- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470684
Envolvimento Cutâneo no Resultado do Tratamento Cirúrgico de Dupuytren (Skin in DD)
Envolvimento Cutâneo no Resultado do Tratamento Cirúrgico da Doença de Dupuytren: Estudo Intervencional sobre o Valor Prognóstico da Cutometria, Ecografia e Histopatologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Dupuytren (DD) é uma perturbação comum da mão, na qual um processo fibro-proliferativo espontâneo (fibrose) forma cordões e nódulos na fáscia palmar da mão. Os fibroblastos normais desenvolvem-se em nódulos de miofibroblastos (MF), formando cordões de colagénio que retraem a pele e causam contracturas dos dedos indolores, mas incapacitantes. Embora estejam a ser exploradas numerosas opções de tratamento conservador para estas contracturas invalidantes, a remoção cirúrgica dos cordões e nódulos da DD (através de microfasciectomia) continua a ser o padrão de cuidados. A pele retraída torna frequentemente o tratamento cirúrgico desafiador e a cirurgia de preservação da pele difícil, com alguns doentes a necessitarem mesmo de enxertia cutânea de espessura total (FTG). A doença é muito persistente, com relatos de contracturas recorrentes superiores a 70%. No entanto, em doentes com DD submetidos a FTG, observa-se menos recidiva da doença. Isto levanta uma questão sobre o envolvimento patofisiológico da pele e as suas implicações prognósticas e terapêuticas.
O objetivo deste estudo prospetivo e intervencionista é aumentar ainda mais os conhecimentos sobre o papel microscópico da pele na DD. Em investigações anteriores, a pele retraída foi associada a miofibroblastos (MF) ligados às camadas mais profundas da pele. A recidiva da DD pode, portanto, estar associada a essa pele retraída, possivelmente devido à presença e persistência de MF alinhados, fixados às camadas dérmicas mais profundas (conclusão baseada em investigação própria). Assim, este estudo avalia a relação dos MF com a pele sobrejacente e o seu impacto no resultado clínico da microfasciectomia.
Além disso, um estudo piloto demonstrou que a pele palmar retraída na DD perde elasticidade, o que pode ser medido por cutometria de sucção. Com base nestes achados, o objetivo é avaliar um potencial valor prognóstico do envolvimento da pele palmar na DD e um possível impacto no resultado da cirurgia, através de uma simples cutometria de sucção.
Em terceiro lugar, a medição segura da evolução dos nódulos é um desafio clínico. Foram realizadas ecografias (US) e ressonâncias magnéticas (MRI). Quando observados, os nódulos são frequentemente medidos por avaliação clínica com régua. No entanto, esta técnica não é validada e não é fiável, com uma inevitável e significativa falta de fiabilidade inter e intra-observador, que melhora com a sonografia. Portanto, a ecografia simples realizada pelo clínico tratante fornece uma boa ferramenta para recolher dados. O V Scan é uma ferramenta fácil de usar para alcançar este objetivo e, com este estudo, pretende-se introduzir este método de rastreio não invasivo para fornecer uma investigação prospetiva de um valor prognóstico mensurável no resultado do tratamento cirúrgico na DD, focando-se no envolvimento da pele medindo a distância do nódulo/cordão à superfície da pele.
A integração de todos os achados deste estudo intervencionista aumentará ainda mais os conhecimentos sobre a fisiopatologia, prognóstico e tratamento da DD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de rastreio.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade, diagnosticados com doença de Dupuytren primária.
- Os pacientes devem estar agendados para microfasciectomia.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia anterior de Dupuytren na mão agendada para microfasciectomia.
- Pacientes incapazes de dar consentimento escrito de participação.
- Menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com doença de Dupuytren
50 pacientes agendados para microfasciectomia serão recrutados.
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A cutometria por sucção é uma ferramenta de avaliação não invasiva que é utilizada para avaliar a elasticidade da pele de forma objetiva e quantitativa.
Medição por ultrassom da distância entre a superfície da pele e o tecido subjacente de Dupuytren
Durante a microfasciectomia, o cirurgião realizará uma única microbiopsia de 5 mm dos nódulos da DD com pele sobrejacente em todos os pacientes.
Estas biópsias serão preservadas na Biobanco UZ/KU Leuven e serão realizadas análises imuno-histoquímicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Défice de Extensão Passiva Total (DEPPT) 3 meses pós-operatório
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses pós-operatório
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A capacidade de extensão aos 3 meses após a microfascectomia.
O défice de extensão é medido com um goniómetro, mostrado em graus (°)
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Desde a linha de base até 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Défice de Extensão Passiva Total (TPED) 12 meses pós-operatório
Prazo: Da linha de base até 12 meses pós-operatório
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A capacidade de extensão aos 12 meses pós-microfascectomia.
O défice de extensão é medido com um goniómetro, apresentado em graus (°)
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Da linha de base até 12 meses pós-operatório
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Recorrência clínica
Prazo: Num momento durante o estudo (12 meses pós-operatório)
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Recorrência clínica sob a cicatriz aos 12 meses pós-microfascectomia (respondida com sim ou não)
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Num momento durante o estudo (12 meses pós-operatório)
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Distância da Pregueira Palmar da Polpa Distal (DPPCD) aos 3 e 12 meses
Prazo: Desde o início até 3 meses pós-operatório e 12 meses pós-operatório
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A medição (cm) da ponta de um dedo até à sua prega palmar distal, para os dedos indicador, médio, anelar e mínimo.
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Desde o início até 3 meses pós-operatório e 12 meses pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) da dor
Prazo: 3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
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Medidas de Resultados Reportados pelos Pacientes para quantificar a dor de um paciente.
A pontuação VAS de dor varia de 10 a 0, onde 10 é "Dor mais intensa possível" e 0 é "Sem dor".
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3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
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Escala Visual Analógica (EVA) de satisfação
Prazo: 3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
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Medidas de Resultados Reportados pelos Doentes para quantificar a satisfação de um doente.
A pontuação de satisfação da EVA varia de 10 a 0, onde 10 significa "Muito satisfeito" e 0 significa "Insatisfeito".
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3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
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Breve Questionário da Mão de Michigan
Prazo: 3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
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Um instrumento de resultados específico para a mão.
Contém 12 itens com respostas numa escala de Likert de 1 a 5 relativos a vários aspetos da função da mão.
Os 12 itens são somados e depois normalizados para obter uma pontuação resumida numa escala de 0-100.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento e satisfação globais.
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3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
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Escala da Unidade Reumatológica para Perturbações da Mão (URAM)
Prazo: 3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
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Um questionário específico para a doença de Dupuytren, uma escala de 9 itens em que cada pergunta pode ser respondida com "Sem dificuldade (0)", "Com muito pouca dificuldade (1)", "Com alguma dificuldade (2)", "Com muita dificuldade (3)", "Quase impossível (4)" ou "Impossível (5).
A pontuação total situa-se entre 0 e 45.
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3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fibroma
- Contratura
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Contratura de Dupuytren
Outros números de identificação do estudo
- S69302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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