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FIH ITA研究 - Vesalius TMVr系统治疗症状性退行性二尖瓣反流

2026年8月17日 更新者：Vesalius Cardiovascular Inc.

一项首次人体研究性测试授权研究，评估Vesalius经导管二尖瓣修复系统在严重症状性退行性二尖瓣反流患者中的安全性和性能

这项首次人体研究评估了Vesalius经导管二尖瓣修复（TMVr）系统在退行性二尖瓣反流患者中的安全性和性能。 该研究将招募那些对于常规二尖瓣手术修复或置换具有高风险或禁忌风险的患者。 参与者将接受Vesalius TMVr系统的植入，并进行随访以评估临床结果、设备性能以及任何不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项首次人体研究旨在评估Vesalius经导管二尖瓣修复（TMVr）系统在具有症状性、重度或中度至重度退行性二尖瓣反流且手术风险较高的患者中的安全性和性能。 该研究将在加拿大招募最多五名患者，以评估手术可行性、技术性能以及设备植入后的短期临床结果。 终点基于二尖瓣学术研究联盟（MVARC）的定义，包括手术和设备成功的测量、无重大不良事件以及设备部署的技术成就。 将在预定时间间隔监测安全性、功能和血流动力学参数，随访将包括评估瓣膜功能、不良事件和设备性能。 这项研究将提供初步数据，以支持Vesalius TMVr系统的进一步开发和评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥19岁
  2. 中度至重度（≥3+）或重度（≥4+）退行性二尖瓣反流（根据美国超声心动图学会（ASE）指南，如图14所示）
  3. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II级、III级或可走动的IV级
  4. 外科二尖瓣修复手术风险较高：根据STS原发性二尖瓣反流外科修复风险计算器[1]评估，胸外科医师协会（STS）预测死亡率（PROM）≥6%，且经心脏团队评估患者手术风险较高
  5. 经术前影像学评估，解剖结构适合Vesalius经导管二尖瓣修复（TMVr）系统
  6. 愿意遵守长达5年的研究随访计划
  7. 提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 解剖结构非常适合其他已批准的经导管治疗（即TEER候选者）
  2. 左心室射血分数＜30%
  3. 计划手术前60天内存在活动性细菌性心内膜炎
  4. 依赖透析的肾功能不全
  5. 体重指数（BMI）≥45 kg/m²
  6. 既往瓣膜手术史
  7. 既往房间隔手术史
  8. 6个月内既往血管内结构性手术和/或装置植入史
  9. 严重二尖瓣环钙化（MAC）妨碍装置植入
  10. 严重瓣环或瓣叶钙化
  11. 瓣叶穿孔
  12. 抗凝/抗血小板治疗禁忌症
  13. 对镍或造影剂过敏的患者
  14. 合并重度三尖瓣反流
  15. 缺乏常规的内侧和外侧乳头肌群
  16. 股静脉无法容纳29F导管
  17. 经食管超声心动图（TEE）禁忌症
  18. 因非心脏合并症预期寿命＜1年
  19. 存在其他解剖结构异常、合并症或其他医学状况，根据心脏团队判断可能限制受试者参与临床研究或遵守随访要求，或影响临床研究结果的科学有效性
  20. 参与其他临床研究
  21. 怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vesalius TMVr 系统
本组的参与者将按照研究方案接受 Vesalius 经导管二尖瓣修复系统的植入。 所有手术将由经过培训的介入心脏病专家执行，并在预定时间点对参与者的安全性、器械性能和临床结果进行随访。
设备：经导管二尖瓣修复术
Vesalius经导管二尖瓣修复（TMVr）系统是一种创新的经导管器械，旨在通过经皮方式输送植入物，用于修复退行性二尖瓣反流患者的原生二尖瓣。 该系统采用可调节的ePTFE网状结构来减少或消除二尖瓣反流。 该装置通过微创经导管方法输送，可在不适合传统手术的高风险患者中实现精确定位和部署。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
大体时间：30 Days
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
30 Days
Number of Participants Achieving Technical Success
大体时间：Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
Number of participants Achieving Device Success
大体时间：30 Days
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
30 Days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
大体时间：30 Days
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE). MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe). Higher grades indicate worse outcome severity.
30 Days
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
大体时间：30 Days
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
30 Days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vesalius Cardiovascular Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2032年4月1日

研究完成 (估计的)

2032年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VES-CPT-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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