Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie skóry w wynik leczenia operacyjnego choroby Dupuytrena (Skin in DD)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zaangażowanie skóry w wynik leczenia operacyjnego choroby Dupuytrena: Badanie interwencyjne nad wartością prognostyczną kutometrii, ultrasonografii i histopatologii

Skóra dłoni często ulega przykurczowi w chorobie Dupuytrena (DD), co utrudnia leczenie chirurgiczne i zabiegi oszczędzające skórę. Na podstawie doświadczenia klinicznego w chirurgii DD i jej wyników podejrzewa się, że nawrót choroby może być związany z taką przykurczoną skórą. Prawdopodobnie jest to spowodowane obecnością i utrzymywaniem się ułożonych miofibroblastów (MF), przytwierdzonych do najgłębszych warstw skóry właściwej. To badanie interwencyjne ma na celu zbadanie patofizjologicznego zaangażowania skóry dłoni w chorobie Dupuytrena oraz jej implikacji dla rokowania i leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Dupuytrena (DD) jest powszechnym schorzeniem ręki, w którym spontaniczny proces włóknisto-proliferacyjny (fibroza) tworzy pasma i guzki w rozcięgnie dłoniowym ręki. Normalne fibroblasty przekształcają się w guzki miofibroblastów (MF), tworząc kolagenowe pasma, które kurczą skórę i powodują bezbolesne, ale upośledzające przykurcze palców. Chociaż dla tych upośledzających przykurczy badanych jest wiele zachowawczych opcji leczenia, chirurgiczne usunięcie pasm i guzków DD (poprzez mikrofascektomię) pozostaje standardem opieki. Skurczona skóra często utrudnia leczenie chirurgiczne i utrudnia operację oszczędzającą skórę, niektórzy pacjenci wymagają nawet pełnej grubości przeszczepu skóry (FTG). Choroba jest bardzo uporczywa, z doniesieniami o nawrotach przykurczy przekraczających 70%. Jednak u pacjentów z DD poddawanych FTG obserwuje się mniej nawrotów choroby. To rodzi pytanie o patofizjologiczne zaangażowanie skóry i jej implikacje prognostyczne i terapeutyczne.

Celem tego prospektywnego, interwencyjnego badania jest dalsze pogłębienie wiedzy na temat mikroskopowej roli skóry w DD. We wcześniejszych badaniach skurczona skóra była związana z miofibroblastami (MF) przyczepionymi do najgłębszych warstw skóry. Nawrót DD może zatem być związany z taką skurczoną skórą, prawdopodobnie z powodu obecności i trwałości wyrównanych MF, przytwierdzonych do najgłębszych warstw skóry właściwej (wniosek oparty na własnych badaniach). Dlatego to badanie ocenia związek MF z nadległą skórą i jego wpływ na wynik kliniczny mikrofascektomii.

Dodatkowo, badanie pilotażowe wykazało, że skurczona skóra dłoniowa w DD traci elastyczność, co można zmierzyć za pomocą kutiometrii ssącej. Na podstawie tych ustaleń celem jest ocena potencjalnej wartości prognostycznej zaangażowania skóry dłoniowej w DD i możliwego wpływu na wynik operacji, za pomocą prostej kutiometrii ssącej.

Po trzecie, wiarygodny pomiar ewolucji guzka stanowi wyzwanie kliniczne. Przeprowadzono badanie ultrasonograficzne (USG) i rezonans magnetyczny (MRI). Jeśli są obserwowane, guzki są często mierzone za pomocą klinicznej oceny skali. Jednak ta technika jest niezweryfikowana i zawodna z nieuniknioną znaczną zawodnością między- i wewnątrzobserwatorową, która poprawia się z sonografią. Dlatego proste badanie ultrasonograficzne przez leczącego klinicysta stanowi dobre narzędzie do zbierania danych. V Scan to przyjazne dla użytkownika narzędzie do osiągnięcia tego celu, a celem tego badania jest wprowadzenie tej nieinwazyjnej metody skanowania, aby zapewnić prospektywne badanie mierzalnej wartości prognostycznej dla wyniku leczenia chirurgicznego w DD, koncentrując się na zaangażowaniu skóry poprzez pomiar odległości guzka/pasma od powierzchni skóry.

