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Studio FIH ITA - Sistema Vesalius TMVr per Insufficienza Mitralica Degenerativa Sintomatica

9 marzo 2026 aggiornato da: Vesalius Cardiovascular Inc.

Uno Studio di Autorizzazione alla Sperimentazione Investigativa di Primo Uomo che Valuta la Sicurezza e le Prestazioni del Sistema di Riparazione della Valvola Mitrale Transcatetere Vesalius in Pazienti con Rigurgito Mitralico Degenerativo Grave e Sintomatico

Questo studio di prima sperimentazione umana valuta la sicurezza e le prestazioni del Sistema Vesalius per la riparazione transcatetere della valvola mitrale (TMVr) in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo. Lo studio arruolerà pazienti che presentano un rischio elevato o proibitivo per la riparazione chirurgica convenzionale o la sostituzione della valvola mitrale. I partecipanti riceveranno l'impianto del Sistema Vesalius TMVr e saranno seguiti per valutare gli esiti clinici, le prestazioni del dispositivo e qualsiasi evento avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di prima applicazione nell'uomo è progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del Sistema Vesalius di Riparazione Transcatetere della Valvola Mitrale (TMVr) in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo sintomatico, grave o moderato-grave, che presentano un rischio chirurgico elevato. Lo studio arruolerà fino a cinque pazienti in Canada per valutare la fattibilità procedurale, le prestazioni tecniche e gli esiti clinici a breve termine successivi all'impianto del dispositivo. Gli endpoint sono basati sulle definizioni del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC), includendo misure di successo procedurale e del dispositivo, assenza di eventi avversi maggiori e realizzazione tecnica del posizionamento del dispositivo. I parametri di sicurezza, funzionali ed emodinamici saranno monitorati a intervalli prestabiliti, e il follow-up includerà la valutazione della funzione valvolare, degli eventi avversi e delle prestazioni del dispositivo. Questo studio fornirà dati preliminari per supportare l'ulteriore sviluppo e valutazione del Sistema Vesalius TMVr.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Insufficienza mitralica degenerativa da moderata a grave (≥3+) o grave (≥4+) (secondo le linee guida della American Society of Echocardiography (ASE), raffigurate nella Figura 14)
  3. Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) II, III o Ambulatoriale (IV)
  4. Rischio elevato per la riparazione chirurgica della valvola mitrale: rischio di mortalità previsto (PROM) della Society of Thoracic Surgery (STS) di ≥6% determinato dal Calcolatore del Rischio STS per la Riparazione Chirurgica dell'Insufficienza Mitralica Primaria [1], nonché valutazione del rischio operatorio del paziente da parte del Heart Team
  5. Anatomia idonea per il Sistema Vesalius TMVr determinata dall'imaging pre-procedura
  6. Disponibilità ad aderire al programma di follow-up dello studio per un massimo di 5 anni
  7. Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia ideale per altre terapie transcatetere approvate (ad es. candidato a TEER)
  2. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30%
  3. Endocardite batterica attiva entro 60 giorni dalla procedura indicizzata pianificata
  4. Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 45 kg/m2
  6. Precedente intervento chirurgico valvolare
  7. Precedente intervento chirurgico del setto atriale
  8. Precedente/i procedura/e strutturale/i endovascolare/i e/o dispositivo/i entro 6 mesi
  9. Calcificazione anulare mitralica (MAC) severa che impedisce l'impianto del dispositivo
  10. Calcificazione severa dell'anello o delle cuspidi
  11. Perforazione delle cuspidi
  12. Controindicazione alla terapia anticoagulante/antiaggregante
  13. Pazienti con sensibilità al nichel o ai mezzi di contrasto
  14. Insufficienza tricuspidale severa concomitante
  15. Assenza dei gruppi convenzionali di muscoli papillari mediale e laterale
  16. La vena femorale non può accogliere un catetere 29 F
  17. Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE)
  18. Aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità non cardiache
  19. Presenza di altre condizioni anatomiche, comorbidità o altre condizioni mediche che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influenzare la solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica, a giudizio del Heart Team
  20. Partecipazione ad altre indagini cliniche
  21. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Vesalius TMVr
I partecipanti in questo braccio di studio riceveranno l'impianto del sistema Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) secondo il protocollo di studio. Tutte le procedure saranno eseguite da cardiologi interventisti formati, e i partecipanti saranno monitorati per sicurezza, prestazioni del dispositivo ed esiti clinici a intervalli prestabiliti.
Dispositivo: Riparazione della valvola mitrale transcaterere
Il Sistema Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) è un dispositivo transcatetere innovativo progettato per posizionare percutaneamente un impianto per riparare la valvola mitrale nativa in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo. Il sistema utilizza una rete ePTFE regolabile per ridurre o eliminare il rigurgito mitralico. Il dispositivo viene posizionato tramite un approccio transcatetere minimamente invasivo, consentendo un posizionamento e un rilascio precisi in pazienti ad alto rischio non idonei per la chirurgia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del Sistema Vesalius TMVr
Lasso di tempo: 30 Giorni
Numero di decessi per qualsiasi causa verificatisi post-impianto, alla dimissione ospedaliera e a 30 giorni.
30 Giorni
Vesalius TMVr Successo Tecnico
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 0 (Uscita Procedura)
Implementazione riuscita e corretta posizionamento del primo dispositivo previsto, assenza di mortalità procedurale e assenza di interventi chirurgici d'emergenza o reinterventi al termine della procedura.
Misurato al Giorno 0 (Uscita Procedura)
Dispositivo Vesalius TMVr Successo
Lasso di tempo: 30 Giorni
Posizionamento e posizionamento corretti del dispositivo, assenza di mortalità procedurale o ictus, libertà da interventi chirurgici o interventi non pianificati e sicurezza e funzionalità continuate previste del dispositivo.
30 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Insufficienza Mitralica
Lasso di tempo: 30 Giorni
Valutazione della gravità dell'insufficienza mitralica mediante ecocardiografia alle visite di controllo.
30 Giorni
Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 Giorni
Occorrenza di eventi cardiovascolari, cerebrovascolari o renali gravi correlati al dispositivo o alla procedura.
30 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vesalius Cardiovascular Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VES-CPT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito Mitralico Degenerativo

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