- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07470671
Terveiden kaukasialaisten polvien analyysi (PC-CT KNEE)
Terveiden kaukaasialaisten polvien analyysi: Kolmiulotteisen anatomian, mediolateraalisen ligamenttitasapainon, alaraajan linjauksen ja trabekulaarisen mikrorakenteen vaihtelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on pääasiallinen hoitomuoto loppuvaiheen nivelrikolle. Huolimatta viimeaikaisista robotiikan edistysaskeleista TKA-leikkausmenetelmissä, tyytyväisyysasteet pysyvät alhaisina verrattuna lonkan tekonivelleikkauksen kultastandardiin. TKA:n personointi, eli yksilöllisen anatomian ja polvenivelen biomekaanisten ominaisuuksien tarkka jäljentäminen, tunnistetaan yhä enemmän tärkeänä tekijänä TKA:n jälkeisen tyytyväisyyden saavuttamisessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on hankkia perustietoa, joka on välttämätöntä jatkotutkimuksille TKA:n anatomisessa ja biomekaanisessa personoinnissa.
TKA:n anatominen personointi pyrkii jäljentämään kunkin potilaan esinivelrikkoa edeltävän anatomian. Luonnollisen polvenivellinjan anatomian sekä luonnollisen koko alaraajan linjauksen anatomian yhdistelmää voidaan kutsua 'perustavanlaatuisen anatomian' käsitteeksi.
Historiallisesti TKA:n anatominen personointi keskittyi ensisijaisesti vaihtelevaan sääriluun ja reisiluun anatomiaan koronaalitasossa. Tämä johti mullistavaan työhön, joka esitteli polven koronaalitasolinjauksen (CPAK) fenotyyppien käsitteen. Tämä luokittelu jakoi polvet yhdeksään koronaaliseen morfologiaan raajan linjauksen ja polvenivellinjan kaltevuuden perusteella.
Toinen personoinnin näkökulma liittyy biomekaanisiin komponentteihin, erityisesti polven vaihtelevaan luonnolliseen sisä- ja ulkosidejärjestelmän tasapainoon (jota kutsutaan 'perustavanlaatuiseksi tasapainoksi'). Tällä hetkellä personoitu siderakenteiden tasapainottaminen TKA:ssa on suurelta osin tutkimatta, ja kirurgit tähtäävät standardoituun tasapainotustavoitteeseen riippumatta potilaskohtaisista vaihteluista. Tämä systemaattinen lähestymistapa polven tasapainottamiseen johtuu vaikeudesta ennustaa perustavanlaatuista tasapainoa nivelrikollisissa polvissa, sillä etenevä nivelrikko muuttaa luonnollista siderakenteiden tasapainoa luupiikien muodostumisen, siderakenteiden kuluminen ja kutistumien vuoksi. Koska nivelbiomekaniikka johtuu (osittain) kolmiulotteisesta nivellinjan anatomiasta, on todennäköistä, että vaihteleva perustavanlaatuinen tasapaino saattaa suoraan liittyä vaihtelevaan perustavanlaatuiseen anatomiaan. Tätä oletusta arvioidaan tarkemmin tässä tutkimuksessa, ja jos se vahvistetaan, se merkitsee kliinistä mahdollisuutta määrittää perustavanlaatuinen tasapaino määrittämällä perustavanlaatuinen anatominen fenotyyppi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa perustavanlaatuisen anatomian ja tasapainon fenotyypit sekä korreloida ne analysoimalla prospektiivisesti kerättyä tietokantaa kaukasialaisista vapaaehtoisista, joilla on 'terveet polvet' (katso sisällytyskriteerit 'tervettä polvea' varten).
Anatomiseen analyysiin käytetään fotonilaskentatietokonetomografian (PC-CT) ja EOS-koko jalan kuvantamisen yhdistelmää. Näiden uusien kuvantamismenetelmien yhdistelmä mahdollistaa erittäin yksityiskohtaisen arvioinnin polvenivellinjan anatomiasta yhdistettynä painonkannatusalan alaraajan linjauksen analyysiin kaikissa kolmessa anatomisessa tasossa, samalla varmistaen minimaalisen altistuksen ionisoivalle säteilylle.
Perustavanlaatuisen tasapainon analysointiin tämä tutkimus käyttää ultraäänipohjaista tekniikkaa. Ultraäänipohjainen rakoanalyysi on invasiivinen ja aiemmin validoitu menetelmä polvenivelen sisä- ja ulkosidejärjestelmän löysyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: lennart.scheys@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Lennart Scheys, Prof. Ir.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 20-35 vuotta.
'Kaukasialainen':
- Itseidentifioituminen kaukasialaisena tai eurooppalaista syntyperää olevana.
- Itseidentifioituminen 'vaaleaihoiseksi'.
- Molemmat vanhemmat ja kaikki isovanhemmat ovat kaukasialaisia tai eurooppalaista syntyperää.
Terve polvi ja alaraaja:
- Ei luuston ortopedista tai traumaattista historiaa alaraajassa (lantio - jalka).
- Ei nivelside- tai pehmytkudosvammahistoriaa polvessa.
- Ei nivelside- tai pehmytkudosvammaa alaraajassa, joka vaatisi kipsausimmobilisaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka identifioituvat muun kuin kaukasialaisen tai eurooppalaisen rodun tai etnisyyden kanssa.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja sekoitettuja rodullisia tai etnisiä taustoja, jotka sisältävät ei-kaukasialaista syntyperää.
- Osallistujan epävarmuus raskaudentilasta.
- Avoimet haavat polvinivelten yli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet valkoihoiset polvet
Terveet kaukasialaiset vapaaehtoiset, iältään 20–35-vuotiaat
|
CT-kuvaukset polvesta mahdollistavat yksityiskohtaisen anatomisen analyysin nivelmuodosta tilastollisen muotomallinnuksen keinoin.
EOS-kuvauksen tarjoamien ortogonaalisten kuvien ohjelmistopohjainen rekonstruktio mahdollistaa alaraajojen asennon kattavan kolmiulotteisen analyysin ilman täyttä jalkojen tietokonetomografiaa, minimoiden ionisoivan säteilyn altistuksen lantioalueella.
Perustuslaillisen tasapainon analyysissä tässä tutkimuksessa käytetään ultraäänipohjaista tekniikkaa.
Tämä on ei-invasiivinen ja aiemmin validioitu menetelmä polvinivelen mediaalilateraalisen löysyyden määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CT-kuvaukset polvesta mahdollistavat yksityiskohtaisen anatomisen analyysin nivelmuodosta tilastollisen muodonmallinnuksen (SSM) keinoin.
|
Päivä 1
|
|
EOS-tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EOS-kuvaus koko jalasta
|
Päivä 1
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ultraäänipohjainen rakoanalyysi on invasiivinen ja aiemmin validoitu menetelmä polvenivelen media-lateraalisen löystymisen määrittämiseksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyselylomaketta käytetään fyysisen aktiivisuustason arvioimiseen.
Kyselylomake koostuu 31 kysymyksestä, jotka on jaettu 5 osa-alueeseen. Korkeampi pistemäärä vastaa fyysisesti rasittavampaa toimintaa. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lennart Scheys, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .