- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470684
Implication cutanée dans les résultats du traitement chirurgical de la maladie de Dupuytren (Skin in DD)
Implication Cutanée dans les Résultats du Traitement Chirurgical de la Maladie de Dupuytren : Étude Interventionnelle sur la Valeur Pronostique de la Cutométrie, de l'Échographie et de l'Histopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Dupuytren (DD) est une pathologie courante de la main, dans laquelle un processus fibro-prolifératif spontané (fibrose) forme des cordes et des nodules dans l'aponévrose palmaire de la main. Les fibroblastes normaux se développent en nodules de myofibroblastes (MF), formant des cordes de collagène qui rétractent la peau et provoquent des contractures digitales indolores mais invalidantes. Bien que de nombreuses options de traitement conservateur soient explorées pour ces contractures invalidantes, l'ablation chirurgicale des cordes et nodules de DD (par microfasciectomie) reste le traitement standard. La peau rétractée rend souvent la prise en charge chirurgicale difficile et la chirurgie conservatrice de la peau complexe, certains patients nécessitant même une greffe de peau totale (FTG). La maladie est très persistante, avec des rapports de contractures récurrentes de plus de 70 %. Cependant, chez les patients atteints de DD subissant une FTG, on observe moins de récidives de la maladie. Cela soulève une question concernant l'implication physiopathologique de la peau et ses implications pronostiques et thérapeutiques.
L'objectif de cette étude prospective et interventionnelle est d'approfondir les connaissances sur le rôle microscopique de la peau dans la DD. Dans des recherches antérieures, la peau rétractée était associée à des myofibroblastes (MF) attachés aux couches cutanées les plus profondes. La récidive de la DD pourrait donc être associée à cette peau rétractée, peut-être en raison de la présence et de la persistance de MF alignés, fixés aux couches dermiques les plus profondes (conclusion basée sur nos propres recherches). Par conséquent, cette étude évalue la relation des MF avec la peau sus-jacente et son impact sur le résultat clinique de la microfasciectomie.
De plus, une étude pilote a démontré que la peau palmaire rétractée dans la DD perd son élasticité, ce qui peut être mesuré par cutométrie par aspiration. Sur la base de ces résultats, l'objectif est d'évaluer une valeur pronostique potentielle de l'implication de la peau palmaire dans la DD et un impact possible sur le résultat chirurgical, par une simple cutométrie par aspiration.
Troisièmement, la mesure fiable de l'évolution des nodules représente un défi clinique. Des examens par échographie (US) et IRM ont été réalisés. Si observés, les nodules sont souvent mesurés par une évaluation clinique approximative. Cependant, cette technique n'est pas validée et est peu fiable, avec une inévitable variabilité inter et intra-observateur significative, qui s'améliore avec l'échographie. Par conséquent, une simple échographie réalisée par le clinicien traitant constitue un bon outil pour collecter des données. Le V Scan est un outil convivial pour y parvenir et, avec cette étude, l'objectif est d'introduire cette méthode de scan non invasive pour fournir une investigation prospective d'une valeur pronostique mesurable sur le résultat du traitement chirurgical dans la DD, en se concentrant sur l'implication de la peau en mesurant la distance entre le nodule/la corde et la surface cutanée.
L'intégration de tous les résultats de cette étude interventionnelle approfondira les connaissances sur la physiopathologie, le pronostic et le traitement de la DD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légal a été obtenu avant toute procédure de dépistage.
- Patients âgés de ≥ 18 ans, diagnostiqués avec une maladie de Dupuytren primaire.
- Les patients doivent être programmés pour une microfasciectomie.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure de Dupuytren dans la main programmée pour une microfasciectomie.
- Patients incapables de donner un consentement écrit de participation.
- Âgé de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients atteints de la maladie de Dupuytren
50 patients programmés pour une microfasciectomie seront inclus.
|
La suction cutométrie est un outil d'évaluation non invasif qui est utilisé pour évaluer objectivement et quantitativement l'élasticité de la peau.
Mesure par ultrasons de la distance entre la surface cutanée et le tissu sous-jacent de Dupuytren
Lors de la microfasciectomie, le chirurgien réalisera une microbiopsie unique de 5 mm des nodules de la maladie de Dupuytren avec la peau sus-jacente chez tous les patients.
Ces biopsies seront conservées dans la biobanque UZ/KU Leuven et des analyses immunohistochimiques seront réalisées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déficit total d'extension passive (TPED) à 3 mois postopératoire
Délai: De la valeur initiale à 3 mois postopératoire
|
La capacité d'extension à 3 mois après la microfasciectomie.
Le déficit d'extension est mesuré avec un goniomètre, exprimé en degrés (°)
|
De la valeur initiale à 3 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déficit total en extension passive (DTEP) 12 mois post-opératoire
Délai: De la ligne de base à 12 mois postopératoire
|
La capacité d'extension à 12 mois après la microfasciectomie.
Le déficit d'extension est mesuré avec un goniomètre, indiqué en degrés (°)
|
De la ligne de base à 12 mois postopératoire
|
|
Récurrence clinique
Délai: À 1 moment pendant l'étude (12 mois après l'opération)
|
Récurrence clinique sous la cicatrice à 12 mois après microfasciectomie (réponse par oui ou non)
|
À 1 moment pendant l'étude (12 mois après l'opération)
|
|
Distance du pli palmaire de la pulpe distale (DPPCD) à 3 et 12 mois
Délai: De la ligne de base à 3 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
|
La mesure (cm) de l'extrémité d'un doigt à son pli palmaire distal, pour l'index, le majeur, l'annulaire et l'auriculaire.
|
De la ligne de base à 3 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 3 fois durant l'étude (préopératoire, 3 mois et 12 mois postopératoires)
|
Mesures des résultats rapportés par les patients pour quantifier la douleur d'un patient.
Le score de douleur EVA va de 10 à 0, où 10 correspond à "Douleur la plus forte possible" et 0 à "Pas de douleur".
|
3 fois durant l'étude (préopératoire, 3 mois et 12 mois postopératoires)
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction
Délai: 3 fois pendant l'étude (pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire)
|
Mesures des résultats rapportés par les patients pour quantifier la satisfaction d'un patient.
Le score de satisfaction VAS va de 10 à 0, où 10 signifie "Très satisfait" et 0 signifie "Insatisfait".
|
3 fois pendant l'étude (pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire)
|
|
Questionnaire bref du Michigan pour la main
Délai: 3 fois pendant l'étude (pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire)
|
Un instrument de mesure spécifique à la main.
Il contient 12 items avec des réponses sur une échelle de Likert de 1 à 5 concernant plusieurs aspects de la fonction manuelle.
Les 12 items sont additionnés puis normalisés pour obtenir un score résumé sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement global et une plus grande satisfaction.
|
3 fois pendant l'étude (pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire)
|
|
Échelle de l'Unité de Rhumatologie pour les Troubles de la Main (URAM)
Délai: 3 fois durant l'étude (préopératoire, 3 mois et 12 mois postopératoire)
|
Un questionnaire spécifique à la maladie pour la contracture de Dupuytren, une échelle de 9 items où chaque question peut être répondue par "Sans difficulté (0)", "Avec très peu de difficulté (1)", "Avec quelque difficulté (2)", "Avec beaucoup de difficulté (3)", "Presque impossible (4)" ou "Impossible (5)".
Le score total se situe entre 0 et 45.
|
3 fois durant l'étude (préopératoire, 3 mois et 12 mois postopératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S69302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .