Ihon osallistuminen Dupuytrenin leikkaushoidon tuloksiin (Skin in DD)
Ihon osallistuminen Dupuytrenin kirurgisen hoidon tulokseen: Interventiotutkimus kutometrian, ultraäänen ja histopatologian ennustearvosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dupuytrenin tauti (DD) on yleinen käsien sairaus, jossa spontaani fibro-proliferatiivinen prosessi (fibroosi) muodostaa säikeitä ja kyhmyjä käden kämmenkalvon alueella. Normaalit fibroblastit kehittyvät myofibroblastien (MF) kyhmyiksi, muodostaen kollageenisäikeitä, jotka supistavat ihoa ja aiheuttavat kivuttomia, mutta vammauttavia sormien supistumia. Vaikka lukuisia konservatiivisia hoitovaihtoehtoja tutkitaan näille vammauttaville supistumille, DD-säikeiden ja -kyhmyjen kirurginen poisto (mikrofaskiektomian kautta) pysyy hoitostandardina. Supistunut iho tekee usein kirurgisen hoidon haastavaksi ja ihonsäästävän leikkauksen vaikeaksi, ja jotkut potilaat tarvitsevat jopa täyspaksuista ihonsiirtoa (FTG). Sairaus on erittäin itsepintainen, ja toistuvien supistumien raportoidaan olevan yli 70 %. FTG:ta saaneilla DD-potilailla kuitenkin havaitaan vähemmän sairauden uusiutumista. Tämä herättää kysymyksen ihon patofysiologisesta osallistumisesta ja sen ennusteellisista sekä terapeuttisista seurauksista.
Tämän prospektiivisen, interventiivisen tutkimuksen tavoitteena on lisätä ymmärrystä ihon mikroskooppisesta roolista DD:ssä. Aikaisemmassa tutkimuksessa supistunut iho liitettiin myofibroblasteihin (MF), jotka ovat kiinnittyneet ihon syvimpiin kerroksiin. DD:n uusiutuminen saattaa siten liittyä tällaiseen supistuneeseen ihoon, mahdollisesti johtuen kohdistuneiden MF:ien läsnäolosta ja pysyvyydestä, jotka ovat kiinnittyneet ihon syvimpiin dermaalisiin kerroksiin (havainto perustuu omaan tutkimukseen). Siksi tämä tutkimus arvioi MF:ien suhdetta päällä olevaan ihoon ja sen vaikutusta mikrofaskiektomian kliiniseen tulokseen.
Lisäksi pilottitutkimus on osoittanut, että supistunut kämmeniho DD:ssä menettää kimmoisuutensa, mikä voidaan mitata imu-kutometrialla. Näiden havaintojen perusteella tavoitteena on arvioida kämmenihon osallistumisen mahdollista ennusteellista arvoa DD:ssä ja sen mahdollista vaikutusta leikkauksen tulokseen yksinkertaisella imu-kutometrialla.
Kolmanneksi, kyhmyn kehityksen luotettava mittaus on kliininen haaste. Ultraäänitutkimusta (US) ja magneettikuvausskannausta on suoritettu. Havaittuja kyhmyjä mitataan usein kliinisellä mittapuulla. Tämä tekniikka on kuitenkin vahvistamaton ja epäluotettava, ja siinä on väistämättä merkittäviä havainnoijavälisiä ja -sisäisiä epäluotettavuuksia, jotka paranevat sonografian avulla. Siksi hoitavan lääkärin suorittama yksinkertainen ultraäänitutkimus tarjoaa hyvän työkalun tiedon keräämiseen. V Scan on käyttäjäystävällinen työkalu tämän saavuttamiseksi, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä tämä ei-invasiivinen skannausmenetelmä, jotta voidaan suorittaa prospektiivinen tutkimus mitattavasta ennusteellisesta arvosta DD:n kirurgisen hoidon tuloksessa, keskittyen ihon osallistumiseen mittaamalla kyhmyn/säikeen etäisyyttä ihon pintaan.
Kaikkien tämän interventiivisen tutkimuksen löydösten yhdistäminen lisää entisestään ymmärrystä DD:n patofysiologiasta, ennusteista ja hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu primaarinen Dupuytrenin tauti.
- Potilaiden on oltava ajoitettu mikrofasiektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi Dupuytrenin leikkaus kädessä, joka on ajoitettu mikrofasiektomiaan.
- Potilas ei kykene antamaan kirjallista osallistumissuostumusta.
- Alle 18-vuotias ikä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on Dupuytrenin tauti
50 potilasta, jotka on suunniteltu mikrofasiektomia varten, rekrytoidaan.
|
Imu-kutometria on kajoamaton arviointityökalu, jota käytetään ihan kimmollisuuden objektiiviseen ja kvantitatiiviseen arviointiin.
Ultraäänimittaus ihon pinnan ja alla olevan Dupuytren-kudoksen välisestä etäisyydestä
Mikrofaskiektomian aikana kirurgi suorittaa kaikille potilaille yhden 5 mm:n mikrobiopsin Dupuytrenin kontraktuurista (DD) kyhmystä yllä olevan ihon kanssa. Nämä biopsiat säilytetään UZ/KU Leuvenin biopankissa ja niille suoritetaan immunohistokemiallisia analyysejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispassiivinen ekstensiovaje (TPED) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauden leikkausjälkeiseen aikaan
|
Extension-kyky 3 kuukautta mikrofaskiektomian jälkeen.
Extension-vajetta mitataan goniometrillä, ilmaistuna asteina (°)
|
Alkutasosta 3 kuukauden leikkausjälkeiseen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispassiivinen ekstensiovaje (TPED) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden leikkausjälkeiseen ajanjaksoon
|
Extension-kyky 12 kuukautta mikrofaskiektomian jälkeen.
Extension-vajetta mitataan goniometrillä, ilmoitettuna asteina (°)
|
Alkutasosta 12 kuukauden leikkausjälkeiseen ajanjaksoon
|
|
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: Yhdessä vaiheessa tutkimuksen aikana (12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Kliininen toistuminen arven alla 12 kuukautta mikrofasiektomian jälkeen (vastattu kyllä tai ei)
|
Yhdessä vaiheessa tutkimuksen aikana (12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Distal Pulpa Palmar Crease Distance (DPPCD) 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauden leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Mittaus (cm) sormen kärjestä sen etummaiseen kämmenpoimuun, etusormelle, keskisormelle, nimetön sormelle ja pikkusormelle.
|
Alkuarvosta 3 kuukauden leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kipu
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (leikkausennakko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaiden raportoimat lopputulosmittarit potilaan kivun mittaamiseksi.
VAS-kivupisteet vaihtelevat 10:stä 0:aan, missä 10 on "Mahdollisimman paha kipu" ja 0 on "Ei kipua".
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (leikkausennakko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (leikkauksen edellä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan raportoimat tuloksen mittarit potilastyytyväisyyden mittaamiseksi.
VAS-tyytyväisyysasteikko on 10–0, jossa 10 tarkoittaa "Erittäin tyytyväinen" ja 0 "tyytymätön".
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (leikkauksen edellä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Lyhyt Michiganin käsi-kysely
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (leikkaus edeltävä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Käsiin erikoistunut tuloksien mittari.
Se sisältää 12 kohdetta, joissa vastaukset annetaan 1–5 Likert-asteikolla useista käden toiminnan näkökohdista.
12 kohdetta lasketaan yhteen ja normalisoidaan saadakseen yhteenvetopisteet asteikolla 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaistoimintaa ja tyytyväisyyttä.
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (leikkaus edeltävä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Rheumatologinen yksikkö käsihäiriöille (URAM) -asteikko
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (ennaltaehkäisevästi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Dupuytrenin kontraktuurille suunniteltu tautikohtainen kyselylomake, 9 kohtaa käsittävä asteikko, jossa jokaiselle kysymykselle voidaan vastata "Vaikeuksitta (0)", "Erittäin pienin vaikeuksin (1)", "Jonkin verran vaikeuksin (2)", "Suurin vaikeuksin (3)", "Melkein mahdotonta (4)" tai "Mahdotonta (5)".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45.
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (ennaltaehkäisevästi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S69302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .