- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470684
Hudinvolvering i behandlingsutfallet ved Dupuytrens kontraktur kirurgi (Skin in DD)
Hudengasjement i utfall av kirurgisk behandling for Dupuytrens kontraktur: Intervensjonsstudie på prognostisk verdi av kutometri, ultralyd og histopatologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dupuytrens sykdom (DD) er en vanlig håndlidelse der en spontan fibro-proliferativ prosess (fibrose) danner strenger og knuter i håndflatefasciaen. Normale fibroblaster utvikler seg til knuter av myofibroblaster (MF), som danner kollagenstrenger som trekker huden sammen og forårsaker smertefulle, men funksjonshemmende fingerkontrakturer. Selv om mange konservative behandlingsalternativer utforskes for disse invaliderende kontrakturene, er kirurgisk fjerning av DD-strenger og knuter (gjennom mikrofasciektomi) fortsatt standardbehandlingen. Tilbaketrukket hud gjør ofte kirurgisk behandling utfordrende og hudbesparende kirurgi vanskelig, og noen pasienter trenger til og med fulltykks hudtransplantasjon (FTG). Sykdommen er svært vedvarende, med rapporter om tilbakevendende kontrakturer på over 70 %. Imidlertid observeres mindre sykdomstilbakefall hos DD-pasienter som gjennomgår FTG. Dette reiser spørsmål om patofysiologisk hudinvolvering og dens prognostiske og terapeutiske implikasjoner.
Målet med denne prospektive, intervensjonsstudien er å øke innsikten i hudens mikroskopiske rolle i DD. I tidligere forskning ble tilbaketrukket hud assosiert med myofibroblaster (MF) festet til de dypeste hudlagene. DD-tilbakefall kan dermed være assosiert med slik tilbaketrukket hud, muligens på grunn av tilstedeværelse og vedvarende av justerte MF, festet til de dypeste dermale lagene (funnet basert på egen forskning). Derfor evaluerer denne studien MF-forholdet til overliggende hud og dens innvirkning på klinisk utfall av mikrofasciektomi.
I tillegg har en pilotstudie vist at tilbaketrukket håndflatehud i DD mister elastisitet, noe som kan måles med suksjonskutometri. Basert på disse funnene er målet å vurdere en potensiell prognostisk verdi av håndflatehudinvolvering i DD og en mulig innvirkning på kirurgiutfall, ved enkel suksjonskutometri.
For det tredje er sikker måling av knuteutvikling en klinisk utfordring. Ultralyd (US) og MR-skanning har blitt utført. Hvis observert, måles knuter ofte ved klinisk målestokkvurdering. Imidlertid er denne teknikken uvalidert og upålitelig med uunngåelig betydelig inter- og intraobservatørupålitelighet, som forbedres med sonografi. Derfor gir enkel ultralyd av behandlende kliniker et godt verktøy for å samle inn data. V-Scan er et brukervennlig verktøy for å oppnå dette, og med denne studien er målet å introdusere denne ikke-invasive skanningsmetoden for å gi en prospektiv undersøkelse av en målbart prognostisk verdi på kirurgisk behandlingsutfall i DD, med fokus på hudinvolvering ved å måle avstanden fra knuten/strengen til hudoverflaten.
Integrering av alle funnene fra denne intervensjonsstudien vil ytterligere øke innsikt i DD-patofysiologi, prognostikk og behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningprosedyrer.
- Pasienter ≥ 18 år gamle, diagnostisert med primær Dupuytrens kontraktur.
- Pasienter må være planlagt for mikrofasciektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere Dupuytren-kirurgi i hånden som er planlagt for mikrofasciektomi
- Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig deltakelsessamtykke.
- Yngre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med Dupuytrens kontraktur
50 pasienter planlagt for mikrofasciektomi vil bli inkludert.
|
Suksjonskutometri er et ikke-invasivt evalueringsverktøy som brukes til å vurdere hudenes elastisitet objektivt og kvantitativt.
Ultralydmåling av avstand mellom hudoverflaten og underliggende Dupuytren-vev
Under mikrofasiektomi vil kirurgen utføre en enkelt-5mm mikrobiopsi av DD-noduler med overliggende hud hos alle pasienter.
Disse biopsiene vil bli bevart i UZ/KU Leuven Biobanken og immunhistokjemiske analyser vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total passiv ekstensjonsdefisitt (TPED) 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder postoperativt
|
Forlengelsesevnen 3 måneder etter mikrofasciectomi.
Forlengelsesunderskudd måles med en goniometer, vist i grader (°)
|
Fra baseline til 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total passiv ekstensjonsdefisitt (TPED) 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder postoperativt
|
Forlengelsesfunksjonen 12 måneder etter mikrofasciectomi.
Forlengelsesunderskudd måles med en goniometer, vist i grader (°)
|
Fra baseline til 12 måneder postoperativt
|
|
Klinisk tilbakefall
Tidsramme: Ved 1 tidspunkt i løpet av studien (12 måneder etter operasjon)
|
Klinisk tilbakefall under arr 12 måneder etter mikrofasciektomi (besvart med ja eller nei)
|
Ved 1 tidspunkt i løpet av studien (12 måneder etter operasjon)
|
|
Distal Pulpa Palmar Crease Distance (DPPCD) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Målingen (cm) fra fingertuppen til dens distale palmare fold, for pekefingeren, langfingeren, ringfingeren og lillefingeren.
|
Fra baseline til 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: 3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Pasientrapporterte utfallsmål for å kvantifisere pasientens smerte.
VAS-smertepoengsummen går fra 10 til 0, der 10 er "Verst tenkelige smerte" og 0 er "Ingen smerte".
|
3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Visuell analog skala (VAS) tilfredshet
Tidsramme: 3 ganger under studie (pre-operativt, 3 måneder og 12 måneder post-operativt)
|
Pasientrapporterte utfallsmål for å kvantifisere tilfredsheten til en pasient.
VAS-tilfredshetsskåren går fra 10 til 0, hvor 10 er "Svært fornøyd" og 0 er "misfornøyd".
|
3 ganger under studie (pre-operativt, 3 måneder og 12 måneder post-operativt)
|
|
Kort Michigan Håndspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Et håndspesifikt resultatinstrument.
Det inneholder 12 spørsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 5 angående flere aspekter av håndfunksjon.
De 12 spørsmålene summeres og deretter normaliseres for å gi en samlet poengsum på en skala fra 0-100.
Høyere poengsummer indikerer bedre generell funksjon og tilfredshet.
|
3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
|
Rheumatologisk enhet for håndlidelser (URAM) skala
Tidsramme: 3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Et sykdomsspesifikt spørreskjema for Dupuytren-kontraktur, en 9-punkts skala der hvert spørsmål kan besvares med "Uten vanskelighet (0)", "Med svært liten vanskelighet (1)", "Med noe vanskelighet (2)", "Med mye vanskelighet (3)", "Nesten umulig (4)" eller "Umulig (5)".
Den totale poengsummen ligger mellom 0 og 45.
|
3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S69302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .