Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIH ITA-studiet - Vesalius TMVr-system til symptomatisk degenerativ mitralklapinsufficiens

9. marts 2026 opdateret af: Vesalius Cardiovascular Inc.

Et førstegangs-menneskelig undersøgelsesautoriseringsstudie, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af Vesalius transkateter mitralklapreparationssystemet hos patienter med svær, symptomatisk degenerativ mitralregurgitation

Denne første-på-mennesker-studie evaluerer sikkerheden og ydeevnen af Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) Systemet hos patienter med degenerativ mitralinsufficiens. Studiet vil inkludere patienter, der har høj eller uoverkommelig risiko for konventionel kirurgisk reparation eller udskiftning af mitralklappen. Deltagerne vil få implanteret Vesalius TMVr Systemet og vil blive fulgt op for at vurdere kliniske resultater, enhedens ydeevne og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-ved-mennesker-studie er designet til at evaluere sikkerheden og ydelsen af Vesalius Transkateter Mitralklapreparation (TMVr)-systemet hos patienter med symptomatisk, svær eller moderat-til-svær degenerativ mitralklapinsufficiens, som har forhøjet kirurgisk risiko. Studiet vil inkludere op til fem patienter i Canada for at vurdere procedurens gennemførlighed, tekniske ydelse og kortsigtede kliniske resultater efter implantatindsættelse. Endepunkterne er baseret på Mitralklap Akademisk Forskningskonsortium (MVARC)-definitioner, inklusive mål for procedurens og systemets succes, frihed fra større uønskede hændelser og teknisk opnåelse af systemets placering. Sikkerheds-, funktions- og hæmodynamiske parametre vil blive overvåget ved foruddefinerede intervaller, og opfølgningen vil inkludere vurdering af klapfunktion, uønskede hændelser og systemets ydelse. Dette studie vil give foreløbige data til at støtte den videre udvikling og evaluering af Vesalius TMVr-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Moderat til svær (≥3+) eller svær (≥4+) degenerativ mitralklapinsufficiens (ifølge American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer, afbildet i figur 14)
  3. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant (IV)
  4. Forhøjet risiko for kirurgisk mitralklapreparation: Society of Thoracic Surgery (STS) forudsagt dødelighedsrisiko (PROM) på ≥6% som bestemt af STS Risk Calculator for Surgical Repair of Primary Mitral Regurgitation [1], samt patientens operationsrisikovurdering af Heart Team
  5. Passende anatomi til Vesalius TMVr-systemet som bestemt ved forundersøgelsesbilleddiagnostik
  6. Villig til at overholde studiefølgeplanen i op til 5 år
  7. Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  1. Anatomisk ideelt egnet til anden godkendt transkateterbehandling (dvs. TEER-kandidat)
  2. LV-ejektionsfraktion < 30%
  3. Aktiv bakteriell endokarditis inden for 60 dage af planlagt indexprocedure
  4. Dialyseafhængig nyreinsufficiens
  5. Body Mass Index (BMI) ≥ 45 kg/m²
  6. Tidligere klapkirurgi
  7. Tidligere atrial septumkirurgi
  8. Tidligere endovaskulær strukturel procedure(r) og/eller enhed(er) inden for 6 måneder
  9. Svær mitral annulus calcification (MAC), der forhindrer enhedsimplantation
  10. Svær annulus- eller flapforkalkning
  11. Flapperforation
  12. Kontraindikation mod antikoagulation/antipladebehandling
  13. Patienter med følsomhed over for nikkel eller kontrastmedie
  14. Samtidig svær trikuspidalinsufficiens
  15. Fravær af konventionelle mediale og laterale papillærmuskelgrupper
  16. Femoralvenen kan ikke rumme en 29 F-kateter
  17. Kontraindikation mod transøsofageal echocardiography (TEE)
  18. Forventet levetid <1 år på grund af ikke-hjertelidelser.
  19. Tilstedeværelse af anden anatomisk, komorbid tilstand eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den kliniske undersøgelses resultaters videnskabelige holdbarhed efter Heart Teams vurdering
  20. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  21. Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vesalius TMVr-system
Deltagerne i denne gruppe vil blive implanteret med Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet i henhold til studioprotokollen. Alle procedurer vil blive udført af uddannede interventionelle kardiologer, og deltagerne vil blive fulgt op med hensyn til sikkerhed, enhedspræstation og kliniske resultater ved foruddefinerede intervaller.
Enhed: Transkateter mitralklapreparation
Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet er en ny transkateter-enhed, designet til at percutant placere et implantat til reparation af den naturlige mitralklap hos patienter med degenerativ mitralklapinsufficiens. Systemet bruger et justerbart ePTFE-net til at reducere eller eliminere mitralklapinsufficiens. Enheden leveres via en minimalt invasiv transkateter-tilgang, hvilket muliggør præcis positionering og placering hos højrisikopatienter, der ikke er egnede til konventionel kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vesalius TMVr-systemets sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dødsfald af enhver årsag, der indtræffer efter implantation, ved hospitalsudskrivning og efter 30 dage.
30 dage
Vesalius TMVr Teknisk Succes
Tidsramme: Målt på dag 0 (Procedureafslutning)
Vellykket implementering og korrekt placering af den første tilægnede enhed, fravær af procedurel dødelighed og frihed fra akut kirurgi eller reintervention ved procedurens afslutning.
Målt på dag 0 (Procedureafslutning)
Vesalius TMVr-enhedssucces
Tidsramme: 30 dage
Korrekt placering og positionering af enheden, fravær af proceduremortalitet eller apopleksi, frihed for uplanlagt kirurgi eller intervention samt fortsat sikkerhed og funktion af enheden som tiltænkt.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af mitralinsufficiens
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af mitralklapinsufficiens' sværhedsgrad ved hjælp af ekokardiografi ved opfølgende konsultationer.
30 dage
Alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller nyre-relaterede hændelser i forbindelse med enheden eller proceduren.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vesalius Cardiovascular Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VES-CPT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ Mitralinsufficiens

Kliniske forsøg med Transkateter mitralklapreparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner