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Envolvimento Cutâneo no Resultado do Tratamento Cirúrgico de Dupuytren (Skin in DD)

9 de julho de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Envolvimento Cutâneo no Resultado do Tratamento Cirúrgico da Doença de Dupuytren: Estudo Intervencional sobre o Valor Prognóstico da Cutometria, Ecografia e Histopatologia

A pele palmar encontra-se frequentemente retraída na doença de Dupuytren (DD), tornando a gestão cirúrgica desafiadora e a cirurgia de preservação da pele difícil. Com base na experiência clínica na cirurgia da DD e nos resultados, suspeita-se que a recorrência possa estar associada a essa pele retraída. Possivelmente, isto deve-se à presença e persistência de miofibroblastos (MF) alinhados, fixados às camadas dérmicas mais profundas. Este estudo intervencionista visa investigar o envolvimento fisiopatológico da pele palmar na doença de Dupuytren, e as suas implicações para o prognóstico e tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Dupuytren (DD) é uma perturbação comum da mão, na qual um processo fibro-proliferativo espontâneo (fibrose) forma cordões e nódulos na fáscia palmar da mão. Os fibroblastos normais desenvolvem-se em nódulos de miofibroblastos (MF), formando cordões de colagénio que retraem a pele e causam contracturas dos dedos indolores, mas incapacitantes. Embora estejam a ser exploradas numerosas opções de tratamento conservador para estas contracturas invalidantes, a remoção cirúrgica dos cordões e nódulos da DD (através de microfasciectomia) continua a ser o padrão de cuidados. A pele retraída torna frequentemente o tratamento cirúrgico desafiador e a cirurgia de preservação da pele difícil, com alguns doentes a necessitarem mesmo de enxertia cutânea de espessura total (FTG). A doença é muito persistente, com relatos de contracturas recorrentes superiores a 70%. No entanto, em doentes com DD submetidos a FTG, observa-se menos recidiva da doença. Isto levanta uma questão sobre o envolvimento patofisiológico da pele e as suas implicações prognósticas e terapêuticas.

O objetivo deste estudo prospetivo e intervencionista é aumentar ainda mais os conhecimentos sobre o papel microscópico da pele na DD. Em investigações anteriores, a pele retraída foi associada a miofibroblastos (MF) ligados às camadas mais profundas da pele. A recidiva da DD pode, portanto, estar associada a essa pele retraída, possivelmente devido à presença e persistência de MF alinhados, fixados às camadas dérmicas mais profundas (conclusão baseada em investigação própria). Assim, este estudo avalia a relação dos MF com a pele sobrejacente e o seu impacto no resultado clínico da microfasciectomia.

Além disso, um estudo piloto demonstrou que a pele palmar retraída na DD perde elasticidade, o que pode ser medido por cutometria de sucção. Com base nestes achados, o objetivo é avaliar um potencial valor prognóstico do envolvimento da pele palmar na DD e um possível impacto no resultado da cirurgia, através de uma simples cutometria de sucção.

Em terceiro lugar, a medição segura da evolução dos nódulos é um desafio clínico. Foram realizadas ecografias (US) e ressonâncias magnéticas (MRI). Quando observados, os nódulos são frequentemente medidos por avaliação clínica com régua. No entanto, esta técnica não é validada e não é fiável, com uma inevitável e significativa falta de fiabilidade inter e intra-observador, que melhora com a sonografia. Portanto, a ecografia simples realizada pelo clínico tratante fornece uma boa ferramenta para recolher dados. O V Scan é uma ferramenta fácil de usar para alcançar este objetivo e, com este estudo, pretende-se introduzir este método de rastreio não invasivo para fornecer uma investigação prospetiva de um valor prognóstico mensurável no resultado do tratamento cirúrgico na DD, focando-se no envolvimento da pele medindo a distância do nódulo/cordão à superfície da pele.

A integração de todos os achados deste estudo intervencionista aumentará ainda mais os conhecimentos sobre a fisiopatologia, prognóstico e tratamento da DD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de rastreio.
  2. Pacientes ≥ 18 anos de idade, diagnosticados com doença de Dupuytren primária.
  3. Os pacientes devem estar agendados para microfasciectomia.

Critérios de Exclusão:

  1. Cirurgia anterior de Dupuytren na mão agendada para microfasciectomia.
  2. Pacientes incapazes de dar consentimento escrito de participação.
  3. Menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com doença de Dupuytren
50 pacientes agendados para microfasciectomia serão recrutados.
A cutometria por sucção é uma ferramenta de avaliação não invasiva que é utilizada para avaliar a elasticidade da pele de forma objetiva e quantitativa.
Medição por ultrassom da distância entre a superfície da pele e o tecido subjacente de Dupuytren
Durante a microfasciectomia, o cirurgião realizará uma única microbiopsia de 5 mm dos nódulos da DD com pele sobrejacente em todos os pacientes. Estas biópsias serão preservadas na Biobanco UZ/KU Leuven e serão realizadas análises imuno-histoquímicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Défice de Extensão Passiva Total (DEPPT) 3 meses pós-operatório
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses pós-operatório
A capacidade de extensão aos 3 meses após a microfascectomia. O défice de extensão é medido com um goniómetro, mostrado em graus (°)
Desde a linha de base até 3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Défice de Extensão Passiva Total (TPED) 12 meses pós-operatório
Prazo: Da linha de base até 12 meses pós-operatório
A capacidade de extensão aos 12 meses pós-microfascectomia. O défice de extensão é medido com um goniómetro, apresentado em graus (°)
Da linha de base até 12 meses pós-operatório
Recorrência clínica
Prazo: Num momento durante o estudo (12 meses pós-operatório)
Recorrência clínica sob a cicatriz aos 12 meses pós-microfascectomia (respondida com sim ou não)
Num momento durante o estudo (12 meses pós-operatório)
Distância da Pregueira Palmar da Polpa Distal (DPPCD) aos 3 e 12 meses
Prazo: Desde o início até 3 meses pós-operatório e 12 meses pós-operatório
A medição (cm) da ponta de um dedo até à sua prega palmar distal, para os dedos indicador, médio, anelar e mínimo.
Desde o início até 3 meses pós-operatório e 12 meses pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) da dor
Prazo: 3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
Medidas de Resultados Reportados pelos Pacientes para quantificar a dor de um paciente. A pontuação VAS de dor varia de 10 a 0, onde 10 é "Dor mais intensa possível" e 0 é "Sem dor".
3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
Escala Visual Analógica (EVA) de satisfação
Prazo: 3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
Medidas de Resultados Reportados pelos Doentes para quantificar a satisfação de um doente. A pontuação de satisfação da EVA varia de 10 a 0, onde 10 significa "Muito satisfeito" e 0 significa "Insatisfeito".
3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
Breve Questionário da Mão de Michigan
Prazo: 3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
Um instrumento de resultados específico para a mão. Contém 12 itens com respostas numa escala de Likert de 1 a 5 relativos a vários aspetos da função da mão. Os 12 itens são somados e depois normalizados para obter uma pontuação resumida numa escala de 0-100. Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento e satisfação globais.
3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
Escala da Unidade Reumatológica para Perturbações da Mão (URAM)
Prazo: 3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)
Um questionário específico para a doença de Dupuytren, uma escala de 9 itens em que cada pergunta pode ser respondida com "Sem dificuldade (0)", "Com muito pouca dificuldade (1)", "Com alguma dificuldade (2)", "Com muita dificuldade (3)", "Quase impossível (4)" ou "Impossível (5). A pontuação total situa-se entre 0 e 45.
3 vezes durante o estudo (pré-operatório, 3 meses e 12 meses pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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