Integracja wszystkich ustaleń tego badania interwencyjnego dalej zwiększy zrozumienie patofizjologii, prognoz i leczenia DD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badania przesiewowego.
  2. Pacjenci ≥ 18 lat, z rozpoznaniem pierwotnej choroby Dupuytrena.
  3. Pacjenci muszą być zaplanowani do mikrofascektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja choroby Dupuytrena w ręce zaplanowanej do mikrofascektomii
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody na udział.
  3. Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z chorobą Dupuytrena
50 pacjentów zakwalifikowanych do mikrofascektomii zostanie włączonych do badania.
Test diagnostyczny: Sukcja kutometria
Suction cutometry to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne stosowane do obiektywnej i ilościowej oceny elastyczności skóry.
Test diagnostyczny: Pomiar ultrasonograficzny
Ultrasonograficzny pomiar odległości między powierzchnią skóry a leżącą pod nią tkanką Dupuytrena
Procedura: Mikrobiopsja do analizy histologicznej
Podczas mikrofascektomii chirurg wykona pojedynczą 5-milimetrową mikrobiopsję guzków DD z nadległą skórą u wszystkich pacjentów. Biopsje te zostaną zachowane w Biobanku UZ/KU Leuven i zostaną przeprowadzone analizy immunohistochemiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity deficyt biernego wyprostu (TPED) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji
Zdolność wyprostu po 3 miesiącach od mikrofascektomii. Ubytek wyprostu mierzy się przy użyciu goniometru, wyrażony w stopniach (°)
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity deficyt biernego wyprostu (TPED) 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po operacji
Zdolność do wyprostu 12 miesięcy po mikrofascektomii. Deficyt wyprostu mierzony jest za pomocą goniometru, wyrażony w stopniach (°)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po operacji
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: W 1 momencie w trakcie badania (12 miesięcy po operacji)
Nawrót kliniczny pod blizną po 12 miesiącach od mikrofascektomii (odpowiedź: tak lub nie)
W 1 momencie w trakcie badania (12 miesięcy po operacji)
Odległość od dalszego brzegu opuszki do bruzdy dłoniowej (DPPCD) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
Pomiar (cm) od czubka palca do jego dalszej bruzdy dłoniowej dla palca wskazującego, środkowego, serdecznego i małego.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (przedoperacyjnie, 3 miesiące i 12 miesięcy pooperacyjnie)
Skale oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów do ilościowego określenia bólu pacjenta. Wskaźnik bólu VAS waha się od 10 do 0, gdzie 10 oznacza "Najgorszy możliwy ból", a 0 oznacza "Brak bólu".
3 razy w trakcie badania (przedoperacyjnie, 3 miesiące i 12 miesięcy pooperacyjnie)
Skala analogowo-wizualna (VAS) satysfakcji
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (przedoperacyjnie, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji)
Skale ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) mające na celu określenie stopnia zadowolenia pacjenta. Skala satysfakcji VAS obejmuje zakres od 10 do 0, gdzie 10 oznacza „Bardzo zadowolony”, a 0 – „Niezadowolony”.
3 razy w trakcie badania (przedoperacyjnie, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji)
Krótki Kwestionariusz Ręki Michigan
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (przedoperacyjnie, 3 miesiące oraz 12 miesięcy pooperacyjnie)
Narzędzie oceny specyficzne dla dłoni. Zawiera 12 pozycji z odpowiedziami w skali Likerta od 1 do 5 dotyczącymi różnych aspektów funkcji dłoni. 12 pozycji jest sumowanych, a następnie normalizowanych, aby uzyskać wynik podsumowujący w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie i zadowolenie.
3 razy w trakcie badania (przedoperacyjnie, 3 miesiące oraz 12 miesięcy pooperacyjnie)
Skala Reumatologicznej Jednostki ds. Zaburzeń Ręki (URAM)
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (przedoperacyjnie, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji)
Kwestionariusz specyficzny dla choroby w przypadku przykurczu Dupuytrena, 9-punktowa skala, w której każde pytanie można odpowiedzieć za pomocą „Bez trudności (0)”, „Z bardzo małymi trudnościami (1)”, „Z pewnymi trudnościami (2)”, „Z dużymi trudnościami (3)”, „Prawie niemożliwe (4)” lub „Niemożliwe (5)”. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 45.
3 razy w trakcie badania (przedoperacyjnie, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj