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Hautbeteiligung bei chirurgischer Behandlungsergebnis von Dupuytren (Skin in DD)

12. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hautbeteiligung bei Dupuytren-Operationen: Interventionale Studie zum prognostischen Wert von Kutometrie, Ultraschall und Histopathologie

Die palmare Haut ist bei der Dupuytren-Krankheit (DD) oft retrahiert, was die chirurgische Behandlung erschwert und eine hautschonende Operation schwierig macht. Basierend auf klinischer Erfahrung in der DD-Chirurgie und den Ergebnissen wird vermutet, dass ein Rückfall mit einer solchen retrahierten Haut zusammenhängen könnte. Möglicherweise ist dies auf das Vorhandensein und die Persistenz von ausgerichteten Myofibroblasten (MF) zurückzuführen, die an die tiefsten Dermisschichten gebunden sind. Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die pathophysiologische Beteiligung der palmaren Haut an der Dupuytren-Krankheit und ihre Auswirkungen auf Prognostik und Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Dupuytren-Krankheit (DD) ist eine häufige Handstörung, bei der ein spontaner fibroproliferativer Prozess (Fibrose) Stränge und Knoten in der Palmarfaszie der Hand bildet. Normale Fibroblasten entwickeln sich zu Knoten aus Myofibroblasten (MF), die Kollagenstränge bilden, die die Haut retrahieren und schmerzlose, aber behindernde Fingerkontrakturen verursachen. Obwohl zahlreiche konservative Behandlungsoptionen für diese invalidierenden Kontrakturen erforscht werden, bleibt die chirurgische Entfernung von DD-Strängen und -Knoten (durch Mikrofasziektomie) der Standard der Behandlung. Retrahierte Haut macht die chirurgische Behandlung oft schwierig und die hautschonende Chirurgie herausfordernd, einige Patienten benötigen sogar eine Vollhauttransplantation (FTG). Die Krankheit ist sehr hartnäckig, mit Berichten über rezidivierende Kontrakturen von über 70 %. Bei DD-Patienten, die sich einer FTG unterziehen, wird jedoch weniger Krankheitsrückfall beobachtet. Dies wirft eine Frage zur pathophysiologischen Hautbeteiligung und ihren prognostischen und therapeutischen Implikationen auf.

Das Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist es, die Einblicke in die mikroskopische Rolle der Haut bei DD weiter zu erhöhen. In früheren Forschungen wurde retrahierte Haut mit Myofibroblasten (MF) in Verbindung gebracht, die an den tiefsten Hautschichten haften. DD-Rezidive könnten somit mit solcher retrahierten Haut assoziiert sein, möglicherweise aufgrund der Präsenz und Persistenz ausgerichteter MF, die an den tiefsten dermalen Schichten fixiert sind (basierend auf eigener Forschung). Daher untersucht diese Studie die Beziehung von MF zur darüberliegenden Haut und ihren Einfluss auf das klinische Ergebnis der Mikrofasziektomie.

Zusätzlich hat eine Pilotstudie gezeigt, dass retrahierte Palmarhaut bei DD an Elastizität verliert, was durch Saugkutometrie gemessen werden kann. Basierend auf diesen Erkenntnissen zielt die Studie darauf ab, einen potenziellen prognostischen Wert der Palmarhautbeteiligung bei DD und einen möglichen Einfluss auf das Operationsergebnis durch einfache Saugkutometrie zu bewerten.

Drittens ist die zuverlässige Messung der Knotenentwicklung eine klinische Herausforderung. Ultraschall (US) und MRT-Scans wurden durchgeführt. Wenn beobachtet, werden Knoten oft durch klinische Maßstabbewertung gemessen. Diese Technik ist jedoch unvalidiert und unzuverlässig mit unvermeidlicher signifikanter Inter- und Intra-Beobachter-Unzuverlässigkeit, die sich durch Sonographie verbessert. Daher bietet einfacher Ultraschall durch den behandelnden Kliniker ein gutes Werkzeug zur Datenerfassung. Der V Scan ist ein benutzerfreundliches Werkzeug, um dies zu erreichen, und mit dieser Studie zielt man darauf ab, diese nicht-invasive Scanmethode einzuführen, um eine prospektive Untersuchung eines messbaren prognostischen Werts auf das chirurgische Behandlungsergebnis bei DD zu ermöglichen, wobei der Fokus auf der Hautbeteiligung durch Messung des Abstands des Knotens/Strangs zur Hautoberfläche liegt.

