- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07470671
En analys av friska kaukasiska knän (PC-CT KNEE)
En analys av friska kaukasiska knän: Variation i tredimensionell anatomi, mediolateral ligamentbalans, nedre extremitetsalignering och trabekulär mikrostruktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik (TKA) är grundbehandlingen för slutstadiums artros. Trots senaste robotiska framsteg inom TKA-kirurgisk teknik förblir tillfredsställelsen låg jämfört med guldstandarden för höftartroplastikkirurgi. Personanpassning i TKA, dvs. exakt återskapande av individuell anatomi och biomekaniska egenskaper i knäleden, erkänns alltmer som en viktig variabel för att uppnå tillfredsställelse efter TKA. Därför syftar denna studie till att få grundläggande kunskap som behövs för ytterligare forskning om anatomisk och biomekanisk personanpassning i TKA.
Anatomisk personanpassning i TKA syftar till att återskapa varje patients pre-artrotiska anatomi. Kombinationen av ursprunglig knäledsanatomi såväl som ursprunglig total nedre extremitetsinriktningsanatomi kan hänvisas till som konceptet 'konstitutionell anatomi'.
Historiskt sett fokuserade anatomisk personanpassning i TKA främst på varierande tibiofemoral anatomi i koronalplanet. Detta ledde till banbrytande arbete som introducerade konceptet med fenotypning av koronalplaninriktning av knäet (CPAK). Denna klassificering kategoriserade knän i nio koronala morfologier baserat på extremitetsinriktning och knäledslinjeobliquitet.
En annan aspekt av personanpassning ligger i biomekaniska komponenter, särskilt den varierande ursprungliga mediolaterala ligamentbalansen i knäet (benämnd 'konstitutionell balans'). För närvarande är personanpassad ligamentbalansering i TKA till stor del outforskad, där kirurger strävar mot ett standardiserat balansmål oavsett patientspecifika variationer. Detta systematiska tillvägagångssätt för knäbalansering är ett resultat av svårigheten att förutsäga konstitutionell balans i artrotiska knän, eftersom progressiv artros förändrar den ursprungliga ligamentbalansen på grund av osteofytbildning, ligamentnötning och kontrakturer. Med tanke på att ledbiomekanik delvis härrör från tredimensionell ledlinjeanatomi är det troligt att varierande konstitutionell balans kan relatera direkt till varierande konstitutionell anatomi. Denna antagande kommer att utvärderas ytterligare i denna studie och, om bekräftad, skulle innebära den kliniska möjligheten att bestämma konstitutionell balans genom att fastställa konstitutionell anatomisk fenotyp.
Denna studie syftar till att identifiera fenotyper av konstitutionell anatomi och balans och korrelera båda genom analys av en prospektivt inhämtad databas av kaukasiska volontärer med 'friska knän' (se inklusionskriterier för definition av 'friskt knä').
För den anatomiska analysen kommer en kombination av fotonräknande DT (PC-DT) och EOS helbensavbildning att användas. Kombinationen av dessa nya avbildningsmodaliteter möjliggör en mycket detaljerad utvärdering av knäledslinjeanatom i kombination med analys av belastad nedre extremitetsinriktning i alla tre anatomiska plan, samtidigt som minimal exponering för joniserande strålning säkerställs.
För analys av konstitutionell balans kommer denna studie att använda en ultraljudsbaserad teknik. Ultraljudsbaserad gapanalys är en icke-invasiv och tidigare validerad metod för att bestämma mediolateral löshet i knäleden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: lennart.scheys@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20–35 år.
'Kaukasisk':
- Självidentifiering som kaukasisk eller av europeisk härkomst.
- Självidentifiering som har 'ljus' hudton.
- Båda föräldrar och alla mor- och farföräldrar är av kaukasisk eller europeisk härkomst.
Friskt knä och nedre extremitet:
- Ingen tidigare ben-ortopedisk eller traumatisk historia i nedre extremiteten (bäcken–fot).
- Ingen tidigare ligamentär eller mjukdelstraumatisk historia i knäet.
- Inget ligamentärt eller mjukdelstrauma i nedre extremiteten som krävt gipsimmobilisering.
Exklusionskriterier:
- Personer som identifierar sig med en ras eller etnicitet annan än kaukasisk eller europeisk härkomst.
- Deltagare med känd blandad ras- eller etnisk bakgrund som inkluderar icke-kaukasiskt ursprung.
- Deltagarens osäkerhet om graviditetsstatus.
- Öppna sår över knäleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska kaukasiska knän
Friska kaukasiska volontärer i åldern 20 till 35 år
|
CT-bilder av knäet möjliggör detaljerad anatomisk analys av ledform genom statistisk formmodellering.
Programvarubaserad rekonstruktion av ortogonala bilder från EOS-imaging möjliggör en omfattande tredimensionell analys av nedre extremitetens justering utan behov av en fullständig CT-scanning av benet, vilket minimerar exponeringen för joniserande strålning i bäckenregionen.
För analysen av konstitutionell balans kommer denna studie att använda en ultraljudsbaserad teknik.
Detta är en icke-invasiv och tidigare validerad metod för att bestämma medial-lateral laxitet i knäleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-skanning
Tidsram: Dag 1
|
CT-skanningar av knäet möjliggör detaljerad anatomisk analys av ledform genom statistisk formmodellering (SSM).
|
Dag 1
|
|
EOS-undersökning
Tidsram: Dag 1
|
EOS-avbildning av hela benet
|
Dag 1
|
|
Ultraljud
Tidsram: Dag 1
|
Ultrasound-baserad gapanalys är en icke-invasiv och tidigare validerad metod för att bestämma medio-lateral löshet i knäleden.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 1
|
Frågeformuläret används för att uppskatta fysisk aktivitetsnivå.
Frågeformuläret består av 31 frågor uppdelade i 5 delområden.
Ett högre poäng motsvarar en mer fysiskt ansträngande aktivitet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S68929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .