FIH ITA-studien - Vesalius TMVr-system for symptomatisk degenerativ mitralregurgitasjon
17. august 2026 oppdatert av: Vesalius Cardiovascular Inc.
En førstegangsmenneskeundersøkelsesgodkjenningsstudie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til Vesalius transkateter mitralklaffereparasjonssystemet hos pasienter med alvorlig, symptomatisk degenerativ mitralklaffeinsuffisiens
Denne første-inntil-menneske-studien evaluerer sikkerheten og ytelsen til Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet hos pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon.
Studien vil inkludere pasienter som har høy eller uakseptabel risiko for konvensjonell kirurgisk reparasjon eller erstatning av mitralklaffen.
Deltakerne vil få implantert Vesalius TMVr-systemet og vil bli fulgt opp for å vurdere kliniske resultater, enhetsytelse og eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første-inntil-mennesker-studien er designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet hos pasienter med symptomatisk, alvorlig eller moderat-til-alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon som har forhøyet kirurgisk risiko.
Studien vil inkludere opptil fem pasienter i Canada for å vurdere prosedyremulighet, teknisk ytelse og kortsiktige kliniske utfall etter implantasjon av enheten.
Endepunktene er basert på Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)-definisjoner, inkludert mål på prosedyre- og enhetssuksess, frihet fra store uønskede hendelser og teknisk oppnåelse av enhetsutplassering.
Sikkerhets-, funksjons- og hemodynamiske parametere vil bli overvåket ved forhåndsdefinerte intervaller, og oppfølgingen vil inkludere vurdering av klaffefunksjon, uønskede hendelser og enhetsytelse.
Denne studien vil gi foreløpige data for å støtte videre utvikling og evaluering av Vesalius TMVr-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Grieve
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-post: elizabeth.grieve@phc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Moderat til alvorlig (≥3+) eller alvorlig (≥4+) degenerativ mitralklaff-insuffisiens (i henhold til American Society of Echocardiography (ASE)-retningslinjer, avbildet i Figur 14)
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II, III, eller ambulant (IV)
- Forhøyet risiko for kirurgisk mitralklaff-reparasjon: Society of Thoracic Surgery (STS) forventet dødelighet (PROM) på ≥6% som bestemt av STS Risk Calculator for Surgical Repair of Primary Mitral Regurgitation [1], samt pasientens operative risikovurdering av Heart Team
- Passende anatomi for Vesalius TMVr-systemet som bestemt av pre-prosedyre bildeundersøkelse
- Villig til å følge studieoppfølgingsplanen i opptil 5 år
- Skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Anatomisk ideelt egnet for annen godkjent transkateterbehandling (dvs. TEER-kandidat)
- LV-ejeksjonsfraksjon < 30%
- Aktiv bakteriell endokarditt innen 60 dager fra planlagt hovedprosedyre
- Dialyseavhengig nyresvikt
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 45 kg/m²
- Tidligere hjerteklaffkirurgi
- Tidligere atrieseptumkirurgi
- Tidligere endovaskulær strukturprosedyre(r) og/eller enhet(er) innen 6 måneder
- Alvorlig mitral annulus forkalkning (MAC) som forhindrer enhetsimplantasjon
- Alvorlig annulus- eller seilforkalkning
- Seilperforasjon
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon/antiplateletterapi
- Pasienter med følsomhet for nikkel eller kontrastmiddel
- Samtidig alvorlig trikuspidalinsuffisiens
- Manglende konvensjonelle mediale og laterale papillærmuskelgrupper
- Vena femoralis kan ikke akkommodere en 29 F kateter
- Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
- Forventet levetid <1 år på grunn av ikke-hjerterelaterte komorbiditeter.
- Tilstedeværelse av annen anatomisk, komorbid tilstand eller annen medisinsk tilstand som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i klinisk undersøkelse eller følge oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige holdbarheten av de kliniske undersøkelsesresultatene, etter Heart Teams vurdering
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vesalius TMVr-systemet
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå implantasjon med Vesalius Transkateter Mitralklaffereparasjon (TMVr)-systemet i henhold til studieprotokollen.
Alle prosedyrer vil bli utført av trente intervensjonelle kardiologer, og deltakerne vil bli fulgt opp for sikkerhet, enhetsytelse og kliniske resultater med forhåndsbestemte intervaller.
|
Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet er en ny transkateterinnretning designet for å perkutant levere et implantat for å reparere den naturlige mitralklaffen hos pasienter med degenerativ mitralklaffinsuffisiens.
Systemet bruker et justerbart ePTFE-nett for å redusere eller eliminere mitralklaffinsuffisiens.
Innretningen leveres via en minimalt invasiv transkateter-tilnærming, som muliggjør presis posisjonering og utplassering hos høyt risikable pasienter som ikke er egnet for konvensjonell kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Tidsramme: 30 Days
|
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Achieving Technical Success
Tidsramme: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
|
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
|
Number of participants Achieving Device Success
Tidsramme: 30 Days
|
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
|
30 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Tidsramme: 30 Days
|
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 Days
|
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
|
30 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VES-CPT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .