- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470684
Afección Cutánea en el Resultado del Tratamiento Quirúrgico de Dupuytren (Skin in DD)
Implicación Cutánea en el Resultado del Tratamiento Quirúrgico de Dupuytren: Estudio Intervencionista sobre el Valor Pronóstico de la Cutometría, la Ecografía y la Histopatología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Dupuytren (DD) es un trastorno común de la mano, en el que un proceso fibroproliferativo espontáneo (fibrosis) forma cordones y nódulos en la fascia palmar de la mano. Los fibroblastos normales se desarrollan en nódulos de miofibroblastos (MF), formando cordones de colágeno que retraen la piel y causan contracturas indoloras pero incapacitantes en los dedos. Aunque se están explorando numerosas opciones de tratamiento conservador para estas contracturas invalidantes, la extirpación quirúrgica de los cordones y nódulos de DD (mediante microfasciectomía) sigue siendo el estándar de atención. La piel retraída a menudo hace que el manejo quirúrgico sea desafiante y la cirugía de preservación de la piel difícil, algunos pacientes incluso requieren injertos de piel de espesor total (FTG). La enfermedad es muy persistente, con informes de contracturas recurrentes de más del 70%. Sin embargo, en pacientes con DD sometidos a FTG se observa menos recurrencia de la enfermedad. Esto plantea una pregunta sobre la participación fisiopatológica de la piel y sus implicaciones pronósticas y terapéuticas.
El objetivo de este estudio prospectivo e intervencionista es aumentar aún más los conocimientos sobre el papel microscópico de la piel en la DD. En investigaciones anteriores, la piel retraída se asoció con miofibroblastos (MF) adheridos a las capas más profundas de la piel. La recurrencia de DD puede estar asociada con dicha piel retraída, posiblemente debido a la presencia y persistencia de MF alineados, fijos a las capas dérmicas más profundas (hallazgo basado en investigación propia). Por lo tanto, este estudio evalúa la relación de MF con la piel suprayacente y su impacto en el resultado clínico de la microfasciectomía.
Además, un estudio piloto ha demostrado que la piel palmar retraída en la DD pierde elasticidad, lo que puede medirse mediante cutometría de succión. Con base en estos hallazgos, el objetivo es evaluar un posible valor pronóstico de la afectación de la piel palmar en la DD y un posible impacto en el resultado de la cirugía, mediante una simple cutometría de succión.
Tercero, la medición segura de la evolución de los nódulos es un desafío clínico. Se han realizado ecografías (US) y resonancias magnéticas. Si se observan, los nódulos a menudo se miden mediante evaluación clínica con regla. Sin embargo, esta técnica no está validada y es poco fiable con una inevitable e importante falta de fiabilidad inter e intraobservador, que mejora con la ecografía. Por lo tanto, una simple ecografía realizada por el médico tratante proporciona una buena herramienta para recopilar datos. El V Scan es una herramienta fácil de usar para lograr esto y con este estudio el objetivo es introducir este método de escaneo no invasivo para proporcionar una investigación prospectiva de un valor pronóstico medible en el resultado del tratamiento quirúrgico en DD, centrándose en la afectación de la piel midiendo la distancia del nódulo/cordón a la superficie de la piel.
Integrar todos los hallazgos de este estudio intervencionista aumentará aún más los conocimientos sobre la fisiopatología, el pronóstico y el tratamiento de la DD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Pacientes ≥ 18 años de edad, diagnosticados con enfermedad de Dupuytren primaria.
- Los pacientes deben estar programados para microfasciectomía.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de Dupuytren en la mano programada para microfasciectomía.
- Pacientes incapaces de dar un consentimiento de participación por escrito.
- Menores de 18 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con enfermedad de Dupuytren
Se inscribirán 50 pacientes programados para microfasciectomía.
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La cutometría por succión es una herramienta de evaluación no invasiva que se utiliza para evaluar la elasticidad de la piel de forma objetiva y cuantitativa.
Medición ecográfica de la distancia entre la superficie de la piel y el tejido subyacente de Dupuytren
Durante la microfasciectomía, el cirujano realizará una microbiopsia única de 5 mm de los nódulos de DD con piel suprayacente en todos los pacientes.
Estas biopsias se conservarán en el Biobanco UZ/KU Leuven y se realizarán análisis inmunohistoquímicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficit Total de Extensión Pasiva (TPED) 3 meses postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3 meses postoperatorios
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La capacidad de extensión a los 3 meses post-microfasciectomía.
El déficit de extensión se mide con un goniómetro, mostrado en grados (°)
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Desde la línea de base hasta los 3 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficit total de extensión pasiva (TPED) 12 meses postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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La capacidad de extensión a los 12 meses posteriores a la microfascicetomía.
El déficit de extensión se mide con un goniómetro, expresado en grados (°)
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Desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: En 1 momento durante el estudio (12 meses después de la operación)
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Recurrencia clínica bajo la cicatriz a los 12 meses post-microfasciectomía (respondido con sí o no)
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En 1 momento durante el estudio (12 meses después de la operación)
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Distancia del Pliegue Palmar de la Pulpa Distal (DPPCD) a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 3 meses postoperatorios y 12 meses postoperatorios
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La medición (cm) desde la punta de un dedo hasta su pliegue palmar distal, para los dedos índice, corazón, anular y meñique.
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Desde el valor basal hasta 3 meses postoperatorios y 12 meses postoperatorios
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio)
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Medidas de Resultados Informados por los Pacientes para cuantificar el dolor de un paciente.
La puntuación de dolor EVA va de 10 a 0, donde 10 es "El peor dolor posible" y 0 es "Sin dolor".
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3 veces durante el estudio (preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio)
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Escala Visual Analógica (EVA) de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio)
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Medidas de Resultados Informados por los Pacientes para cuantificar la satisfacción de un paciente.
La puntuación de satisfacción EVA va de 10 a 0, donde 10 es "Muy satisfecho" y 0 es "insatisfecho".
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3 veces durante el estudio (preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio)
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Cuestionario Breve de Michigan sobre la Mano
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio)
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Un instrumento específico para evaluar resultados de la mano.
Contiene 12 ítems con respuestas en una escala Likert del 1 al 5 sobre varios aspectos de la función de la mano.
Los 12 ítems se suman y luego se normalizan para obtener una puntuación resumen en una escala de 0 a 100.
Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento general y una mayor satisfacción.
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3 veces durante el estudio (preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio)
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Escala de la Unidad Reumatológica para Trastornos de la Mano (URAM)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio)
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Un cuestionario específico para la enfermedad de la contractura de Dupuytren, una escala de 9 ítems donde cada pregunta puede responderse con "Sin dificultad (0)", "Con muy poca dificultad (1)", "Con alguna dificultad (2)", "Con mucha dificultad (3)", "Casi imposible (4)" o "Imposible (5).
La puntuación total se encuentra entre 0 y 45.
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3 veces durante el estudio (preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- S69302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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