Zapojení kůže do výsledku chirurgické léčby Dupuytrenovy choroby (Skin in DD)
Kožní postižení v chirurgické léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Intervenční studie prognostické hodnoty kutometrie, ultrazvuku a histopatologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dupuytrenova choroba (DD) je časté onemocnění ruky, při kterém spontánní fibroproliferativní proces (fibróza) vytváří pruhy a uzlíky ve fascii palmaris ruky. Normální fibroblasty se přeměňují na uzlíky myofibroblastů (MF), které tvoří kolagenová vlákna stahující kůži a způsobující bezbolestné, ale invalidizující kontraktury prstů. Přestože se pro tyto invalidizující kontraktury zkoumají četné konzervativní léčebné možnosti, chirurgické odstranění DD pruhů a uzlíků (mikrofasciektomie) zůstává standardem péče. Stažená kůže často činí chirurgické řešení náročným a operaci šetřící kůži obtížnou, někteří pacienti dokonce vyžadují transplantaci kůže v celé její tloušťce (FTG). Onemocnění je velmi perzistentní, s hlášenými recidivami kontraktur přes 70 %. U pacientů s DD podstupujících FTG je však pozorována menší recidiva onemocnění. To vyvolává otázku o patofyziologickém postižení kůže a jeho prognostických a terapeutických implikacích.
Cílem této prospektivní intervenční studie je dále prohloubit poznatky o mikroskopické roli kůže u DD. V dřívějším výzkumu byla stažená kůže spojována s myofibroblasty (MF) připojenými k nejhlubším vrstvám kůže. Recidiva DD tedy může souviset s takto staženou kůží, pravděpodobně kvůli přítomnosti a perzistenci uspořádaných MF fixovaných k nejhlubším dermálním vrstvám (závěr vycházející z vlastního výzkumu). Proto tato studie hodnotí vztah MF k nadložní kůži a jeho dopad na klinický výsledek mikrofasciektomie.
Dále pilotní studie prokázala, že stažená dlaňová kůže u DD ztrácí elasticitu, což lze měřit sací kutometrií. Na základě těchto zjištění je cílem posoudit potenciální prognostickou hodnotu postižení dlaňové kůže u DD a možný dopad na výsledek operace pomocí jednoduché sací kutometrie.
Za třetí, spolehlivé měření vývoje uzlíků je klinickou výzvou. Bylo provedeno ultrazvukové (US) a MRI vyšetření. Pokud jsou pozorovány, uzlíky se často měří klinickým odhadem. Tato technika je však neověřená a nespolehlivá s nevyhnutelnou významnou mezi- a intra-pozorovatelskou nespolehlivostí, která se zlepšuje sonografií. Proto jednoduchý ultrazvuk prováděný ošetřujícím lékařem poskytuje dobrý nástroj pro sběr dat. V Scan je uživatelsky přívětivý nástroj k dosažení tohoto cíle a s touto studií je záměrem zavést tuto neinvazivní zobrazovací metodu, aby poskytla prospektivní vyšetření měřitelné prognostické hodnoty pro výsledek chirurgické léčby DD, se zaměřením na postižení kůže měřením vzdálenosti uzlíku/pruhu od povrchu kůže.
Integrace všech zjištění této intervenční studie dále prohloubí poznatky o patofyziologii, prognóze a léčbě DD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce byl získán před jakýmikoli screeningovými postupy.
- Pacienti ≥ 18 let, diagnostikovaní s primární Dupuytrenovou chorobou.
- Pacienti musí být naplánováni na mikrofasciektomii.
Vylučovací kritéria:
- Dřívější Dupuytrenova operace na ruce naplánované na mikrofasciektomii.
- Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas s účastí.
- Mladší než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s Dupuytrenovou chorobou
Bude zařazeno 50 pacientů plánovaných na mikrofascektomii.
|
Sací kutometrie je neinvazivní hodnoticí nástroj, který se používá k objektivnímu a kvantitativnímu posouzení elasticity pokožky.
Ultrazvukové měření vzdálenosti mezi povrchem kůže a podkladovou Dupuytrenovou tkání
Během mikrofascektomie chirurg provede u všech pacientů jednu 5mm mikrobiopsii nodulů Dupuytrenovy kontraktury s nadložní kůží.
Tyto biopsie budou uchovány v Biobance UZ/KU Leuven a budou provedeny imunohistochemické analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový pasivní deficit extenze (TPED) 3 měsíce po operaci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci
|
Schopnost extenze 3 měsíce po mikrofascektomii.
Deficit extenze se měří goniometrem, uvedeno ve stupních (°)
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový pasivní deficit extenze (TPED) 12 měsíců po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
|
Rozsah natažení 12 měsíců po mikrofascektomii.
Deficit natažení se měří goniometrem, uvedeno ve stupních (°)
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
|
|
Klinická rekurence
Časové okno: V jednom okamžiku během studie (12 měsíců po operaci)
|
Klinická recidiva pod jizvou 12 měsíců po mikrofascektomii (odpověď ano nebo ne)
|
V jednom okamžiku během studie (12 měsíců po operaci)
|
|
Vzdálenost od distální palmární rýhy k palci (DPPCD) po 3 a 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Měření (cm) od špičky prstu k jeho distální palmární rýze, pro ukazováček, prostředníček, prsteníček a malíček.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Časové okno: 3krát během studie (předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci)
|
Hodnotící škály pacientů pro kvantifikaci bolesti pacienta.
Skóre bolesti VAS se pohybuje od 10 do 0, kde 10 znamená "Nejhorší možná bolest" a 0 znamená "Žádná bolest".
|
3krát během studie (předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) spokojenosti
Časové okno: 3krát během studie (před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci)
|
Hodnocení výsledků hlášených pacienty pro kvantifikaci spokojenosti pacienta.
Skóre spokojenosti VAS se pohybuje od 10 do 0, kde 10 znamená "Velmi spokojený" a 0 znamená "nespokojený".
|
3krát během studie (před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci)
|
|
Krátký dotazník Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 3krát během studie (před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci)
|
Nástroj pro hodnocení výsledků specifický pro ruku.
Obsahuje 12 položek s odpověďmi na Likertově stupnici od 1 do 5 týkajících se několika aspektů funkce ruky.
12 položek se sečte a poté normalizuje, čímž vznikne souhrnné skóre na stupnici 0–100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší celkovou funkci a spokojenost.
|
3krát během studie (před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci)
|
|
Rheumatologická jednotka pro onemocnění rukou (URAM) škála
Časové okno: 3× během studie (předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci)
|
Dotazník specifický pro onemocnění Dupuytrenova kontraktura, 9položková škála, kde každá otázka může být zodpovězena "Bez obtíží (0)", "S velmi malými obtížemi (1)", "S určitými obtížemi (2)", "S velkými obtížemi (3)", "Téměř nemožné (4)" nebo "Nemožné (5)".
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 45.
|
3× během studie (předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S69302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sací kutometrie
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest