FIH ITA Study - Vesalius TMVr System for Symptomatic Degenerative Mitral Regurgitation
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vesalius Cardiovascular Inc.
Badanie z pierwszym zastosowaniem u ludzi w ramach zezwolenia na badania, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu naprawy zastawki mitralnej Vesalius u pacjentów z ciężką, objawową degeneracyjną niedomykalnością zastawki mitralnej
To pierwsze badanie z udziałem ludzi ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej Vesalius (TMVr) u pacjentów z degeneracyjną niedomykalnością mitralną.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których konwencjonalna chirurgiczna naprawa lub wymiana zastawki mitralnej wiąże się z wysokim lub niedopuszczalnym ryzykiem.
Uczestnicy otrzymają implant systemu Vesalius TMVr i będą obserwowani w celu oceny wyników klinicznych, działania urządzenia oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej Vesalius (TMVr) u pacjentów z objawową, ciężką lub umiarkowanie-ciężką zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną, którzy są obarczeni podwyższonym ryzykiem chirurgicznym.
W badaniu zostanie włączonych do pięciu pacjentów w Kanadzie w celu oceny wykonalności procedury, wydajności technicznej oraz krótkoterminowych wyników klinicznych po implantacji urządzenia.
Punkty końcowe opierają się na definicjach Konsorcjum Badań Akademickich Zastawki Mitralnej (MVARC), obejmujących miary sukcesu procedury i urządzenia, brak poważnych zdarzeń niepożądanych oraz techniczne osiągnięcie wdrożenia urządzenia.
Bezpieczeństwo, parametry funkcjonalne i hemodynamiczne będą monitorowane w ustalonych odstępach czasu, a obserwacja po zabiegu będzie obejmować ocenę funkcji zastawki, zdarzeń niepożądanych i wydajności urządzenia.
Badanie to dostarczy wstępnych danych wspierających dalszy rozwój i ocenę systemu Vesalius TMVr.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Grieve
- Numer telefonu: 604-682-2344
- E-mail: elizabeth.grieve@phc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 19 lat
- Umiarkowana do ciężkiej (≥3+) lub ciężka (≥4+) zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnej (zgodnie z wytycznymi American Society of Echocardiography (ASE), przedstawionymi na Rysunku 14)
- Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II, III lub ambulatoryjna (IV)
- Podwyższone ryzyko chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej: przewidywane ryzyko śmiertelności (PROM) według Society of Thoracic Surgery (STS) ≥6% określone przez kalkulator ryzyka STS dla chirurgicznej naprawy pierwotnej niedomykalności mitralnej [1], oraz ocena ryzyka operacyjnego pacjenta przez Zespół Sercowy
- Odpowiednia anatomia dla systemu Vesalius TMVr określona na podstawie obrazowania przed zabiegiem
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu obserwacji badania przez okres do 5 lat
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Anatomia idealnie odpowiednia dla innych zatwierdzonych terapii przezcewnikowych (tj. kandydat do TEER)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 60 dni od planowanego zabiegu głównego
- Niewydolność nerek wymagająca dializ
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 45 kg/m²
- Wcześniejsza operacja zastawkowa
- Wcześniejsza operacja przegrody międzyprzedsionkowej
- Wcześniejsze przezcewnikowe procedury strukturalne i/lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy
- Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC) uniemożliwiające implantację urządzenia
- Ciężkie zwapnienie pierścienia lub płatków
- Perforacja płatka
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego/ przeciwpłytkowego
- Pacjenci z nadwrażliwością na nikiel lub środki kontrastowe
- Współistniejąca ciężka niedomykalność trójdzielna
- Brak konwencjonalnych grup mięśni brodawkowatych przyśrodkowych i bocznych
- Żyła udowa nie może pomieścić cewnika 29 F
- Przeciwwskazanie do przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE)
- Przeżywalność <1 rok z powodu chorób współistniejących niekardiologicznych
- Obecność innych anatomicznych, współistniejących schorzeń lub innych stanów medycznych, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymagań obserwacyjnych, lub wpływać na naukową wiarygodność wyników badania klinicznego, według opinii Zespołu Sercowego
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Ciaża lub planowanie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vesalius TMVr System
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani implantacji systemu naprawy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową (TMVr) Vesalius zgodnie z protokołem badania.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez przeszkolonych kardiologów interwencyjnych, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, działania urządzenia i wyników klinicznych w określonych odstępach czasu.
|
System naprawczy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową Vesalius (TMVr) to nowatorskie urządzenie przezcewnikowe zaprojektowane w celu przezskórnego dostarczenia implantu do naprawy natywnej zastawki mitralnej u pacjentów z degeneracyjną niedomykalnością mitralną.
System wykorzystuje regulowaną siatkę z ePTFE w celu zmniejszenia lub wyeliminowania niedomykalności mitralnej.
Urządzenie jest dostarczane metodą minimalnie inwazyjną przezcewnikową, umożliwiając precyzyjne pozycjonowanie i wdrożenie u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie są odpowiedni do konwencjonalnej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Ramy czasowe: 30 Days
|
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Achieving Technical Success
Ramy czasowe: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
|
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
|
Number of participants Achieving Device Success
Ramy czasowe: 30 Days
|
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
|
30 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Ramy czasowe: 30 Days
|
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Ramy czasowe: 30 Days
|
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
|
30 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VES-CPT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .