Hudpåverkan vid kirurgisk behandling av Dupuytrens kontraktur (Skin in DD)
Hudengagemang vid Dupuytrens kirurgiska behandlingsresultat: Interventionsstudie om prognostiskt värde av kutometri, ultraljud och histopatologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dupuytrens sjukdom (DD) är en vanlig handåkomma där en spontan fibroproliferativ process (fibros) bildar strängar och noduler i handens palmarfascia. Normala fibroblaster utvecklas till noduler av myofibroblaster (MF), vilka bildar kollagensträngar som drar ihop huden och orsakar smärtfria men invalidiserande fingerkontrakturer. Även om många konservativa behandlingsalternativ undersöks för dessa invalidiserande kontrakturer, förblir kirurgisk borttagning av DD-strängar och noduler (genom mikrofascektomi) standardbehandlingen. Retraherad hud gör ofta kirurgisk hantering utmanande och hudbevarande kirurgi svår, och vissa patienter kräver till och med fulltjockleks hudtransplantation (FTG). Sjukdomen är mycket ihållande, med rapporter om återkommande kontrakturer på över 70 %. Hos DD-patienter som genomgår FTG noteras dock mindre sjukdomsåterfall. Detta väcker frågor om den patofysiologiska hudinvolveringen och dess prognostiska och terapeutiska implikationer.
Syftet med denna prospektiva interventionsstudie är att ytterligare öka insikterna i hudens mikroskopiska roll i DD. I tidigare forskning har retraherad hud associerats med myofibroblaster (MF) fästa vid hudens djupaste lager. DD-återfall kan därför vara förknippat med sådan retraherad hud, möjligen på grund av närvaron och ihållandet av inriktade MF, fixerade till de djupaste dermala lagren (baserat på egen forskning). Därför utvärderar denna studie MF:s relation till överliggande hud och dess inverkan på det kliniska resultatet av mikrofascektomi.
Dessutom har en pilotstudie visat att retraherad palmär hud i DD förlorar elasticitet, vilket kan mätas med sugkutometri. Baserat på dessa fynd är syftet att bedöma ett potentiellt prognostiskt värde av palmär hudinvolvering i DD och en möjlig inverkan på operationsresultatet, genom enkel sugkutometri.
För det tredje är säker mätning av nodulevolution en klinisk utmaning. Ultraljud (US) och MR-skanning har utförts. Om de observeras mäts noduler ofta med klinisk tumstockbedömning. Denna teknik är dock oväldefinierad och opålitlig med oundviklig signifikant inter- och intraobservatöropålitlighet, vilket förbättras med sonografi. Därför erbjuder enkelt ultraljud av den behandlande klinikern ett bra verktyg för att samla data. V Scan är ett användarvänligt verktyg för att uppnå detta, och med denna studie är syftet att introducera denna icke-invasiva skanningsmetod för att ge en prospektiv undersökning av ett mätbart prognostiskt värde på kirurgisk behandlingsutfall i DD, med fokus på hudinvolvering genom att mäta avståndet mellan nodulen/strängen och hudytan.
Integrering av alla resultat från denna interventionsstudie kommer ytterligare att öka insikterna i DD:s patofysiologi, prognostik och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagliga företrädare har erhållits före några screeningsprocedurer.
- Patienter ≥ 18 år gamla, diagnostiserade med primär Dupuytrens sjukdom.
- Patienter måste vara schemalagda för mikrofasciektomi.
Exklusionskriterier:
- Tidigare Dupuytren-operation i handen schemalagd för mikrofasciektomi.
- Patienter som inte kan ge ett skriftligt deltagande samtycke.
- Yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med Dupuytrens sjukdom
50 patienter planerade för mikrofasciektomi kommer att rekryteras.
|
Sugkutometri är ett icke-invasivt utvärderingsverktyg som används för att bedöma hudelasticitet objektivt och kvantitativt.
Ultrasoundmätning av avståndet mellan hudytan och underliggande Dupuytrenvävnad
Under mikrofasciotomi kommer kirurgen att utföra en enskild 5 mm mikrobiopsi av DD-noduler med överliggande hud på alla patienter.
Dessa biopsier kommer att förvaras i UZ/KU Leuven Biobank och immunhistokemiska analyser kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total passiv extensjonsbrist (TPED) 3 månader postoperativt
Tidsram: Från baslinje till 3 månader postoperativt
|
Extensionförmågan 3 månader efter mikrofasciektomi.
Extensionbrist mäts med en goniometer, anges i grader (°)
|
Från baslinje till 3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total passiv extensionsdefekt (TPED) 12 månader postoperativt
Tidsram: Från baslinje till 12 månader postoperativt
|
Förmågan att sträcka ut fingret 12 månader efter mikrofasciektomi.
Sträckbrist mäts med en goniometer, anges i grader (°)
|
Från baslinje till 12 månader postoperativt
|
|
Klinisk återfall
Tidsram: Vid 1 tidpunkt under studien (12 månader efter operationen)
|
Klinisk återkomst under ärr 12 månader efter mikrofasciektomi (besvaras med ja eller nej)
|
Vid 1 tidpunkt under studien (12 månader efter operationen)
|
|
Distal Pulpa Palmar Crease Distance (DPPCD) vid 3 och 12 månader
Tidsram: Från baslinje till 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Mätningen (cm) från fingertoppen till dess distala palmara veck, för pek-, lång-, ring- och lillfingret.
|
Från baslinje till 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta
Tidsram: 3 gånger under studien (preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt)
|
Patientrapporterade utfallsmått för att kvantifiera en patients smärta.
VAS-smärtskalan går från 10 till 0, där 10 är "Värsta tänkbara smärta" och 0 är "Ingen smärta".
|
3 gånger under studien (preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt)
|
|
Visuell analog skala (VAS) för tillfredsställelse
Tidsram: 3 gånger under studien (preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt)
|
Patients Reported Outcome Measures för att kvantifiera en patients tillfredsställelse.
VAS-tillfredsställelseskalan går från 10 till 0, där 10 är "Mycket nöjd" och 0 är "missnöjd".
|
3 gånger under studien (preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt)
|
|
Kort Michigan-handfrågeformulär
Tidsram: 3 gånger under studien (preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt)
|
Ett handspecifikt utvärderingsinstrument.
Det innehåller 12 frågor med svar på en Likert-skala från 1 till 5 som rör flera aspekter av handfunktion.
De 12 frågorna summeras och sedan normaliseras för att ge ett sammanfattande poäng på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre övergripande funktion och tillfredsställelse.
|
3 gånger under studien (preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt)
|
|
Rheumatologisk enhet för handavvikelser (URAM) skala
Tidsram: 3 gånger under studien (preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt)
|
En sjukdomsspecifik frågeformulär för Dupuytrens kontraktur, en 9-punkts skala där varje fråga kan besvaras med "Utan svårighet (0)", "Med mycket liten svårighet (1)", "Med viss svårighet (2)", "Med stor svårighet (3)", "Nästan omöjligt (4)" eller "Omöjligt (5).
Den totala poängen ligger mellan 0 och 45.
|
3 gånger under studien (preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S69302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .