Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIH ITA-studie - Vesalius TMVr-systeem voor symptomatische degeneratieve mitralisinsufficiëntie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Vesalius Cardiovascular Inc.

Een First-in-Human Onderzoeksautorisatiestudie die de Veiligheid en Prestatie van het Vesalius Transcatheter Mitralisklep Reparatie Systeem Evalueert bij Patiënten met Ernstige, Symptomatische Degeneratieve Mitralisinsufficiëntie

Deze eerste-in-mens-studie evalueert de veiligheid en prestaties van het Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) Systeem bij patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie. De studie zal patiënten inschrijven die een hoog of onaanvaardbaar risico lopen op conventionele chirurgische reparatie of vervanging van de mitralisklep. Deelnemers zullen implantatie van het Vesalius TMVr Systeem ontvangen en worden gevolgd om klinische resultaten, apparaatprestaties en eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste studie bij mensen is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System te evalueren bij patiënten met symptomatische, ernstige of matig tot ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie die een verhoogd chirurgisch risico hebben. De studie zal maximaal vijf patiënten in Canada inschrijven om de procedurele haalbaarheid, technische prestaties en kortetermijn klinische resultaten na implantatie van het apparaat te beoordelen. Eindpunten zijn gebaseerd op Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) definities, inclusief metingen van procedureel en apparaatsucces, afwezigheid van ernstige bijwerkingen en technische realisatie van apparaatplaatsing. Veiligheids-, functionele en hemodynamische parameters worden bewaakt op vooraf bepaalde intervallen, en follow-up omvat beoordeling van klepfunctie, bijwerkingen en apparaatprestaties. Deze studie levert voorlopige gegevens om de verdere ontwikkeling en evaluatie van het Vesalius TMVr System te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar
  2. Matig tot ernstig (≥3+) of ernstig (≥4+) degeneratieve mitralisklepinsufficiëntie (volgens richtlijnen van de American Society of Echocardiography (ASE), weergegeven in Figuur 14)
  3. New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse II, III of Ambulant (IV)
  4. Verhoogd risico voor chirurgische mitralisklepreparatie: Society of Thoracic Surgery (STS) voorspelde mortaliteitsrisico (PROM) van ≥6% zoals bepaald door de STS Risicocalculator voor Chirurgische Reparatie van Primaire Mitralisinsufficiëntie [1], evenals beoordeling van het operatierisico van de patiënt door het Hartteam
  5. Geschikte anatomie voor het Vesalius TMVr-systeem zoals bepaald door pre-procedure beeldvorming
  6. Bereid om zich te houden aan het onderzoeksfollow-upschema voor maximaal 5 jaar
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Exclusiecriteria:

  1. Anatomie ideaal geschikt voor andere goedgekeurde transcathetertherapie (d.w.z. TEER-kandidaat)
  2. LV-ejectiefractie < 30%
  3. Actieve bacteriële endocarditis binnen 60 dagen voor de geplande indexprocedure
  4. Dialyse-afhankelijk nierfalen
  5. Body Mass Index (BMI) ≥ 45 kg/m2
  6. Eerdere klepchirurgie
  7. Eerdere atriale septumchirurgie
  8. Eerdere endovasculaire structurele procedure(s) en/of apparaat(en) binnen 6 maanden
  9. Ernstige mitralisklepringverkalking (MAC) die implantering van het apparaat verhindert
  10. Ernstige annulus- of klepbladverkalking
  11. Klepbladperforatie
  12. Contra-indicatie voor antistolling/antiplaatjestherapie
  13. Patiënten met overgevoeligheid voor nikkel of contrastmiddel
  14. Gelijktijdige ernstige tricuspidalisinsufficiëntie
  15. Afwezigheid van conventionele mediale en laterale papillairspiergroepen
  16. Femorale vene kan een 29 F katheter niet accommoderen
  17. Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE)
  18. Levensverwachting <1 jaar vanwege niet-cardiale comorbiditeiten
  19. Aanwezigheid van andere anatomische, comorbiditeit(en), of andere medische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om aan follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of de wetenschappelijke geldigheid van de klinische onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, naar mening van het Hartteam
  20. Deelname aan ander klinisch onderzoek
  21. Zwanger of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vesalius TMVr Systeem
Deelnemers in deze arm zullen volgens het studieprotocol worden geïmplanteerd met het Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System. Alle procedures zullen worden uitgevoerd door opgeleide interventiecardiologen, en de deelnemers zullen op vooraf bepaalde intervallen worden gevolgd voor veiligheid, apparaatprestaties en klinische resultaten.
Apparaat: Transcatheter mitralisklep reparatie
Het Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System is een nieuw transcatheterapparaat ontworpen om percutaan een implantaat te leveren om de native mitralisklep te repareren bij patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie. Het systeem gebruikt een verstelbaar ePTFE-net om mitralisinsufficiëntie te verminderen of te elimineren. Het apparaat wordt geleverd via een minimaal invasieve transcatheterbenadering, waardoor precieze positionering en plaatsing mogelijk is bij hoogrisicopatiënten die niet geschikt zijn voor conventionele chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Tijdsspanne: 30 Days
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
30 Days
Number of Participants Achieving Technical Success
Tijdsspanne: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants Achieving Device Success
Tijdsspanne: 30 Days
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
30 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Tijdsspanne: 30 Days
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE). MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe). Higher grades indicate worse outcome severity.
30 Days
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: 30 Days
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
30 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vesalius Cardiovascular Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VES-CPT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren