- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470684
Coinvolgimento Cutaneo nell'Esito del Trattamento Chirurgico della Malattia di Dupuytren (Skin in DD)
Coinvolgimento Cutaneo nell'Esito del Trattamento Chirurgico della Malattia di Dupuytren: Studio Interventistico sul Valore Prognostico della Cutometria, dell'Ecografia e dell'Istopatologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Dupuytren (DD) è un disturbo comune della mano, in cui un processo fibro-proliferativo spontaneo (fibrosi) forma corde e noduli nella fascia palmare della mano. I fibroblasti normali si sviluppano in noduli di miofibroblasti (MF), formando corde di collagene che retraggono la pelle e causano contratture delle dita indolori ma invalidanti. Sebbene siano in esplorazione numerose opzioni di trattamento conservativo per queste contratture invalidanti, la rimozione chirurgica delle corde e dei noduli della DD (attraverso microfasciectomia) rimane lo standard di cura. La pelle retratta spesso rende difficile la gestione chirurgica e complica la chirurgia di conservazione della pelle, alcuni pazienti richiedono persino innesti cutanei a tutto spessore (FTG). La malattia è molto persistente, con segnalazioni di contratture ricorrenti oltre il 70%. Tuttavia, nei pazienti con DD sottoposti a FTG si osserva una minore recidiva della malattia. Ciò solleva una questione riguardante il coinvolgimento fisiopatologico della pelle e le sue implicazioni prognostiche e terapeutiche.
L'obiettivo di questo studio prospettico e interventistico è approfondire ulteriormente la comprensione del ruolo microscopico della pelle nella DD. In ricerche precedenti, la pelle retratta è stata associata a miofibroblasti (MF) attaccati agli strati cutanei più profondi. La recidiva della DD potrebbe quindi essere associata a tale pelle retratta, possibilmente a causa della presenza e persistenza di MF allineati, fissati agli strati dermici più profondi (risultato basato su ricerca propria). Pertanto, questo studio valuta la relazione dei MF con la pelle sovrastante e il suo impatto sul risultato clinico della microfasciectomia.
Inoltre, uno studio pilota ha dimostrato che la pelle palmare retratta nella DD perde elasticità, misurabile mediante cutometria a suzione. Sulla base di questi risultati, l'obiettivo è valutare un potenziale valore prognostico del coinvolgimento della pelle palmare nella DD e un possibile impatto sull'esito chirurgico, mediante una semplice cutometria a suzione.
In terzo luogo, la misurazione sicura dell'evoluzione del nodulo rappresenta una sfida clinica. Sono state eseguite ecografia (US) e risonanza magnetica (MRI). Se osservati, i noduli sono spesso misurati mediante valutazione clinica con metro. Tuttavia, questa tecnica non è validata ed è inaffidabile, con un'inevitabile significativa inaffidabilità inter e intra-osservatore, che migliora con l'ecografia. Pertanto, una semplice ecografia da parte del clinico curante fornisce un buono strumento per raccogliere dati. Il V Scan è uno strumento user-friendly per raggiungere questo obiettivo e con questo studio si mira a introdurre questo metodo di scansione non invasivo per fornire un'indagine prospettica di un valore prognostico misurabile sull'esito del trattamento chirurgico nella DD, concentrandosi sul coinvolgimento cutaneo misurando la distanza del nodulo/corda dalla superficie cutanea.
Integrare tutti i risultati di questo studio interventistico aumenterà ulteriormente la comprensione della fisiopatologia, della prognosi e del trattamento della DD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 43
- Email: ilse.degreef@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Contatto:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 43
- Email: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Contatto:
- Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Investigatore principale:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening.
- Pazienti ≥ 18 anni, con diagnosi di malattia di Dupuytren primaria.
- I pazienti devono essere programmati per microfasciectomia.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per Dupuytren nella mano programmata per microfasciectomia.
- Pazienti incapaci di fornire un consenso scritto alla partecipazione.
- Età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con malattia di Dupuytren
Verranno arruolati 50 pazienti programmati per microfasciectomia.
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La cutometria a depressione è uno strumento di valutazione non invasivo utilizzato per valutare l'elasticità cutanea in modo oggettivo e quantitativo.
Misurazione ecografica della distanza tra la superficie cutanea e il tessuto sottostante di Dupuytren
Durante la microfasciectomia, il chirurgo eseguirà una singola microbiopsia di 5 mm dei noduli di DD con pelle sovrastante in tutti i pazienti.
Queste biopsie saranno conservate nella Biobanca UZ/KU Leuven e verranno eseguite analisi immunoistochimiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit totale di estensione passiva (TPED) a 3 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi post-operatori
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La capacità di estensione a 3 mesi post-microfasciectomia.
Il deficit di estensione è misurato con un goniometro, espresso in gradi (°)
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Dalla linea di base a 3 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit totale di estensione passiva (TPED) 12 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-operatori
|
La capacità di estensione a 12 mesi post-microfasciectomia.
Il deficit di estensione viene misurato con un goniometro, espresso in gradi (°)
|
Dal basale a 12 mesi post-operatori
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Recidiva clinica
Lasso di tempo: In 1 momento durante lo studio (12 mesi post-operatori)
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Recidiva clinica sotto la cicatrice a 12 mesi dalla microfasciectomia (risposta con sì o no)
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In 1 momento durante lo studio (12 mesi post-operatori)
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Distanza della Plica Palmare Distale (DPPCD) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi post-operatori e 12 mesi post-operatori
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La misura (cm) dalla punta di un dito alla sua piega palmare distale, per l'indice, il medio, l'anulare e il mignolo.
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Dal basale a 3 mesi post-operatori e 12 mesi post-operatori
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Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
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Misurazioni degli Esiti Riferiti dal Paziente per quantificare il dolore di un paziente.
Il punteggio VAS per il dolore va da 10 a 0, dove 10 indica "Dolore peggiore possibile" e 0 indica "Nessun dolore". |
3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
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Scala Analogico-Visiva (VAS) di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
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Misurazioni dei Risultati Riferiti dai Pazienti per quantificare la soddisfazione di un paziente.
Il punteggio di soddisfazione VAS va da 10 a 0, dove 10 significa "Molto soddisfatto" e 0 significa "Insoddisfatto".
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3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
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Breve Questionario Michigan della Mano
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
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Uno strumento di valutazione specifico per la mano.
Contiene 12 elementi con risposte su una scala Likert da 1 a 5 riguardanti diversi aspetti della funzione della mano.
I 12 elementi vengono sommati e poi normalizzati per ottenere un punteggio riassuntivo su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un funzionamento generale e una soddisfazione migliori.
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3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
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Scala Rheumatological Unit for Hand Disorders (URAM)
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
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Un questionario specifico per la malattia della contrattura di Dupuytren, una scala di 9 elementi in cui ogni domanda può essere risposta con "Senza difficoltà (0)", "Con pochissima difficoltà (1)", "Con qualche difficoltà (2)", "Con molta difficoltà (3)", "Quasi impossibile (4)" o "Impossibile (5).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 45.
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3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Fibroma
- Contrattura
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Contrattura di Dupuytren
Altri numeri di identificazione dello studio
- S69302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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