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Coinvolgimento Cutaneo nell'Esito del Trattamento Chirurgico della Malattia di Dupuytren (Skin in DD)

12 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Coinvolgimento Cutaneo nell'Esito del Trattamento Chirurgico della Malattia di Dupuytren: Studio Interventistico sul Valore Prognostico della Cutometria, dell'Ecografia e dell'Istopatologia

La pelle palmare è spesso retratta nella malattia di Dupuytren (DD), rendendo la gestione chirurgica impegnativa e la chirurgia di preservazione della pelle difficile. Sulla base dell'esperienza clinica nella chirurgia della DD e dei risultati, si sospetta che la recidiva possa essere associata a tale pelle retratta. Probabilmente, ciò è dovuto alla presenza e alla persistenza di miofibroblasti allineati (MF), fissati agli strati dermici più profondi. Questo studio interventistico mira a indagare il coinvolgimento fisiopatologico della pelle palmare nella malattia di Dupuytren e le sue implicazioni per la prognosi e il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Dupuytren (DD) è un disturbo comune della mano, in cui un processo fibro-proliferativo spontaneo (fibrosi) forma corde e noduli nella fascia palmare della mano. I fibroblasti normali si sviluppano in noduli di miofibroblasti (MF), formando corde di collagene che retraggono la pelle e causano contratture delle dita indolori ma invalidanti. Sebbene siano in esplorazione numerose opzioni di trattamento conservativo per queste contratture invalidanti, la rimozione chirurgica delle corde e dei noduli della DD (attraverso microfasciectomia) rimane lo standard di cura. La pelle retratta spesso rende difficile la gestione chirurgica e complica la chirurgia di conservazione della pelle, alcuni pazienti richiedono persino innesti cutanei a tutto spessore (FTG). La malattia è molto persistente, con segnalazioni di contratture ricorrenti oltre il 70%. Tuttavia, nei pazienti con DD sottoposti a FTG si osserva una minore recidiva della malattia. Ciò solleva una questione riguardante il coinvolgimento fisiopatologico della pelle e le sue implicazioni prognostiche e terapeutiche.

L'obiettivo di questo studio prospettico e interventistico è approfondire ulteriormente la comprensione del ruolo microscopico della pelle nella DD. In ricerche precedenti, la pelle retratta è stata associata a miofibroblasti (MF) attaccati agli strati cutanei più profondi. La recidiva della DD potrebbe quindi essere associata a tale pelle retratta, possibilmente a causa della presenza e persistenza di MF allineati, fissati agli strati dermici più profondi (risultato basato su ricerca propria). Pertanto, questo studio valuta la relazione dei MF con la pelle sovrastante e il suo impatto sul risultato clinico della microfasciectomia.

Inoltre, uno studio pilota ha dimostrato che la pelle palmare retratta nella DD perde elasticità, misurabile mediante cutometria a suzione. Sulla base di questi risultati, l'obiettivo è valutare un potenziale valore prognostico del coinvolgimento della pelle palmare nella DD e un possibile impatto sull'esito chirurgico, mediante una semplice cutometria a suzione.

In terzo luogo, la misurazione sicura dell'evoluzione del nodulo rappresenta una sfida clinica. Sono state eseguite ecografia (US) e risonanza magnetica (MRI). Se osservati, i noduli sono spesso misurati mediante valutazione clinica con metro. Tuttavia, questa tecnica non è validata ed è inaffidabile, con un'inevitabile significativa inaffidabilità inter e intra-osservatore, che migliora con l'ecografia. Pertanto, una semplice ecografia da parte del clinico curante fornisce un buono strumento per raccogliere dati. Il V Scan è uno strumento user-friendly per raggiungere questo obiettivo e con questo studio si mira a introdurre questo metodo di scansione non invasivo per fornire un'indagine prospettica di un valore prognostico misurabile sull'esito del trattamento chirurgico nella DD, concentrandosi sul coinvolgimento cutaneo misurando la distanza del nodulo/corda dalla superficie cutanea.

Integrare tutti i risultati di questo studio interventistico aumenterà ulteriormente la comprensione della fisiopatologia, della prognosi e del trattamento della DD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening.
  2. Pazienti ≥ 18 anni, con diagnosi di malattia di Dupuytren primaria.
  3. I pazienti devono essere programmati per microfasciectomia.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico per Dupuytren nella mano programmata per microfasciectomia.
  2. Pazienti incapaci di fornire un consenso scritto alla partecipazione.
  3. Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con malattia di Dupuytren
Verranno arruolati 50 pazienti programmati per microfasciectomia.
La cutometria a depressione è uno strumento di valutazione non invasivo utilizzato per valutare l'elasticità cutanea in modo oggettivo e quantitativo.
Misurazione ecografica della distanza tra la superficie cutanea e il tessuto sottostante di Dupuytren
Durante la microfasciectomia, il chirurgo eseguirà una singola microbiopsia di 5 mm dei noduli di DD con pelle sovrastante in tutti i pazienti. Queste biopsie saranno conservate nella Biobanca UZ/KU Leuven e verranno eseguite analisi immunoistochimiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit totale di estensione passiva (TPED) a 3 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi post-operatori
La capacità di estensione a 3 mesi post-microfasciectomia. Il deficit di estensione è misurato con un goniometro, espresso in gradi (°)
Dalla linea di base a 3 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit totale di estensione passiva (TPED) 12 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-operatori
La capacità di estensione a 12 mesi post-microfasciectomia. Il deficit di estensione viene misurato con un goniometro, espresso in gradi (°)
Dal basale a 12 mesi post-operatori
Recidiva clinica
Lasso di tempo: In 1 momento durante lo studio (12 mesi post-operatori)
Recidiva clinica sotto la cicatrice a 12 mesi dalla microfasciectomia (risposta con sì o no)
In 1 momento durante lo studio (12 mesi post-operatori)
Distanza della Plica Palmare Distale (DPPCD) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi post-operatori e 12 mesi post-operatori
La misura (cm) dalla punta di un dito alla sua piega palmare distale, per l'indice, il medio, l'anulare e il mignolo.
Dal basale a 3 mesi post-operatori e 12 mesi post-operatori
Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
Misurazioni degli Esiti Riferiti dal Paziente per quantificare il dolore di un paziente.
Il punteggio VAS per il dolore va da 10 a 0, dove 10 indica "Dolore peggiore possibile" e 0 indica "Nessun dolore".
3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
Scala Analogico-Visiva (VAS) di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
Misurazioni dei Risultati Riferiti dai Pazienti per quantificare la soddisfazione di un paziente. Il punteggio di soddisfazione VAS va da 10 a 0, dove 10 significa "Molto soddisfatto" e 0 significa "Insoddisfatto".
3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
Breve Questionario Michigan della Mano
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
Uno strumento di valutazione specifico per la mano. Contiene 12 elementi con risposte su una scala Likert da 1 a 5 riguardanti diversi aspetti della funzione della mano. I 12 elementi vengono sommati e poi normalizzati per ottenere un punteggio riassuntivo su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento generale e una soddisfazione migliori.
3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
Scala Rheumatological Unit for Hand Disorders (URAM)
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)
Un questionario specifico per la malattia della contrattura di Dupuytren, una scala di 9 elementi in cui ogni domanda può essere risposta con "Senza difficoltà (0)", "Con pochissima difficoltà (1)", "Con qualche difficoltà (2)", "Con molta difficoltà (3)", "Quasi impossibile (4)" o "Impossibile (5). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 45.
3 volte durante lo studio (pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Dupuytren

Prove cliniche su Cutometria a suzione

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