Die Integration aller Ergebnisse dieser Interventionsstudie wird die Einblicke in die DD-Pathophysiologie, Prognostik und Behandlung weiter erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters liegt vor Studienbeginn vor.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre alt mit diagnostizierter primärer Dupuytren-Erkrankung.
  3. Patienten müssen für eine Mikrofaszienresektion eingeplant sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Dupuytren-Operation an der für Mikrofaszienresektion geplanten Hand.
  2. Patienten, die keine schriftliche Teilnahmeerklärung abgeben können.
  3. Jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Morbus Dupuytren
50 Patienten, die für eine Mikrofasziektomie vorgesehen sind, werden eingeschrieben.
Suction-Cutometrie ist ein nicht-invasives Bewertungsinstrument, das zur objektiven und quantitativen Beurteilung der Hautelastizität eingesetzt wird.
Ultraschallmessung des Abstands zwischen Hautoberfläche und darunterliegendem Dupuytren-Gewebe
Während der Mikrofasziektomie führt der Chirurg bei allen Patienten eine einzelne 5-mm-Mikrobiopsie von Dupuytren-Kontrakturen-Knoten mit darüberliegender Haut durch. Diese Biopsien werden in der UZ/KU Leuven Biobank aufbewahrt und es werden immunhistochemische Analysen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totales passives Extensionsdefizit (TPED) 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate postoperativ
Die Extensionsfähigkeit 3 Monate nach der Mikrofasziektomie. Das Extensionsdefizit wird mit einem Goniometer gemessen, angezeigt in Grad (°).
Von der Baseline bis 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Passive Extension Deficit (TPED) 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate postoperativ
Die Extensionsfähigkeit 12 Monate nach der Mikrofasziektomie. Das Extensionsdefizit wird mit einem Goniometer gemessen, angezeigt in Grad (°)
Von Baseline bis 12 Monate postoperativ
Klinisches Rezidiv
Zeitfenster: Zu 1 Zeitpunkt während der Studie (12 Monate postoperativ)
Klinisches Rezidiv unter der Narbe 12 Monate nach Mikrofasziektomie (mit Ja oder Nein beantwortet)
Zu 1 Zeitpunkt während der Studie (12 Monate postoperativ)
Distale Palmarfalten-Distanz (DPPCD) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Die Messung (cm) von der Fingerspitze bis zu ihrer distalen Palmarfalte für den Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinen Finger.
Von Baseline bis 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: 3-mal während der Studie (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ)
Patientenberichtete Ergebnisparameter zur Quantifizierung der Schmerzen eines Patienten. Der VAS-Schmerzscore reicht von 10 bis 0, wobei 10 für "Stärkste vorstellbare Schmerzen" und 0 für "Keine Schmerzen" steht.
3-mal während der Studie (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ)
Visuelle Analogskala (VAS) Zufriedenheit
Zeitfenster: 3-mal während der Studie (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ)
Patient Reported Outcome Measures zur Quantifizierung der Zufriedenheit eines Patienten. Der VAS-Zufriedenheits-Score reicht von 10 bis 0, wobei 10 "Sehr zufrieden" und 0 "Unzufrieden" bedeutet.
3-mal während der Studie (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ)
Kurzer Michigan Hand-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ)
Ein hand-spezifisches Ergebnisinstrument. Es enthält 12 Items mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 in Bezug auf verschiedene Aspekte der Handfunktion. Die 12 Items werden summiert und dann normalisiert, um einen Gesamtscore auf einer Skala von 0-100 zu erhalten. Höhere Scores weisen auf eine bessere Gesamtfunktion und Zufriedenheit hin.
3 Mal während der Studie (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ)
Rheumatologische Einheit für Handstörungen (URAM)-Skala
Zeitfenster: 3-mal während der Studie (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ)
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen für die Dupuytren-Kontraktur, eine 9-Punkte-Skala, bei der jede Frage mit "Ohne Schwierigkeiten (0)", "Mit sehr geringen Schwierigkeiten (1)", "Mit einigen Schwierigkeiten (2)", "Mit großen Schwierigkeiten (3)", "Fast unmöglich (4)" oder "Unmöglich (5)" beantwortet werden kann. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 45.
3-mal während der Studie (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saugkutometrie

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