- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470684
Hudinvolvering i resultatet af kirurgisk behandling af Dupuytrens kontraktur (Skin in DD)
Hudinddragelse i Dupuytrens Kirurgiske Behandlingsresultat: Interventionsstudie af Prognostisk Værdi af Kutometri, Ultralyd og Histopatologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dupuytrens sygdom (DD) er en almindelig håndlidelse, hvor en spontan fibro-proliferativ proces (fibrose) danner strenge og knuder i håndens fascia palmaris. Normale fibroblaster udvikler sig til knuder af myofibroblaster (MF), der danner kollagenstrenge, som trækker huden sammen og forårsager smertefulde, men invalidiserende fingerkontrakturer. Selvom der udforskes mange konservative behandlingsmuligheder for disse invalidiserende kontrakturer, forbliver kirurgisk fjernelse af DD-strenge og knuder (gennem mikrofasciektomi) standardbehandlingen. Sammentrukken hud gør ofte kirurgisk behandling udfordrende og hudbevarende kirurgi vanskelig, og nogle patienter kræver endda fuldtykkelseshudtransplantation (FTG). Sygdommen er meget vedholdende, med rapporter om tilbagevendende kontrakturer på over 70%. Men hos DD-patienter, der gennemgår FTG, observeres mindre sygdomsrecidiv. Dette rejser spørgsmål om patofysiologisk hudinvolvering og dens prognostiske og terapeutiske implikationer.
Formålet med denne prospektive, interventionelle undersøgelse er yderligere at øge indsigten i hudens mikroskopiske rolle i DD. I tidligere forskning blev sammenrukken hud associeret med myofibroblaster (MF) fastgjort til de dybeste hudlag. DD-recidiv kan således være forbundet med sådan sammenrukken hud, muligvis på grund af tilstedeværelse og vedholdenhed af justerede MF, fastgjort til de dybeste dermale lag (fund baseret på egen forskning). Derfor evaluerer denne undersøgelse MF's forhold til overliggende hud og dens indvirkning på det kliniske resultat af mikrofasciektomi.
Derudover har en pilotundersøgelse vist, at sammenrukken håndfladehud i DD mister elasticitet, hvilket kan måles med sugkutometri. Baseret på disse fund er målet at vurdere en potentiel prognostisk værdi af håndfladehudens involvering i DD og en mulig indvirkning på operationsresultatet ved en simpel sugkutometri.
For det tredje er sikker måling af knudeudvikling en klinisk udfordring. Ultralydsscanning (US) og MR-scanning er blevet udført. Hvis observeret, måles knuder ofte ved klinisk stokmålingsvurdering. Denne teknik er dog uvalideret og upålidelig med uundgåelig betydelig inter- og intraobservatørupålidelighed, som forbedres med sonografi. Derfor giver simpel ultralyd af den behandlende kliniker et godt værktøj til at indsamle data. V Scan er et brugervenligt værktøj til at opnå dette, og med denne undersøgelse er målet at introducere denne ikke-invasive scanningmetode for at give en prospektiv undersøgelse af en målebar prognostisk værdi for kirurgisk behandlingsresultat i DD, med fokus på hudinvolvering ved at måle afstanden fra knuden/strenge til hudoverfladen.
Integration af alle fund fra denne interventionelle undersøgelse vil yderligere øge indsigten i DD-patofysiologi, prognostik og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer.
- Patienter ≥ 18 år gamle, diagnosticeret med primær Dupuytrens sygdom.
- Patienter skal være planlagt til mikrofasciectomi.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere Dupuytren-kirurgi i hånden planlagt til mikrofasciectomi.
- Patienter der ikke kan give et skriftligt deltagersamtykke.
- Yngre end 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med Dupuytrens kontraktur
50 patienter planlagt til mikrofasciotomi vil blive inkluderet.
|
Suction cutometri er et ikke-invasivt evalueringsværktøj, som bruges til objektiv og kvantitativ vurdering af hudelasticitet.
Ultralydmåling af afstand mellem hudoverfladen og underliggende Dupuytren-væv
Ved mikrofasciectomi udfører kirurgen en enkelt-5mm mikrobiopsi af DD-knuder med overliggende hud hos alle patienter.
Disse biopsier vil blive opbevaret i UZ/KU Leuven Biobank og der vil blive udført immunohistokemiske analyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total passiv ekstensionsunderskud (TPED) 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder postoperativt
|
Extensionsevnen 3 måneder efter mikrofasciotomi.
Extensionsunderskud måles med en goniometer, vist i grader (°)
|
Fra baseline til 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet passiv udstrækningsunderskud (TPED) 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder postoperativt
|
Udvidelsesfunktionen 12 måneder efter mikrofasciectomi.
Udvidelsesunderskud måles med en goniometer, angivet i grader (°)
|
Fra baseline til 12 måneder postoperativt
|
|
Klinisk recidiv
Tidsramme: På 1 tidspunkt under studiet (12 måneder efter operationen)
|
Klinisk recidiv under ar ved 12 måneder efter mikrofasciectomy (besvaret med ja eller nej)
|
På 1 tidspunkt under studiet (12 måneder efter operationen)
|
|
Distal Pulpa Palmar Crease Distance (DPPCD) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Målingen (cm) fra spidsen af en finger til dens distale palmære fure, for pegefingeren, langfingeren, ringfingeren og lillefingeren.
|
Fra baseline til 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 3 gange under undersøgelsen (pre-operativt, 3 måneder og 12 måneder post-operativt)
|
Patientrapporterede resultatmål til at kvantificere en patients smerte.
VAS-smertepointskalaen går fra 10 til 0, hvor 10 er "Værst tænkelige smerter" og 0 er "Ingen smerter".
|
3 gange under undersøgelsen (pre-operativt, 3 måneder og 12 måneder post-operativt)
|
|
Visuel analog skala (VAS) tilfredshed
Tidsramme: 3 gange under undersøgelsen (præoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Patientrapporterede resultatmål til at kvantificere en patients tilfredshed.
VAS-tilfredshedsscoren spænder fra 10 til 0, hvor 10 er "Meget tilfreds" og 0 er "utilfreds".
|
3 gange under undersøgelsen (præoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Kort Michigan Håndspørgeskema
Tidsramme: 3 gange under studiet (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Et håndspecifikt resultatinstrument.
Det indeholder 12 emner med svar på en 1 til 5 Likert-skala vedrørende flere aspekter af håndfunktion.
De 12 emner summeres og normaliseres herefter for at give en samlet score på en skala fra 0-100.
Højere scorer indikerer bedre samlet funktion og tilfredshed.
|
3 gange under studiet (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Rheumatologisk Enhed for Håndlidelser (URAM) skala
Tidsramme: 3 gange i løbet af studiet (præoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Et sygdoms-specifikt spørgeskema for Dupuytrens kontraktur, en 9-punkts skala hvor hvert spørgsmål kan besvares med "Uden vanskelighed (0)", "Med meget lidt vanskelighed (1)", "Med nogen vanskelighed (2)", "Med megen vanskelighed (3)", "Næsten umuligt (4)" eller "Umuligt (5)".
Den samlede score ligger mellem 0 og 45.
|
3 gange i løbet af studiet (præoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S69302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suktionskutometri
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Ultralydsvejledning | Subglottisk luftvejsskade
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHæmotorax; Traumatisk | Hemopneumothorax; TraumatiskForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuSten, nyre | Sten, UrinvejEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Renal Calculi | NyrestenEgypten
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttet