Étude FIH ITA - Système Vesalius TMVr pour l'insuffisance mitrale dégénérative symptomatique
17 août 2026 mis à jour par: Vesalius Cardiovascular Inc.
Une étude d'autorisation de test de recherche de première administration chez l'homme évaluant la sécurité et les performances du système de réparation de valve mitrale transcathéter Vesalius chez des patients atteints de régurgitation mitrale dégénérative sévère et symptomatique
Cette première étude chez l'homme évalue la sécurité et les performances du système de réparation valvulaire mitrale transcatheter (TMVr) Vesalius chez des patients atteints de régurgitation mitrale dégénérative.
L'étude recrutera des patients présentant un risque élevé ou prohibitif pour une réparation chirurgicale conventionnelle ou un remplacement de la valve mitrale.
Les participants recevront l'implantation du système Vesalius TMVr et seront suivis pour évaluer les résultats cliniques, les performances du dispositif et tout événement indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude chez l'homme est conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de réparation valvulaire mitrale transcatheter (TMVr) Vesalius chez les patients présentant une régurgitation mitrale dégénérative symptomatique, sévère ou modérée à sévère, qui présentent un risque chirurgical élevé.
L'étude recrutera jusqu'à cinq patients au Canada pour évaluer la faisabilité procédurale, la performance technique et les résultats cliniques à court terme après l'implantation du dispositif.
Les critères d'évaluation sont basés sur les définitions du Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC), incluant les mesures de succès procédural et du dispositif, l'absence d'événements indésirables majeurs et la réussite technique du déploiement du dispositif.
Les paramètres de sécurité, fonctionnels et hémodynamiques seront surveillés à des intervalles prédéfinis, et le suivi inclura l'évaluation de la fonction valvulaire, des événements indésirables et de la performance du dispositif.
Cette étude fournira des données préliminaires pour soutenir le développement et l'évaluation ultérieurs du système Vesalius TMVr.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vancouver, Canada
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
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Contact:
- Elizabeth Grieve
- Numéro de téléphone: 604-682-2344
- E-mail: elizabeth.grieve@phc.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 19 ans
- Insuffisance mitrale dégénérative modérée à sévère (≥3+) ou sévère (≥4+) (selon les directives de l'American Society of Echocardiography (ASE), illustrée à la Figure 14)
- Classe fonctionnelle II, III ou ambulatoire (IV) de la New York Heart Association (NYHA)
- Risque chirurgical élevé pour la réparation de la valve mitrale : risque prédit de mortalité (PROM) de la Society of Thoracic Surgery (STS) ≥6% déterminé par le calculateur de risque STS pour la réparation chirurgicale de l'insuffisance mitrale primaire [1], ainsi qu'une évaluation du risque opératoire par l'équipe cardiaque
- Anatomie adaptée au système Vesalius TMVr déterminée par imagerie pré-procédurale
- Disposition à respecter le calendrier de suivi de l'étude jusqu'à 5 ans
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Anatomie idéalement adaptée à une autre thérapie transcatheter approuvée (c.-à-d. candidat TEER)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%
- Endocardite bactérienne active dans les 60 jours précédant la procédure index planifiée
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 45 kg/m²
- Chirurgie valvulaire antérieure
- Chirurgie septale auriculaire antérieure
- Procédure(s) et/ou dispositif(s) structurels endovasculaires antérieurs dans les 6 mois
- Calcification annulaire mitrale sévère (MAC) empêchant l'implantation du dispositif
- Calcification sévère de l'anneau ou des feuillets
- Perforation des feuillets
- Contre-indication à l'anticoagulation/thérapie antiplaquettaire
- Patients présentant une sensibilité au nickel ou aux produits de contraste
- Insuffisance tricuspide sévère concomitante
- Absence de groupes conventionnels de muscles papillaires médiaux et latéraux
- Veine fémorale ne pouvant accueillir un cathéter 29 F
- Contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO)
- Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités non cardiaques
- Présence d'autres conditions anatomiques, comorbidités ou autres problèmes médicaux qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à respecter les exigences de suivi, ou compromettre la solidité scientifique des résultats de l'investigation clinique, selon l'avis de l'équipe cardiaque
- Participation à d'autres investigations cliniques
- Enceinte ou prévoyant de le devenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système TMVr Vesalius
Les participants de ce groupe subiront une implantation avec le système Vesalius de réparation valvulaire mitrale par cathéter (TMVr) conformément au protocole de l'étude.
Toutes les procédures seront réalisées par des cardiologues interventionnels formés, et les participants seront suivis pour la sécurité, les performances du dispositif et les résultats cliniques à des intervalles prédéfinis.
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Le système de réparation valvulaire mitrale par cathéter Vesalius (TMVr) est un dispositif transcatéter novateur conçu pour délivrer percutanément un implant afin de réparer la valve mitrale native chez les patients atteints de régurgitation mitrale dégénérative.
Le système utilise un filet en ePTFE ajustable pour réduire ou éliminer la régurgitation mitrale.
Le dispositif est délivré par une approche transcatéter mini-invasive, permettant un positionnement et un déploiement précis chez les patients à haut risque non éligibles à la chirurgie conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Délai: 30 Days
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Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
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30 Days
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Number of Participants Achieving Technical Success
Délai: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
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Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants Achieving Device Success
Délai: 30 Days
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Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
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30 Days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Délai: 30 Days
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Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
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30 Days
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Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Délai: 30 Days
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Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
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30 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VES-CPT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .