FIH ITA 연구 - 증상성 퇴행성 승모판막 역류에 대한 Vesalius TMVr 시스템
2026년 8월 17일 업데이트: Vesalius Cardiovascular Inc.
심한 증상이 있는 퇴행성 승모판막 역류 환자에서 Vesalius 경피적 승모판막 수리 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 첫 번째 인체 연구용 시험 허가 연구
이 최초의 인간 대상 연구는 퇴행성 승모판막 역류 환자를 대상으로 Vesalius 경피적 승모판막 수술(TMVr) 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
이 연구는 기존의 승모판막 수술적 수리 또는 대체가 고위험이거나 금기인 환자를 등록할 것입니다.
참가자들은 Vesalius TMVr 시스템의 이식 수술을 받게 되며, 임상 결과, 장치 성능 및 모든 이상 반응을 평가하기 위해 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초 인간 대상 연구는 수술 위험이 높은 증상성 중증 또는 중등도-중증 퇴행성 승모판막 역류 환자에서 Vesalius 경피적 승모판막 수복(TMVr) 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 캐나다에서 최대 5명의 환자를 등록하여 장치 이식 후 시술의 타당성, 기술적 성능 및 단기 임상 결과를 평가할 것입니다.
종료점은 시술 및 장치 성공, 주요 부작용으로부터의 자유, 장치 배치의 기술적 성취를 포함한 승모판막판 학술 연구 컨소시엄(MVARC) 정의를 기반으로 합니다.
안전성, 기능적 및 혈역학적 매개변수는 미리 정의된 간격으로 모니터링되며, 추적 관찰에는 판막 기능, 부작용 및 장치 성능 평가가 포함됩니다.
이 연구는 Vesalius TMVr 시스템의 추가 개발 및 평가를 지원하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vancouver, 캐나다
- 모병
- St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Elizabeth Grieve
- 전화번호: 604-682-2344
- 이메일: elizabeth.grieve@phc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- 중등도에서 중증(≥3+) 또는 중증(≥4+)의 퇴행성 승모판막 역류(미국 심장초음파학회(ASE) 지침에 따름, 그림 14 참조)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II, III 또는 이동 가능한 IV
- 외과적 승모판막 수술에 대한 높은 위험: 흉부외과협회(STS) 1차 승모판막 역류 수술 수리 위험 계산기[1]에 의해 결정된 STS 예측 사망 위험(PROM) ≥6%, 그리고 심장 팀에 의한 환자 수술 위험 평가
- 시술 전 영상 검사로 결정된 Vesalius TMVr 시스템에 적합한 해부학적 구조
- 최대 5년 동안 연구 추적 일정을 준수할 의향이 있음
- 서면 동의서 제공
배제 기준:
- 다른 승인된 경피적 치료(예: TEER 후보)에 이상적으로 적합한 해부학적 구조
- 좌심실 구혈률 < 30%
- 계획된 시술일로부터 60일 이내의 활동성 세균성 심내막염
- 투석 의존성 신장 기능 부전
- 체질량지수(BMI) ≥ 45 kg/m2
- 이전 판막 수술 병력
- 이전 심방 중격 수술 병력
- 6개월 이내의 이전 혈관 내 구조적 시술 및/또는 장치
- 장치 이식을 방해하는 중증 승모판륜 석회화(MAC)
- 중증 승모판륜 또는 판막염 석회화
- 판막 천공
- 항응고/항혈소판 치료에 대한 금기증
- 니켈 또는 조영제에 대한 과민성 환자
- 동반된 중증 삼첨판 역류
- 일반적인 내측 및 외측 유두근군 부재
- 29 F 카테터를 수용할 수 없는 대정맥
- 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기증
- 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 수명 <1년
- 심장 팀의 판단에 따라 피험자의 임상 연구 참여 능력 또는 추적 요구 사항 준수를 제한하거나 임상 연구 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적, 동반 질환 또는 의학적 상태의 존재
- 기타 임상 연구 참여
- 임신 중이거나 임신 계획 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vesalius TMVr 시스템
이 그룹의 참가자는 연구 프로토콜에 따라 Vesalius 경피적 승모판막 수복(TMVr) 시스템을 이식 받게 됩니다.
모든 시술은 훈련된 중재적 심장학 전문의가 수행하며, 참가자는 사전에 정해진 간격으로 안전성, 장치 성능 및 임상 결과에 대해 추적 관찰됩니다.
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베살리우스 경피적 승모판막 수복(TMVr) 시스템은 퇴행성 승모판막 역류 환자의 자연 승모판막을 수복하기 위해 경피적으로 이식체를 전달하도록 설계된 새로운 경피적 장치입니다.
이 시스템은 조정 가능한 ePTFE 그물망을 사용하여 승모판막 역류를 감소시키거나 제거합니다.
이 장치는 최소 침습적 경피적 접근법을 통해 전달되어, 기존 수술에 적합하지 않은 고위험 환자에서 정확한 위치 설정과 배치를 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
기간: 30 Days
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Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
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30 Days
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Number of Participants Achieving Technical Success
기간: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
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Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants Achieving Device Success
기간: 30 Days
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Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
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30 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
기간: 30 Days
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Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
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30 Days
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Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
기간: 30 Days
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Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
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30 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VES-CPT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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