Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поражения кожи на исход хирургического лечения контрактуры Дюпюитрена (Skin in DD)

9 июля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Влияние поражения кожи на исход хирургического лечения контрактуры Дюпюитрена: интервенционное исследование прогностической ценности кутометрии, ультразвукового исследования и гистопатологии

Ладонная кожа часто втянута при болезни Дюпюитрена (ДД), что затрудняет хирургическое лечение и операцию с сохранением кожи. Основываясь на клиническом опыте хирургии ДД и её результатах, предполагается, что рецидив может быть связан с такой втянутой кожей. Возможно, это связано с наличием и сохранением выстроенных в ряд миофибробластов (МФ), закреплённых в самых глубоких слоях дермы. Это интервенционное исследование направлено на изучение патофизиологической роли ладонной кожи при болезни Дюпюитрена и её последствий для прогнозирования и лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Дюпюитрена (БД) – распространенное заболевание кисти, при котором спонтанный фибропролиферативный процесс (фиброз) образует тяжи и узелки в ладонном апоневрозе кисти. Нормальные фибробласты превращаются в узелки миофибробластов (МФ), формируя коллагеновые тяжи, которые стягивают кожу и вызывают безболезненные, но приводящие к инвалидности сгибательные контрактуры пальцев. Хотя для этих инвалидизирующих контрактур исследуются многочисленные консервативные методы лечения, хирургическое удаление тяжей и узелков БД (путем микрофасциэктомии) остается стандартом лечения. Стянутая кожа часто затрудняет хирургическое вмешательство и усложняет кожосохраняющую операцию, некоторым пациентам даже требуется полнослойная кожная пластика (ПКП). Заболевание очень упорное, с сообщениями о рецидивах контрактур более чем в 70% случаев. Однако у пациентов с БД, перенесших ПКП, отмечается меньшая частота рецидивов заболевания. Это вызывает вопрос о патофизиологическом вовлечении кожи и его прогностических и терапевтических последствиях.

Цель этого проспективного интервенционного исследования – углубить понимание микроскопической роли кожи при БД. В более ранних исследованиях стянутая кожа ассоциировалась с миофибробластами (МФ), прикрепленными к самым глубоким слоям кожи. Таким образом, рецидив БД может быть связан с такой стянутой кожей, возможно, из-за наличия и персистенции ориентированных МФ, фиксированных к самым глубоким слоям дермы (вывод, основанный на собственном исследовании). Поэтому данное исследование оценивает связь МФ с покрывающей кожей и ее влияние на клинический исход микрофасциэктомии.

Кроме того, пилотное исследование показало, что стянутая ладонная кожа при БД теряет эластичность, что можно измерить с помощью сукционной кутометрии. Основываясь на этих данных, цель – оценить потенциальную прогностическую ценность вовлечения ладонной кожи при БД и возможное влияние на исход операции с помощью простой сукционной кутометрии.

В-третьих, точное измерение эволюции узелка является клинической проблемой. Проводилось ультразвуковое исследование (УЗИ) и МРТ-сканирование. При обнаружении узелки часто измеряются с помощью клинической линейной оценки. Однако этот метод невалидирован и ненадежен, с неизбежной значительной меж- и внутринаблюдательной вариабельностью, которая улучшается при использовании сонографии. Таким образом, простое УЗИ, проводимое лечащим врачом, является хорошим инструментом для сбора данных. V Scan – удобный инструмент для этого, и целью данного исследования является внедрение этого неинвазивного метода сканирования для проведения проспективного исследования измеримой прогностической ценности в отношении исхода хирургического лечения БД, с фокусом на вовлечении кожи путем измерения расстояния от узелка/тяжа до поверхности кожи.

Интеграция всех результатов этого интервенционного исследования позволит углубить понимание патофизиологии, прогноза и лечения БД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур.
  2. Пациенты ≥ 18 лет с диагнозом первичная болезнь Дюпюитрена.
  3. Пациенты должны быть запланированы на микрофасциэктомию.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая операция по поводу болезни Дюпюитрена на руке, запланированной для микрофасциэктомии.
  2. Пациент не способен дать письменное согласие на участие.
  3. Возраст младше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с болезнью Дюпюитрена
Будет зарегистрировано 50 пациентов, запланированных на микрофасциэктомию.
Сакционная кутометрия представляет собой неинвазивный метод оценки, который используется для объективного и количественного определения эластичности кожи.
Ультразвуковое измерение расстояния между поверхностью кожи и подлежащей тканью при контрактуре Дюпюитрена
Во время микрофасциэктомии хирург выполнит единичную 5-миллиметровую микробиопсию узелков ДД с покрывающей кожей у всех пациентов. Эти биопсии будут сохранены в Биобанке UZ/KU Leuven, и будут проведены иммуногистохимические анализы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дефицит пассивного разгибания (TPED) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: С момента базового обследования до 3 месяцев после операции
Возможность разгибания через 3 месяца после микрофасциэктомии. Дефицит разгибания измеряется с помощью гониометра, указывается в градусах (°)
С момента базового обследования до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дефицит пассивного разгибания (TPED) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после операции
Способность к разгибанию через 12 месяцев после микрофасциэктомии. Дефицит разгибания измеряется гониометром, указывается в градусах (°)
С момента начала исследования до 12 месяцев после операции
Клинический рецидив
Временное ограничение: В 1 момент исследования (12 месяцев после операции)
Клинический рецидив под рубцом через 12 месяцев после микрофасциэктомии (ответ да или нет)
В 1 момент исследования (12 месяцев после операции)
Расстояние от дистальной ладонной складки до пульпы (DPPCD) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после операции и 12 месяцев после операции
Измерение (в см) от кончика пальца до его дистальной ладонной складки для указательного, среднего, безымянного пальцев и мизинца.
От исходного уровня до 3 месяцев после операции и 12 месяцев после операции
Шкала визуальной аналоговой оценки (ВАШ) боли
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции)
Пациенты сообщают о результатах измерений для количественной оценки боли пациента. Шкала боли ВАШ варьируется от 10 до 0, где 10 означает «Наихудшая возможная боль», а 0 — «Отсутствие боли».
3 раза в течение исследования (до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) удовлетворенности
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции)
Пациенты сообщили о результатах оценки для количественного определения удовлетворенности пациента. Шкала удовлетворенности ВАШ варьируется от 10 до 0, где 10 означает «Очень доволен», а 0 — «Не доволен».
3 раза в течение исследования (до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции)
Краткий опросник состояния кисти Мичиганского университета
Временное ограничение: 3 раза в ходе исследования (до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции)
Инструмент для оценки исходов, специфичный для кисти руки. Он содержит 12 пунктов с ответами по шкале Лайкерта от 1 до 5, касающихся различных аспектов функции кисти. 12 пунктов суммируются, а затем нормализуются для получения итогового балла по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее общее функционирование и удовлетворенность.
3 раза в ходе исследования (до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции)
Шкала ревматологического отделения по заболеваниям кисти (URAM)
Временное ограничение: 3 раза в ходе исследования (до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции)
Специализированный опросник по контрактуре Дюпюитрена, состоящий из 9 пунктов, где каждый вопрос можно оценить как «Без затруднений (0)», «С очень небольшими затруднениями (1)», «С некоторыми затруднениями (2)», «Со значительными затруднениями (3)», «Почти невозможно (4)» или «Невозможно (5)». Общий балл находится в диапазоне от 0 до 45.
3 раза в ходе исследования (до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться