Huidbetrokkenheid bij de Uitkomst van Chirurgische Behandeling van Dupuytren (Skin in DD)
Huidbetrokkenheid bij Dupuytren Chirurgische Behandelingsuitkomst: Interventionele Studie naar Prognostische Waarde van Cutometrie, Echografie en Histopathologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Dupuytren (DD) is een veelvoorkomende handaandoening waarbij een spontaan fibro-proliferatief proces (fibrose) strengen en knobbels vormt in de fascia palmaris van de hand. Normale fibroblasten ontwikkelen zich tot knobbels van myofibroblasten (MF), die collageenstrengen vormen die de huid terugtrekken en pijnloze, maar invaliderende vingercontracturen veroorzaken. Hoewel talrijke conservatieve behandelingsopties worden onderzocht voor deze invaliderende contracturen, blijft chirurgische verwijdering van DD-strengen en knobbels (via microfasciëctomie) de standaardzorg. Teruggetrokken huid maakt chirurgische behandeling vaak uitdagend en huidsparende chirurgie moeilijk, waarbij sommige patiënten zelfs volledige dikte huidtransplantatie (FTG) nodig hebben. De ziekte is zeer hardnekkig, met meldingen van terugkerende contracturen van meer dan 70%. Echter, bij DD-patiënten die FTG ondergaan, wordt minder ziekteherhaling opgemerkt. Dit roept een vraag op over pathofysiologische huidbetrokkenheid en de prognostische en therapeutische implicaties daarvan.
Het doel van deze prospectieve, interventionele studie is om inzicht te vergroten in de microscopische rol van de huid bij DD. In eerder onderzoek werd teruggetrokken huid geassocieerd met myofibroblasten (MF) die gehecht zijn aan de diepste huidlagen. DD-herhaling kan dus geassocieerd zijn met dergelijke teruggetrokken huid, mogelijk door de aanwezigheid en persistentie van uitgelijnde MF, vastgemaakt aan de diepste dermale lagen (bevinding gebaseerd op eigen onderzoek). Daarom evalueert deze studie de relatie van MF met de overliggende huid en de impact daarvan op het klinische resultaat van microfasciëctomie.
Daarnaast heeft een pilotstudie aangetoond dat teruggetrokken palmaire huid bij DD elasticiteit verliest, wat gemeten kan worden door zuigcutometrie. Op basis van deze bevindingen is het doel om een mogelijke prognostische waarde van palmaire huidbetrokkenheid bij DD en een mogelijke impact op het chirurgische resultaat te beoordelen, door middel van eenvoudige zuigcutometrie.
Ten derde is betrouwbare meting van knobbelsvolutie een klinische uitdaging. Echografie (US) en MRI-scans zijn uitgevoerd. Indien waargenomen, worden knobbels vaak gemeten door klinische beoordeling. Echter, deze techniek is niet gevalideerd en onbetrouwbaar met onvermijdelijke significante inter- en intra-beoordelaarsonbetrouwbaarheid, wat verbetert met sonografie. Daarom biedt eenvoudige echografie door de behandelend clinicus een goed hulpmiddel om gegevens te verzamelen. De V Scan is een gebruiksvriendelijk hulpmiddel om dit te bereiken en met deze studie is het doel om deze niet-invasieve scanmethode te introduceren om een prospectief onderzoek te bieden naar een meetbare prognostische waarde voor het chirurgische behandelingsresultaat bij DD, met focus op huidbetrokkenheid door de afstand van de knobbel/streng tot het huidoppervlak te meten.
Integratie van alle bevindingen van deze interventionele studie zal het inzicht in DD-pathofysiologie, prognostiek en behandeling verder vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Er is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger verkregen vóór enige screeningprocedures.
- Patiënten ≥ 18 jaar oud, gediagnosticeerd met primaire ziekte van Dupuytren.
- Patiënten moeten gepland staan voor een microfascitectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere Dupuytren-operatie in de hand die gepland staat voor microfascitectomie.
- Patiënten die niet in staat zijn schriftelijke deelnametoestemming te geven.
- Jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met de ziekte van Dupuytren
50 patiënten gepland voor microfasciectomie zullen worden ingeschreven.
|
Suction cutometrie is een niet-invasief evaluatie-instrument dat wordt gebruikt om de elasticiteit van de huid objectief en kwantitatief te beoordelen.
Ultrasoundmeting van de afstand tussen het huidoppervlak en het onderliggende Dupuytren-weefsel
Tijdens microfasciectomie zal de chirurg bij alle patiënten een enkele 5mm-microbiopsie van DD-knobbeltjes met overliggende huid uitvoeren.
Deze biopsies worden bewaard in de UZ/KU Leuven Biobank en immunohistochemische analyses zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal passief extensietekort (TPED) 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden postoperatief
|
De extensiecapaciteit 3 maanden na microfasciëctomie.
Het extensietekort wordt gemeten met een goniometer, weergegeven in graden (°)
|
Van baseline tot 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale passieve extensiebeperking (TPED) 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
De extensiemogelijkheid 12 maanden na microfasciectomie.
Extensietekort wordt gemeten met een goniometer, weergegeven in graden (°)
|
Vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Klinische recidief
Tijdsspanne: Op 1 moment tijdens de studie (12 maanden na de operatie)
|
Klinische recidief onder het litteken 12 maanden na microfasciectomie (beantwoord met ja of nee)
|
Op 1 moment tijdens de studie (12 maanden na de operatie)
|
|
Distale Pulpa Palmar Plooi Afstand (DPPCD) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
De meting (cm) van de vingertop tot de distale palmplooi, voor de wijsvinger, middelvinger, ringvinger en pink.
|
Van baseline tot 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de studie (pre-operatief, 3 maanden en 12 maanden post-operatief)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten om de pijn van een patiënt te kwantificeren.
De VAS-pijnscore loopt van 10 tot 0, waarbij 10 "Ergst mogelijke pijn" is en 0 "Geen pijn".
|
3 keer tijdens de studie (pre-operatief, 3 maanden en 12 maanden post-operatief)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) tevredenheid
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de studie (pre-operatief, 3 maanden en 12 maanden post-operatief)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten om de tevredenheid van een patiënt te kwantificeren.
De VAS-tevredenheidsscore loopt van 10 tot 0, waarbij 10 "Zeer tevreden" is en 0 "ontevreden".
|
3 keer tijdens de studie (pre-operatief, 3 maanden en 12 maanden post-operatief)
|
|
Korte Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de studie (pre-operatief, 3 maanden en 12 maanden post-operatief)
|
Een handspecifieke uitkomstmeting.
Het bevat 12 items met antwoorden op een Likertschaal van 1 tot 5 over verschillende aspecten van handfunctie. De 12 items worden opgeteld en vervolgen genormaliseerd om een samenvattende score te verkrijgen op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op beter algemeen functioneren en tevredenheid. |
3 keer tijdens de studie (pre-operatief, 3 maanden en 12 maanden post-operatief)
|
|
Rheumatologische Eenheid voor Handafwijkingen (URAM) schaal
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de studie (pre-operatief, 3 maanden en 12 maanden post-operatief)
|
Een ziekte-specifieke vragenlijst voor de ziekte van Dupuytren, een schaal van 9 items waarbij elke vraag kan worden beantwoord met "Zonder moeite (0)", "Met heel weinig moeite (1)", "Met enige moeite (2)", "Met veel moeite (3)", "Bijna onmogelijk (4)" of "Onmogelijk (5)".
De totale score ligt tussen 0 en 45.
|
3 keer tijdens de studie (pre-operatief, 3 maanden en 12 maanden post-operatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S69302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .