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デュピュイトラン手術治療結果における皮膚の関与 (Skin in DD)

2026年7月9日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

デュピュイトラン手術治療転帰における皮膚関与:キュトメトリー、超音波および組織病理学の予後的価値に関する介入研究

手掌皮膚はデュピュイトラン拘縮(DD)においてしばしば収縮し、外科的管理を困難にし、皮膚温存手術を困難にする。 DD手術とその結果に関する臨床経験に基づき、再発はこのような収縮した皮膚と関連している可能性が疑われる。 これは、最深部の真皮層に固定された整列した筋線維芽細胞(MF)の存在と持続による可能性がある。 この介入研究は、デュピュイトラン拘縮における手掌皮膚の病態生理学的関与と、予後および治療への影響を調査することを目的とする。

調査の概要

詳細な説明

デュピュイトラン病(DD)は一般的な手の疾患であり、自発的な線維増殖プロセス(線維症)により手の手掌筋膜に索状物や結節が形成される。 正常な線維芽細胞は筋線維芽細胞(MF)の結節へと発展し、皮膚を収縮させるコラーゲン繊維を形成し、痛みはないが機能障害を伴う指の拘縮を引き起こす。 これらの機能障害を伴う拘縮に対して多くの保存的治療法が検討されているが、DDの索状物や結節の外科的切除(顕微鏡下筋膜切除術による)が標準治療として残っている。 収縮した皮膚はしばしば外科的管理を困難にし、皮膚温存手術を難しくし、一部の患者では全層皮膚移植(FTG)さえ必要となる。 この疾患は非常に持続性が高く、70%以上の再発性拘縮の報告がある。 しかし、FTGを受けたDD患者では疾患の再発が少ないことが認められている。 これは、病態生理学的な皮膚関与とその予後的・治療的意義について疑問を投げかけている。

この前向き介入研究の目的は、DDにおける皮膚の微視的な役割に関する知見をさらに深めることである。 以前の研究では、収縮した皮膚は最も深い皮膚層に付着した筋線維芽細胞(MF)と関連していた。 したがって、DDの再発はそのような収縮した皮膚と関連している可能性があり、おそらく最も深い真皮層に固定された整列したMFの存在と持続によるものである(自らの研究に基づく知見)。 したがって、この研究では、MFと上層の皮膚との関係、およびそれが顕微鏡下筋膜切除術の臨床転帰に与える影響を評価する。

さらに、予備研究では、DDにおける収縮した手掌皮膚は弾力性を失い、吸引式カトメトリーで測定できることが示されている。 これらの知見に基づき、単純な吸引式カトメトリーにより、DDにおける手掌皮膚関与の潜在的予後価値と手術転帰への可能性のある影響を評価することを目的としている。

第三に、結節の経過を確実に測定することは臨床的な課題である。 超音波(US)およびMRIスキャンが実施されている。 観察された場合、結節はしばしば臨床的な物差し評価によって測定される。 しかし、この技術は検証されておらず信頼性が低く、避けられない観察者間および観察者内の有意な信頼性の低さがあり、超音波検査により改善される。 したがって、治療医による単純な超音波検査はデータ収集の良い手段を提供する。 V Scanはこれを達成するためのユーザーフレンドリーなツールであり、この研究では、この非侵襲的スキャン方法を導入し、結節/索状物から皮膚表面までの距離を測定することで皮膚関与に焦点を当て、DDにおける外科的治療転帰の測定可能な予後価値に関する前向き調査を提供することを目的としている。

この介入研究の全ての知見を統合することで、DDの病態生理学、予後学、および治療に関する知見がさらに深まるであろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者またはその法的代理人による任意の書面によるインフォームドコンセントが、スクリーニング手順の前に取得されていること。
  2. 原発性デュピュイトラン病と診断された18歳以上の患者。
  3. 患者は微小筋膜切除術を予定していること。

除外基準:

  1. 微小筋膜切除術を予定している手に以前のデュピュイトラン手術歴がある場合
  2. 参加同意書を書面で提供できない患者。
  3. 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デュピュイトラン病の患者
50名の微小筋膜切除術を予定している患者が登録されます。
吸引カットメトリーは、皮膚の弾力性を客観的かつ定量的に評価するために使用される非侵襲的な評価ツールです。
皮膚表面とその下のデュピュイトラン組織間の距離の超音波測定
マイクロファシエクトミー中、外科医はすべての患者のDD結節上に位置する皮膚を含む単一の5mmマイクロバイオプシーを実施します。 これらのバイオプシーはUZ/KU Leuvenバイオバンクに保存され、免疫組織化学的分析が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3カ月の全受動伸展不全 (TPED)
時間枠:ベースラインから術後3ヶ月まで
マイクロファシエクトミー後3か月時点での伸展能力。 伸展障害はゴニオメーターで測定され、度数(°)で示されます。
ベースラインから術後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12ヶ月時点の総受動伸展制限
時間枠:術後12ヶ月までのベースライン
マイクロファシエクトミー後12か月における伸展能力。 伸展障害はゴニオメーターで測定され、度(°)で表示されます。
術後12ヶ月までのベースライン
臨床的再発
時間枠:研究期間中のある時点(術後12ヶ月)
マイクロ筋膜切除術後12か月時点での瘢痕下臨床的再発(はいまたはいいえで回答)
研究期間中のある時点(術後12ヶ月)
3ヵ月および12ヵ月における遠位掌側パルパひだ間距離(DPPCD)
時間枠:ベースラインから術後3ヶ月および術後12ヶ月まで
人差し指、中指、薬指、小指の指先から遠位手掌皺襞までの長さ(cm)。
ベースラインから術後3ヶ月および術後12ヶ月まで
視覚的アナログスケール (VAS) 疼痛
時間枠:3回(術前、術後3か月、術後12か月)
患者報告アウトカム指標(PRO)は、患者の痛みを定量化するためのものです。 VAS痛みスコアは10から0までで、10は「考えられる最悪の痛み」、0は「痛みなし」を意味します。
3回(術前、術後3か月、術後12か月)
視覚的アナログ尺度 (VAS) 満足度
時間枠:研究期間中に3回(術前、術後3ヵ月、術後12ヵ月)
患者満足度を定量化するための患者報告アウトカム尺度。 VAS満足度スコアは10から0まであり、10は「非常に満足」、0は「不満」です。
研究期間中に3回(術前、術後3ヵ月、術後12ヵ月)
簡易ミシガン手関節質問票
時間枠:研究期間中に3回(術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月)
手専用のアウトカム測定ツールです。 手機能のいくつかの側面について、1から5のリッカート尺度で回答する12項目を含んでいます。 12項目を合計し、0〜100の尺度で要約スコアを算出するために正規化されます。 スコアが高いほど、全体的な機能と満足度が高いことを示します。
研究期間中に3回(術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月)
手関節障害リウマチ科ユニット(URAM)スケール
時間枠:3回(術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月)
デュピュイトラン拘縮専用の疾患特異的アンケートで、9項目の尺度です。各質問に対して「困難なし(0)」「ほとんど困難なし(1)」「少し困難(2)」「かなり困難(3)」「ほぼ不可能(4)」「不可能(5)」のいずれかで回答できます。総合スコアは0から45の間になります。
3回(術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ilse Degreef, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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