- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07470671
Eine Analyse gesunder kaukasischer Knie (PC-CT KNEE)
Eine Analyse gesunder kaukasischer Knie: Variabilität in dreidimensionaler Anatomie, mediolateralem ligamentärem Gleichgewicht, unterer Gliedmaßenausrichtung und trabekulärer Mikrostruktur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothese (TKA) ist die Hauptbehandlung bei fortgeschrittener Arthrose. Trotz jüngster robotergestützter Fortschritte in der TKA-Chirurgietechnik bleiben die Zufriedenheitsraten im Vergleich zum Goldstandard der Hüftendoprothesenchirurgie niedrig. Die Personalisierung bei TKA, d. h. die genaue Nachbildung der individuellen Anatomie und biomechanischen Eigenschaften des Kniegelenks, wird zunehmend als wichtige Variable für die Zufriedenheit nach TKA anerkannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, grundlegendes Wissen zu erlangen, das für weitere Forschungen zur anatomischen und biomechanischen Personalisierung bei TKA notwendig ist.
Die anatomische Personalisierung bei TKA zielt darauf ab, die präarthritische Anatomie jedes Patienten nachzubilden. Die Kombination aus der Anatomie der natürlichen Kniegelenkslinie sowie der natürlichen Gesamtausrichtung der unteren Gliedmaßen kann als Konzept der 'konstitutionellen Anatomie' bezeichnet werden.
Historisch konzentrierte sich die anatomische Personalisierung bei TKA hauptsächlich auf die variable tibiofemorale Anatomie in der koronaren Ebene. Dies führte zu bahnbrechenden Arbeiten, die das Konzept der Phänotypisierung der Knieausrichtung in der koronaren Ebene (CPAK) einführten. Diese Klassifizierung kategorisierte Knie anhand der Beinausrichtung und der Schrägstellung der Kniegelenkslinie in neun koronare Morphologien.
Ein weiterer Aspekt der Personalisierung liegt in den biomechanischen Komponenten, insbesondere der variablen natürlichen mediolateralen ligamentären Balance des Knies (als 'konstitutionelle Balance' bezeichnet). Derzeit bleibt die personalisierte ligamentäre Balance bei TKA weitgehend unerforscht, wobei Chirurgen ein standardisiertes Balanzierungsziel anstreben, unabhängig von patientenspezifischen Variationen. Dieser systematische Ansatz zur Kniebalance ist das Ergebnis der Schwierigkeit, die konstitutionelle Balance bei arthritischen Knien vorherzusagen, da fortschreitende Arthrose die natürliche ligamentäre Balance durch Osteophytenbildung, ligamentären Verschleiß und Kontrakturen verändert. Da die Gelenkbiomechanik (teilweise) aus der dreidimensionalen Anatomie der Gelenklinie resultiert, ist es plausibel, dass eine variable konstitutionelle Balance direkt mit einer variablen konstitutionellen Anatomie zusammenhängen könnte. Diese Annahme wird in dieser Studie weiter untersucht und, falls bestätigt, würde sie die klinische Möglichkeit implizieren, die konstitutionelle Balance durch Bestimmung des konstitutionellen anatomischen Phänotyps zu bestimmen.
Diese Studie zielt darauf ab, Phänotypen der konstitutionellen Anatomie und Balance zu identifizieren und beide durch Analyse einer prospektiv erhobenen Datenbank kaukasischer Freiwilliger mit 'gesunden Knien' (siehe Einschlusskriterien für die Definition eines 'gesunden Knies') zu korrelieren.
Für die anatomische Analyse wird eine Kombination aus Photon-Counting-CT (PC-CT) und EOS-Ganzbeinbildgebung verwendet. Die Kombination dieser neuartigen Bildgebungsmodalitäten ermöglicht eine sehr detaillierte Bewertung der Anatomie der Kniegelenkslinie in Kombination mit einer Analyse der belastungsabhängigen Ausrichtung der unteren Gliedmaßen in allen drei anatomischen Ebenen, bei gleichzeitiger Gewährleistung minimaler Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.
Für die Analyse der konstitutionellen Balance wird diese Studie eine ultraschallbasierte Technik verwenden. Die ultraschallbasierte Spaltanalyse ist eine nicht-invasive und zuvor validierte Methode zur Bestimmung der mediolateralen Laxität des Kniegelenks.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Kontakt:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Hauptermittler:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-35 Jahre.
'Kaukasisch':
- Selbstidentifikation als kaukasisch oder europäischer Abstammung.
- Selbstidentifikation als 'helle' Hautfarbe habend.
- Beide Elternteile und alle Großeltern sind kaukasischer oder europäischer Abstammung.
Gesundes Knie und untere Extremität:
- Keine knöcherne orthopädische oder traumatische Vorgeschichte in der unteren Extremität (Becken - Fuß).
- Keine ligamentäre oder Weichteiltrauma-Vorgeschichte im Knie.
- Keine ligamentären oder Weichteiltraumata in der unteren Extremität, die eine Gipsimmobilisierung erforderten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer anderen Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit als kaukasisch oder europäischer Abstammung zuordnen.
- Teilnehmer mit bekannter gemischter rassischer oder ethnischer Herkunft, die nicht-kaukasische Abstammung einschließt.
- Ungewissheit des Teilnehmers über den Schwangerschaftsstatus.
- Offene Wunden über dem Kniegelenk.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde kaukasische Knie
Gesunde kaukasische Freiwillige im Alter von 20 bis 35 Jahren
|
CT-Aufnahmen des Knies ermöglichen eine detaillierte anatomische Analyse der Gelenkform mittels statistischer Formmodellierung.
Die softwarebasierte Rekonstruktion orthogonaler Bilder, die durch EOS-Bildgebung bereitgestellt werden, ermöglicht eine umfassende dreidimensionale Analyse der unteren Extremitätenausrichtung, ohne dass eine vollständige Bein-CT-Untersuchung erforderlich ist, wodurch die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung im Beckenbereich minimiert wird.
Für die Analyse des konstitutionellen Gleichgewichts wird diese Studie eine ultraschallbasierte Technik verwenden.
Dies ist eine nicht-invasive und zuvor validierte Methode zur Bestimmung der medio-lateralen Laxität des Kniegelenks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CT-Scan
Zeitfenster: Tag 1
|
CT-Scan-Bilder des Knies ermöglichen eine detaillierte anatomische Analyse der Gelenkform mithilfe von statistischen Formmodellen (SSM).
|
Tag 1
|
|
EOS-Scan
Zeitfenster: Tag 1
|
EOS-Aufnahme des gesamten Beins
|
Tag 1
|
|
Ultraschall
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Ultraschall-basierte Spaltanalyse ist eine nicht-invasive und zuvor validierte Methode zur Bestimmung der medio-lateralen Laxität des Kniegelenks.
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Fragebogen dient der Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Der Fragebogen besteht aus 31 Fragen, die in 5 Teilbereiche unterteilt sind.
Eine höhere Punktzahl entspricht einer körperlich anstrengenderen Aktivität.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S68929
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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