FIH ITA試験 - 有症状変性僧帽弁閉鎖不全症のためのVesalius TMVrシステム
2026年8月17日 更新者：Vesalius Cardiovascular Inc.
重度の症状を伴う変性性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるVesalius経カテーテル僧帽弁修復システムの安全性と性能を評価する初回ヒト試験承認研究
この初のヒトを対象とした研究は、変性性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるVesalius経カテーテル僧帽弁修復（TMVr）システムの安全性と性能を評価します。
この研究は、従来の僧帽弁修復手術または弁置換術に対して高リスクまたは禁忌となる患者を登録します。
参加者はVesalius TMVrシステムの埋め込みを受け、臨床転帰、デバイスの性能、およびあらゆる有害事象を評価するために経過観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この初めてのヒトを対象とした臨床試験は、手術リスクが高い、症状のある重度または中等度から重度の退行性僧帽弁逆流症患者において、Vesalius経カテーテル僧帽弁修復（TMVr）システムの安全性と性能を評価するために設計されています。
この試験では、カナダで最大5名の患者を登録し、デバイス埋め込み後の手技の実現可能性、技術的性能、および短期臨床転帰を評価します。
エンドポイントは、Mitral Valve Academic Research Consortium（MVARC）の定義に基づいており、手技およびデバイスの成功、主要な有害事象からの解放、デバイス展開の技術的達成度などの測定を含みます。
安全性、機能性、および血行動態パラメータは、事前に定義された間隔で監視され、フォローアップには弁機能、有害事象、およびデバイス性能の評価が含まれます。
この試験は、Vesalius TMVrシステムのさらなる開発と評価を支持する予備データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vancouver、カナダ
- 募集
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth Grieve
- 電話番号：604-682-2344
- メール：elizabeth.grieve@phc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 19歳
- 中等度から重度（≥3+）または重度（≥4+）の変性僧帽弁閉鎖不全症（アメリカ心臓超音波学会（ASE）ガイドラインに基づき、図14に示す）
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類 II、III、または歩行可能なIV
- 外科的僧帽弁修復術に対する高リスク：胸部外科学会（STS）一次僧帽弁閉鎖不全症外科修復リスク計算機[1]によるSTS予測死亡率（PROM）≥6%、および心臓チームによる患者手術リスク評価
- 事前処置画像診断によりVesalius TMVrシステムに適した解剖学的構造
- 最長5年間の研究追跡スケジュールを遵守する意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- 他の承認済み経カテーテル治療（すなわちTEER候補）に理想的に適した解剖学的構造
- 左室駆出率 < 30%
- 計画された主要処置の60日以内の活動性細菌性心内膜炎
- 透析依存性腎不全
- 体格指数（BMI） ≥ 45 kg/m2
- 既往の弁膜手術
- 既往の心房中隔手術
- 6ヶ月以内の既往の血管内構造的処置および/またはデバイス
- デバイス埋め込みを妨げる重度の僧帽弁輪石灰化（MAC）
- 重度の弁輪または弁尖石灰化
- 弁尖穿孔
- 抗凝固療法/抗血小板療法の禁忌
- ニッケルまたは造影剤に対する過敏症のある患者
- 併存する重度の三尖弁閉鎖不全
- 従来の内側および外側乳頭筋群の欠如
- 大腿静脈が29Fカテーテルを収容できない
- 経食道心エコー検査（TEE）の禁忌
- 非心臓性併存疾患による余命 <1年
- 心臓チームの判断により、被験者の臨床試験への参加能力や追跡要件の遵守を制限する、または臨床試験結果の科学的妥当性に影響を与える可能性のある他の解剖学的、併存疾患、または医学的状態の存在
- 他の臨床試験への参加
- 妊娠中または妊娠を計画中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vesalius TMVr システム
この群の参加者は、研究プロトコルに従って、Vesalius 経カテーテル僧帽弁修復（TMVr）システムの移植を受けます。
すべての手順は、訓練を受けたインターベンショナル心臓専門医によって実施され、参加者は事前に設定された間隔で安全性、デバイス性能、および臨床転帰について追跡調査されます。
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Vesalius経皮的僧帽弁修復（TMVr）システムは、変性性僧帽弁閉鎖不全症の患者において、経皮的にインプラントを送達して本来の僧帽弁を修復するために設計された新しい経カテーテルデバイスです。
このシステムは、調整可能なePTFEネットを使用して僧帽弁閉鎖不全を軽減または解消します。
このデバイスは、最小侵襲的な経カテーテルアプローチを介して送達され、従来の手術に適さない高リスク患者において、正確な位置決めと展開を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
時間枠：30 Days
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Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
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30 Days
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Number of Participants Achieving Technical Success
時間枠：Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
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Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants Achieving Device Success
時間枠：30 Days
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Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
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30 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
時間枠：30 Days
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Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
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30 Days
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Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
時間枠：30 Days
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Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
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30 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2032年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VES-CPT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。