Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudinvolvering i behandlingsutfallet ved Dupuytrens kontraktur kirurgi (Skin in DD)

9. juli 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hudengasjement i utfall av kirurgisk behandling for Dupuytrens kontraktur: Intervensjonsstudie på prognostisk verdi av kutometri, ultralyd og histopatologi

Håndflatehuden er ofte trukket tilbake ved Dupuytrens kontraktur (DD), noe som gjør kirurgisk behandling utfordrende og hudbevarende kirurgi vanskelig. Basert på klinisk erfaring i DD-kirurgi og resultater, mistenkes det at tilbakefall kan være assosiert med slik trukket tilbake hud. Muligens skyldes dette tilstedeværelsen og persistensen av justerte myofibroblaster (MF), festet til de dypeste dermale lagene. Denne intervensjonsstudien har som mål å undersøke den patofysiologiske involveringen av håndflatehuden i Dupuytrens kontraktur, og dens implikasjoner for prognostikk og behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dupuytrens sykdom (DD) er en vanlig håndlidelse der en spontan fibro-proliferativ prosess (fibrose) danner strenger og knuter i håndflatefasciaen. Normale fibroblaster utvikler seg til knuter av myofibroblaster (MF), som danner kollagenstrenger som trekker huden sammen og forårsaker smertefulle, men funksjonshemmende fingerkontrakturer. Selv om mange konservative behandlingsalternativer utforskes for disse invaliderende kontrakturene, er kirurgisk fjerning av DD-strenger og knuter (gjennom mikrofasciektomi) fortsatt standardbehandlingen. Tilbaketrukket hud gjør ofte kirurgisk behandling utfordrende og hudbesparende kirurgi vanskelig, og noen pasienter trenger til og med fulltykks hudtransplantasjon (FTG). Sykdommen er svært vedvarende, med rapporter om tilbakevendende kontrakturer på over 70 %. Imidlertid observeres mindre sykdomstilbakefall hos DD-pasienter som gjennomgår FTG. Dette reiser spørsmål om patofysiologisk hudinvolvering og dens prognostiske og terapeutiske implikasjoner.

Målet med denne prospektive, intervensjonsstudien er å øke innsikten i hudens mikroskopiske rolle i DD. I tidligere forskning ble tilbaketrukket hud assosiert med myofibroblaster (MF) festet til de dypeste hudlagene. DD-tilbakefall kan dermed være assosiert med slik tilbaketrukket hud, muligens på grunn av tilstedeværelse og vedvarende av justerte MF, festet til de dypeste dermale lagene (funnet basert på egen forskning). Derfor evaluerer denne studien MF-forholdet til overliggende hud og dens innvirkning på klinisk utfall av mikrofasciektomi.

I tillegg har en pilotstudie vist at tilbaketrukket håndflatehud i DD mister elastisitet, noe som kan måles med suksjonskutometri. Basert på disse funnene er målet å vurdere en potensiell prognostisk verdi av håndflatehudinvolvering i DD og en mulig innvirkning på kirurgiutfall, ved enkel suksjonskutometri.

For det tredje er sikker måling av knuteutvikling en klinisk utfordring. Ultralyd (US) og MR-skanning har blitt utført. Hvis observert, måles knuter ofte ved klinisk målestokkvurdering. Imidlertid er denne teknikken uvalidert og upålitelig med uunngåelig betydelig inter- og intraobservatørupålitelighet, som forbedres med sonografi. Derfor gir enkel ultralyd av behandlende kliniker et godt verktøy for å samle inn data. V-Scan er et brukervennlig verktøy for å oppnå dette, og med denne studien er målet å introdusere denne ikke-invasive skanningsmetoden for å gi en prospektiv undersøkelse av en målbart prognostisk verdi på kirurgisk behandlingsutfall i DD, med fokus på hudinvolvering ved å måle avstanden fra knuten/strengen til hudoverflaten.

