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杜普伊特伦手术疗效中的皮肤受累情况 (Skin in DD)

2026年7月9日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

皮肤受累对Dupuytren手术治疗效果的影响:皮肤弹性测定、超声和组织病理学预后价值的干预性研究

在Dupuytren病(DD)中,手掌皮肤常发生挛缩,这使得手术治疗具有挑战性,且难以实施保留皮肤的手术。 基于DD手术的临床经验和结果,推测复发可能与这种挛缩的皮肤有关。 这可能是因为存在并持续存在的对齐肌成纤维细胞(MF)附着于真皮最深层所致。 这项干预性研究旨在探讨手掌皮肤在Dupuytren病中的病理生理学作用,及其对预后和治疗的影响。

研究概览

详细说明

杜普伊特伦病(DD)是一种常见的手部疾病,其特征是手部掌筋膜中自发形成纤维增生过程(纤维化),产生索条和结节。 正常成纤维细胞转化为肌成纤维细胞(MF)结节,形成胶原索条,导致皮肤收缩并引起无痛但致残的手指挛缩。 尽管针对这些致残性挛缩正在探索多种保守治疗方案,但手术切除DD索条和结节(通过显微筋膜切除术)仍是标准治疗方法。 收缩的皮肤常使手术治疗具有挑战性且皮肤保留手术困难,部分患者甚至需要全层皮肤移植(FTG)。 该疾病非常顽固,有报告显示复发挛缩率超过70%。 然而,在接受FTG的DD患者中,疾病复发较少见。 这引发了关于皮肤在病理生理学中的参与及其预后和治疗意义的疑问。

这项前瞻性干预研究旨在进一步深入了解皮肤在DD中的微观作用。 早期研究中,收缩皮肤与附着于皮肤最深层的肌成纤维细胞(MF)相关。 因此,DD复发可能与这种收缩皮肤有关,可能是由于排列整齐的MF存在并持续附着于真皮最深层(基于自身研究的发现)。 因此,本研究评估MF与覆盖皮肤的关系及其对显微筋膜切除术临床结果的影响。

此外,一项初步研究表明,DD中收缩的掌部皮肤失去弹性,可通过吸力皮肤弹性测量法检测。 基于这些发现,本研究旨在通过简单的吸力皮肤弹性测量法,评估掌部皮肤受累在DD中的潜在预后价值及其对手术结果的可能影响。

第三,准确测量结节演变是临床挑战。 已进行超声(US)和MRI扫描。 若观察到结节,通常通过临床标尺评估测量。 然而,该技术未经验证且不可靠,存在不可避免的显著观察者间和观察者内不可靠性,而超声检查可改善此问题。 因此,治疗临床医生使用简易超声是收集数据的良好工具。 V Scan是一种用户友好工具,可实现此目的,本研究旨在引入这种非侵入性扫描方法,通过测量结节/索条与皮肤表面的距离,重点关注皮肤受累情况,为DD手术治疗结果提供可测量的预后价值的前瞻性研究。

整合这项干预研究的所有发现,将进一步增进对DD病理生理学、预后和治疗的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在开始任何筛选程序之前,已获得参与者或其法定授权代表的书面知情同意。
  2. 患者年龄≥18岁,确诊为原发性杜普伊特伦病。
  3. 患者必须计划接受微筋膜切除术。

排除标准:

  1. 计划进行微筋膜切除术的手部曾接受过杜普伊特伦手术。
  2. 患者无法提供书面参与同意书。
  3. 年龄小于18岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:杜普伊特伦病患者
计划招募50名安排进行微筋膜切除术的患者。
吸力切割测量法是一种非侵入性评估工具,用于客观且定量地评估皮肤弹性。
超声波测量皮肤表面与下方杜普伊特伦组织之间的距离
在微筋膜切除术中,外科医生将对所有患者进行单次5毫米的DD结节(含覆盖皮肤)微生物活检。 这些活检样本将保存在UZ/KU Leuven生物库中,并将进行免疫组织化学分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后3个月总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间:从基线至术后3个月
微筋膜切除术后3个月时的伸展能力。 伸展不足使用测角器测量,以度(°)为单位显示
从基线至术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后12个月总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间:从基线至术后12个月
微筋膜切除术后12个月的伸展能力。 伸展不足使用测角器测量,以度(°)为单位显示
从基线至术后12个月
临床复发
大体时间:研究期间的一个时刻(术后12个月)
微筋膜切除术后12个月疤痕下临床复发(回答是或否)
研究期间的一个时刻(术后12个月)
3个月和12个月时的远端掌纹皮褶距离(DPPCD)
大体时间:从基线到术后3个月和术后12个月
测量从指尖到远端掌纹的距离(厘米),适用于食指、中指、无名指和小指。
从基线到术后3个月和术后12个月
视觉模拟评分法(VAS)疼痛
大体时间:在研究期间进行3次(术前、术后3个月和术后12个月)
患者报告结局指标用于量化患者疼痛程度。 VAS疼痛评分范围从10到0,其中10表示“最剧烈的疼痛”,0表示“无疼痛”。
在研究期间进行3次(术前、术后3个月和术后12个月)
视觉模拟评分法(VAS)满意度
大体时间:在研究期间进行3次(术前、术后3个月和术后12个月)
患者报告结局指标用于量化患者满意度。 VAS满意度评分范围为10至0,其中10表示“非常满意”,0表示“不满意”。
在研究期间进行3次(术前、术后3个月和术后12个月)
简明密歇根手部问卷
大体时间:研究期间3次(术前、术后3个月和术后12个月)
一种针对手部的评估工具。 它包含12个项目,采用李克特1-5级量表评估手部功能的多个方面。 将12个项目的得分相加后进行标准化处理,得出0-100分的总分。 分数越高表示整体功能和满意度越好。
研究期间3次(术前、术后3个月和术后12个月)
风湿病手部疾病单元(URAM)量表
大体时间:研究期间3次(术前、术后3个月和术后12个月)
一种针对Dupuytren挛缩的疾病特异性问卷,采用9项量表,每个问题可选择“无困难(0)”、“稍有困难(1)”、“有些困难(2)”、“相当困难(3)”、“几乎不可能(4)”或“完全不可能(5)”作答。总分范围在0至45分之间。
研究期间3次(术前、术后3个月和术后12个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilse Degreef, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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