FIH ITA-studiet - Vesalius TMVr-system til symptomatisk degenerativ mitralklapinsufficiens
17. august 2026 opdateret af: Vesalius Cardiovascular Inc.
Et førstegangs-menneskelig undersøgelsesautoriseringsstudie, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af Vesalius transkateter mitralklapreparationssystemet hos patienter med svær, symptomatisk degenerativ mitralregurgitation
Denne første-på-mennesker-studie evaluerer sikkerheden og ydeevnen af Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) Systemet hos patienter med degenerativ mitralinsufficiens.
Studiet vil inkludere patienter, der har høj eller uoverkommelig risiko for konventionel kirurgisk reparation eller udskiftning af mitralklappen.
Deltagerne vil få implanteret Vesalius TMVr Systemet og vil blive fulgt op for at vurdere kliniske resultater, enhedens ydeevne og eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette første-ved-mennesker-studie er designet til at evaluere sikkerheden og ydelsen af Vesalius Transkateter Mitralklapreparation (TMVr)-systemet hos patienter med symptomatisk, svær eller moderat-til-svær degenerativ mitralklapinsufficiens, som har forhøjet kirurgisk risiko.
Studiet vil inkludere op til fem patienter i Canada for at vurdere procedurens gennemførlighed, tekniske ydelse og kortsigtede kliniske resultater efter implantatindsættelse.
Endepunkterne er baseret på Mitralklap Akademisk Forskningskonsortium (MVARC)-definitioner, inklusive mål for procedurens og systemets succes, frihed fra større uønskede hændelser og teknisk opnåelse af systemets placering.
Sikkerheds-, funktions- og hæmodynamiske parametre vil blive overvåget ved foruddefinerede intervaller, og opfølgningen vil inkludere vurdering af klapfunktion, uønskede hændelser og systemets ydelse.
Dette studie vil give foreløbige data til at støtte den videre udvikling og evaluering af Vesalius TMVr-systemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Grieve
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-mail: elizabeth.grieve@phc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Moderat til svær (≥3+) eller svær (≥4+) degenerativ mitralklapinsufficiens (ifølge American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer, afbildet i figur 14)
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant (IV)
- Forhøjet risiko for kirurgisk mitralklapreparation: Society of Thoracic Surgery (STS) forudsagt dødelighedsrisiko (PROM) på ≥6% som bestemt af STS Risk Calculator for Surgical Repair of Primary Mitral Regurgitation [1], samt patientens operationsrisikovurdering af Heart Team
- Passende anatomi til Vesalius TMVr-systemet som bestemt ved forundersøgelsesbilleddiagnostik
- Villig til at overholde studiefølgeplanen i op til 5 år
- Skriftligt informeret samtykke givet
Eksklusionskriterier:
- Anatomisk ideelt egnet til anden godkendt transkateterbehandling (dvs. TEER-kandidat)
- LV-ejektionsfraktion < 30%
- Aktiv bakteriell endokarditis inden for 60 dage af planlagt indexprocedure
- Dialyseafhængig nyreinsufficiens
- Body Mass Index (BMI) ≥ 45 kg/m²
- Tidligere klapkirurgi
- Tidligere atrial septumkirurgi
- Tidligere endovaskulær strukturel procedure(r) og/eller enhed(er) inden for 6 måneder
- Svær mitral annulus calcification (MAC), der forhindrer enhedsimplantation
- Svær annulus- eller flapforkalkning
- Flapperforation
- Kontraindikation mod antikoagulation/antipladebehandling
- Patienter med følsomhed over for nikkel eller kontrastmedie
- Samtidig svær trikuspidalinsufficiens
- Fravær af konventionelle mediale og laterale papillærmuskelgrupper
- Femoralvenen kan ikke rumme en 29 F-kateter
- Kontraindikation mod transøsofageal echocardiography (TEE)
- Forventet levetid <1 år på grund af ikke-hjertelidelser.
- Tilstedeværelse af anden anatomisk, komorbid tilstand eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den kliniske undersøgelses resultaters videnskabelige holdbarhed efter Heart Teams vurdering
- Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
- Gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vesalius TMVr-system
Deltagerne i denne gruppe vil blive implanteret med Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet i henhold til studioprotokollen.
Alle procedurer vil blive udført af uddannede interventionelle kardiologer, og deltagerne vil blive fulgt op med hensyn til sikkerhed, enhedspræstation og kliniske resultater ved foruddefinerede intervaller.
|
Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet er en ny transkateter-enhed, designet til at percutant placere et implantat til reparation af den naturlige mitralklap hos patienter med degenerativ mitralklapinsufficiens.
Systemet bruger et justerbart ePTFE-net til at reducere eller eliminere mitralklapinsufficiens.
Enheden leveres via en minimalt invasiv transkateter-tilgang, hvilket muliggør præcis positionering og placering hos højrisikopatienter, der ikke er egnede til konventionel kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Tidsramme: 30 Days
|
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Achieving Technical Success
Tidsramme: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
|
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
|
Number of participants Achieving Device Success
Tidsramme: 30 Days
|
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
|
30 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Tidsramme: 30 Days
|
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 Days
|
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
|
30 Days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VES-CPT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .