Estudo FIH ITA - Sistema Vesalius TMVr para Regurgitação Mitral Degenerativa Sintomática
17 de agosto de 2026 atualizado por: Vesalius Cardiovascular Inc.
Um Estudo de Autorização de Teste Investigacional Primeiro em Seres Humanos para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Sistema Vesalius de Reparação da Válvula Mitral por Via Transcateter em Doentes com Regurgitação Mitral Degenerativa Grave e Sintomática
Este estudo de primeira em humanos avalia a segurança e o desempenho do Sistema Vesalius de Reparo da Válvula Mitral por Cateter (TMVr) em doentes com regurgitação mitral degenerativa.
O estudo irá recrutar doentes que apresentem risco elevado ou proibitivo para reparo ou substituição cirúrgica convencional da válvula mitral.
Os participantes receberão a implantação do Sistema Vesalius TMVr e serão acompanhados para avaliar os resultados clínicos, o desempenho do dispositivo e quaisquer eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pioneiro em humanos foi concebido para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Reparação Valvular Mitral Transcateter (TMVr) Vesalius em doentes com regurgitação mitral degenerativa sintomática, grave ou moderada a grave, que apresentam risco cirúrgico elevado.
O estudo irá recrutar até cinco doentes no Canadá para avaliar a viabilidade do procedimento, o desempenho técnico e os resultados clínicos a curto prazo após a implantação do dispositivo.
Os endpoints baseiam-se nas definições do Consórcio de Investigação Académica da Válvula Mitral (MVARC), incluindo medidas de sucesso do procedimento e do dispositivo, ausência de eventos adversos graves e realização técnica da implantação do dispositivo.
Os parâmetros de segurança, funcionais e hemodinâmicos serão monitorizados em intervalos pré-definidos, e o seguimento incluirá a avaliação da função valvular, dos eventos adversos e do desempenho do dispositivo.
Este estudo fornecerá dados preliminares para apoiar o desenvolvimento e a avaliação posteriores do Sistema TMVr Vesalius.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
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Contato:
- Elizabeth Grieve
- Número de telefone: 604-682-2344
- E-mail: elizabeth.grieve@phc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Regurgitação mitral degenerativa moderada a grave (≥3+) ou grave (≥4+) (segundo as diretrizes da American Society of Echocardiography (ASE), representada na Figura 14)
- Classe Funcional II, III ou Ambulatória (IV) da New York Heart Association (NYHA)
- Risco elevado para reparação cirúrgica da válvula mitral: risco previsto de mortalidade (PROM) da Society of Thoracic Surgery (STS) de ≥6%, determinado pela STS Risk Calculator for Surgical Repair of Primary Mitral Regurgitation [1], bem como avaliação do risco operatório do paciente pela Heart Team
- Anatomia adequada para o Sistema Vesalius TMVr, determinada por imagens pré-procedimento
- Disposição para cumprir o calendário de seguimento do estudo por até 5 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Anatomia idealmente adequada para outra terapia transcateter aprovada (ou seja, candidato a TEER)
- Fração de ejeção do VE < 30%
- Endocardite bacteriana ativa nos 60 dias anteriores ao procedimento índice planeado
- Insuficiência renal dependente de diálise
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 45 kg/m²
- Cirurgia valvular prévia
- Cirurgia prévia do septo interauricular
- Procedimento(s) e/ou dispositivo(s) estruturais endovasculares prévios nos últimos 6 meses
- Calcificação anular mitral (MAC) grave que impeça a implantação do dispositivo
- Calcificação grave do anel ou das folhas
- Perfuração das folhas
- Contraindicação para terapia anticoagulante/antiplaquetária
- Pacientes com sensibilidade ao níquel ou meios de contraste
- Regurgitação tricúspide grave concomitante
- Ausência dos grupos convencionais de músculos papilares medial e lateral
- Veia femoral não consegue acomodar um cateter 29 F
- Contraindicação para ecocardiografia transesofágica (ETE)
- Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbilidades não cardíacas
- Presença de outras condições anatómicas, comorbilidades ou outras condições médicas que possam limitar a capacidade do sujeito de participar na investigação clínica ou cumprir os requisitos de seguimento, ou afetar a solidez científica dos resultados da investigação clínica, na opinião da Heart Team
- Participação em outra investigação clínica
- Grávida ou planeia engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Vesalius TMVr
Os participantes neste braço serão submetidos à implantação do Sistema Vesalius de Reparação da Válvula Mitral por Cateter (TMVr) de acordo com o protocolo do estudo.
Todos os procedimentos serão realizados por cardiologistas intervencionistas treinados, e os participantes serão acompanhados quanto à segurança, desempenho do dispositivo e resultados clínicos em intervalos pré-definidos.
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O Sistema Vesalius de Reparação Transcateter da Válvula Mitral (TMVr) é um dispositivo transcateter inovador concebido para implantar percutaneamente um dispositivo para reparar a válvula mitral nativa em doentes com regurgitação mitral degenerativa.
O sistema utiliza uma rede ePTFE ajustável para reduzir ou eliminar a regurgitação mitral.
O dispositivo é implantado através de uma abordagem transcateter minimamente invasiva, permitindo um posicionamento e implantação precisos em doentes de alto risco não adequados para cirurgia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Prazo: 30 Days
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Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
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30 Days
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Number of Participants Achieving Technical Success
Prazo: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
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Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants Achieving Device Success
Prazo: 30 Days
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Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
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30 Days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Prazo: 30 Days
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Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
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30 Days
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Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Prazo: 30 Days
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Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
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30 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VES-CPT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .