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健康高加索人膝关节分析 (PC-CT KNEE)

2026年3月12日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

一项关于健康高加索人膝关节的分析：三维解剖结构、内外侧韧带平衡、下肢排列及骨小梁微结构的变异性。

在现有文献中，健康膝关节解剖结构和功能的数据局限于小样本量或单一成像模式。 本研究旨在通过结合光子计数CT的超高分辨率能力、全下肢负重正交成像（EOS）以及基于超声的无创膝关节功能测试，构建一个独特且大规模的欧洲裔健康膝关节解剖结构和功能数据库。 这项研究是骨科、放射科和生物力学工程部门的合作项目，其中同一前瞻性获取的数据库将用于多个独立的研究问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术（TKA）是治疗终末期骨关节炎的主要方法。 尽管近年来TKA手术技术在机器人辅助方面取得了进步，但与髋关节置换术这一金标准相比，患者满意度仍然较低。 TKA中的个性化，即准确重建膝关节的个体解剖结构和生物力学特性，日益被认为是实现TKA术后满意度的重要变量。 因此，本研究旨在获取进一步研究TKA解剖学和生物力学个性化所必需的基础知识。

TKA中的解剖学个性化旨在重建每位患者的关节炎前解剖结构。 原生膝关节线解剖结构与原生整体下肢对齐解剖结构的结合可被称为“固有解剖学”概念。

历史上，TKA中的解剖学个性化主要关注冠状面上的可变胫股解剖结构。 这导致了开创性的工作，引入了膝关节冠状面对齐（CPAK）表型分型的概念。 该分类根据肢体对齐和膝关节线倾斜度将膝关节分为九种冠状面形态。

个性化的另一个方面在于生物力学成分，特别是膝关节可变的内外侧韧带平衡（称为“固有平衡”）。 目前，TKA中的个性化韧带平衡在很大程度上仍未得到探索，外科医生通常以标准化的平衡目标为准，而不考虑患者特异性差异。 这种系统化的膝关节平衡方法源于难以预测关节炎膝关节的固有平衡，因为进行性骨关节炎会因骨赘形成、韧带磨损和挛缩而改变原生韧带平衡。 鉴于关节生物力学（部分）源于三维关节线解剖结构，可变固有平衡可能与可变固有解剖结构直接相关。 这一假设将在本研究中进一步评估，如果得到证实，将意味着通过确定固有解剖表型来确定固有平衡的临床可能性。

本研究旨在识别固有解剖和平衡的表型，并通过分析前瞻性收集的白人志愿者“健康膝关节”数据库（见纳入标准中“健康膝关节”的定义）来关联两者。

在解剖学分析中，将结合使用光子计数CT（PC-CT）和EOS全腿成像。 这些新型成像模式的结合允许对膝关节线解剖结构进行高度详细的评估，同时分析所有三个解剖平面上的负重下肢对齐情况，同时确保电离辐射暴露水平最低。

在固有平衡分析中，本研究将使用基于超声的技术。 基于超声的间隙分析是一种非侵入性且先前已验证的确定膝关节内外侧松弛度的方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lennart Scheys, Prof. Ir.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄20-35岁。

  • ‘高加索人种’：

    1. 自我认定为高加索人或欧洲裔。
    2. 自我认定为拥有‘白皙’肤色。
    3. 父母双方及所有祖父母均为高加索人或欧洲裔。

  • 健康膝关节及下肢：

    1. 下肢（骨盆-足部）无骨科或创伤史。
    2. 膝关节无韧带或软组织创伤史。
    3. 下肢无需要石膏固定的韧带或软组织创伤。

排除标准：

  • 自认为种族或族裔非高加索人或欧洲裔的个体。
  • 已知包含非高加索血统的混合种族或族裔背景的参与者。
  • 参与者不确定是否怀孕。
  • 膝关节存在开放性伤口。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康的白种人膝盖
年龄在20至35岁之间的健康高加索志愿者
辐射：膝盖的CT扫描图像
膝关节CT扫描图像可通过统计形状建模方法对关节形态进行详细的解剖学分析。
辐射：EOS全身腿部扫描
EOS成像系统提供的软件重建正交图像，可在无需进行全腿CT扫描的情况下，对下肢排列进行全面的三维分析，从而最大限度地减少骨盆区域的电离辐射暴露。
诊断测试：基于超声波的间隙分析
对于体质平衡分析，本研究将采用基于超声的技术。这是一种非侵入性且先前已验证的确定膝关节内外侧松弛度的方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CT扫描
大体时间：第1天
膝关节的CT扫描图像通过统计形状建模（SSM）方法，能够对关节形态进行详细的解剖学分析。
第1天
EOS 扫描
大体时间：第 1 天
全腿EOS成像
第 1 天
超声波
大体时间：第1天
基于超声波的间隙分析是一种非侵入性且经过先前验证的确定膝关节内外侧松弛度的方法。
第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际体力活动问卷
大体时间：第1天
该问卷用于评估身体活动水平。 问卷包含31个问题，分为5个子领域。 分数越高，对应身体活动强度越大。
第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Lennart Scheys, Prof. Ir.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月8日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • S68929

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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