Integrering av alle funnene fra denne intervensjonsstudien vil ytterligere øke innsikt i DD-patofysiologi, prognostikk og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningprosedyrer.
  2. Pasienter ≥ 18 år gamle, diagnostisert med primær Dupuytrens kontraktur.
  3. Pasienter må være planlagt for mikrofasciektomi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere Dupuytren-kirurgi i hånden som er planlagt for mikrofasciektomi
  2. Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig deltakelsessamtykke.
  3. Yngre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med Dupuytrens kontraktur
50 pasienter planlagt for mikrofasciektomi vil bli inkludert.
Suksjonskutometri er et ikke-invasivt evalueringsverktøy som brukes til å vurdere hudenes elastisitet objektivt og kvantitativt.
Ultralydmåling av avstand mellom hudoverflaten og underliggende Dupuytren-vev
Under mikrofasiektomi vil kirurgen utføre en enkelt-5mm mikrobiopsi av DD-noduler med overliggende hud hos alle pasienter. Disse biopsiene vil bli bevart i UZ/KU Leuven Biobanken og immunhistokjemiske analyser vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total passiv ekstensjonsdefisitt (TPED) 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder postoperativt
Forlengelsesevnen 3 måneder etter mikrofasciectomi. Forlengelsesunderskudd måles med en goniometer, vist i grader (°)
Fra baseline til 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total passiv ekstensjonsdefisitt (TPED) 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder postoperativt
Forlengelsesfunksjonen 12 måneder etter mikrofasciectomi. Forlengelsesunderskudd måles med en goniometer, vist i grader (°)
Fra baseline til 12 måneder postoperativt
Klinisk tilbakefall
Tidsramme: Ved 1 tidspunkt i løpet av studien (12 måneder etter operasjon)
Klinisk tilbakefall under arr 12 måneder etter mikrofasciektomi (besvart med ja eller nei)
Ved 1 tidspunkt i løpet av studien (12 måneder etter operasjon)
Distal Pulpa Palmar Crease Distance (DPPCD) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Målingen (cm) fra fingertuppen til dens distale palmare fold, for pekefingeren, langfingeren, ringfingeren og lillefingeren.
Fra baseline til 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Visuell analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: 3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
Pasientrapporterte utfallsmål for å kvantifisere pasientens smerte. VAS-smertepoengsummen går fra 10 til 0, der 10 er "Verst tenkelige smerte" og 0 er "Ingen smerte".
3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
Visuell analog skala (VAS) tilfredshet
Tidsramme: 3 ganger under studie (pre-operativt, 3 måneder og 12 måneder post-operativt)
Pasientrapporterte utfallsmål for å kvantifisere tilfredsheten til en pasient. VAS-tilfredshetsskåren går fra 10 til 0, hvor 10 er "Svært fornøyd" og 0 er "misfornøyd".
3 ganger under studie (pre-operativt, 3 måneder og 12 måneder post-operativt)
Kort Michigan Håndspørreskjema
Tidsramme: 3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
Et håndspesifikt resultatinstrument. Det inneholder 12 spørsmål med svar på en Likert-skala fra 1 til 5 angående flere aspekter av håndfunksjon. De 12 spørsmålene summeres og deretter normaliseres for å gi en samlet poengsum på en skala fra 0-100. Høyere poengsummer indikerer bedre generell funksjon og tilfredshet.
3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
Rheumatologisk enhet for håndlidelser (URAM) skala
Tidsramme: 3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)
Et sykdomsspesifikt spørreskjema for Dupuytren-kontraktur, en 9-punkts skala der hvert spørsmål kan besvares med "Uten vanskelighet (0)", "Med svært liten vanskelighet (1)", "Med noe vanskelighet (2)", "Med mye vanskelighet (3)", "Nesten umulig (4)" eller "Umulig (5)". Den totale poengsummen ligger mellom 0 og 45.
3 ganger under studien (preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere