FIH ITA-studie - Vesalius TMVr-system för symtomatisk degenerativ mitralregurgitation
17 augusti 2026 uppdaterad av: Vesalius Cardiovascular Inc.
En första-i-människa utredande testgodkännandestudie som utvärderar säkerheten och prestandan hos Vesalius transkateter mitralklaffreparationssystemet hos patienter med svår, symtomatisk degenerativ mitralregurgitation
Denna första-inom-mänskligheten-studie utvärderar säkerheten och prestandan hos Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) Systemet hos patienter med degenerativ mitralregurgitation.
Studien kommer att inkludera patienter som har hög eller förbjudande risk för konventionell kirurgisk reparation eller ersättning av mitralklaffen.
Deltagarna kommer att få implantation av Vesalius TMVr Systemet och kommer att följas upp för att bedöma kliniska utfall, enhetens prestanda och eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första studie på människor är utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) Systemet hos patienter med symtomatisk, svår eller måttlig-till-svår degenerativ mitralregurgitation som har förhöjd kirurgisk risk.
Studien kommer att inkludera upp till fem patienter i Kanada för att bedöma procedurens genomförbarhet, tekniska prestanda och kortsiktiga kliniska resultat efter enhetsimplantation.
Slutpunkter baseras på Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) definitioner, inklusive mått på procedur- och enhetssuccé, frihet från allvarliga biverkningar och teknisk framgång vid enhetsdistribution.
Säkerhets-, funktions- och hemodynamiska parametrar kommer att övervakas med förutbestämda intervall, och uppföljningen kommer att inkludera bedömning av klafffunktion, biverkningar och enhetsprestanda.
Denna studie kommer att ge preliminära data för att stödja den fortsatta utvecklingen och utvärderingen av Vesalius TMVr Systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Grieve
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-post: elizabeth.grieve@phc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Moderat till svår (≥3+) eller svår (≥4+) degenerativ mitralklaffregurgitation (enligt American Society of Echocardiography (ASE) riktlinjer, avbildad i figur 14)
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II, III eller ambulant (IV)
- Förhöjd risk för kirurgisk mitralklaffreparation: Society of Thoracic Surgery (STS) förväntad dödlighetsrisk (PROM) på ≥6% enligt STS Risk Calculator för kirurgisk reparation av primär mitralregurgitation [1], samt bedömning av patientens operationsrisk av Hjärtteamet
- Lämplig anatomi för Vesalius TMVr-systemet enligt preoperativ bildtagning
- Beredd att följa studieuppföljningsschemat i upp till 5 år
- Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier:
- Anatomi som är idealiskt lämplig för annan godkänd transkateterbehandling (dvs. TEER-kandidat)
- LV-utstötningsfraktion < 30%
- Aktiv bakteriell endokardit inom 60 dagar från planerad indexprocedur
- Dialysberoende njurinsufficiens
- Body Mass Index (BMI) ≥ 45 kg/m²
- Tidigare klaffkirurgi
- Tidigare förmaksseptumkirurgi
- Tidigare endovaskulär strukturell procedur(er) och/eller anordning(ar) inom 6 månader
- Svår mitralannuluskalcifiering (MAC) som förhindrar implantatplacering
- Svår annulus- eller segelkalcifiering
- Segelperforation
- Kontraindikation mot antikoagulering/antiplättbehandling
- Patienter med överkänslighet mot nickel eller kontrastmedel
- Samtidig svår trikuspidalregurgitation
- Avsaknad av konventionella mediala och laterala papillärmuskelgrupper
- Vena femoralis kan inte hantera en 29 F-kateter
- Kontraindikation mot transösophageal ekokardiografi (TEE)
- Livsförväntning < 1 år på grund av icke-kardiella komorbiditeter
- Närvaro av andra anatomiska, komorbida tillstånd eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i klinisk utredning eller följa uppföljningskrav, eller påverka den kliniska utredningens vetenskapliga hållbarhet, enligt Hjärtteamets bedömning
- Deltagande i annan klinisk utredning
- Gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vesalius TMVr-system
Deltagare i denna arm kommer att genomgå implantation med Vesalius transkateter mitralklaffreparationssystem (TMVr) enligt studieprotokollet.
Alla procedurer kommer att utföras av utbildade interventionskardiologer, och deltagarna kommer att följas upp med avseende på säkerhet, enhetsprestanda och kliniska utfall vid förutbestämda intervall.
|
Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet är en ny transkateteranordning utformad för att perkutant leverera en implantat för att reparera den ursprungliga mitralklaffen hos patienter med degenerativ mitralregurgitation.
Systemet använder ett justerbart ePTFE-nät för att minska eller eliminera mitralregurgitation.
Anordningen levereras via en minimalt invasiv transkateteransats, vilket möjliggör exakt positionering och placering hos högriskpatienter som inte är lämpliga för konventionell kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Tidsram: 30 Days
|
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Achieving Technical Success
Tidsram: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
|
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
|
Number of participants Achieving Device Success
Tidsram: 30 Days
|
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
|
30 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Tidsram: 30 Days
|
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 Days
|
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
|
30 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VES-CPT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .