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FIH ITA-Studie - Vesalius TMVr-System für symptomatische degenerative Mitralklappeninsuffizienz

9. März 2026 aktualisiert von: Vesalius Cardiovascular Inc.

Eine First-in-Human-Untersuchungsgenehmigungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Vesalius-Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystems bei Patienten mit schwerer, symptomatischer degenerativer Mitralinsuffizienz

Diese erstmalige Studie am Menschen bewertet die Sicherheit und Leistung des Vesalius Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)-Systems bei Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz. Die Studie wird Patienten einschließen, die ein hohes oder inakzeptables Risiko für eine konventionelle chirurgische Reparatur oder einen Ersatz der Mitralklappe aufweisen. Die Teilnehmer erhalten eine Implantation des Vesalius TMVr-Systems und werden nachbeobachtet, um klinische Ergebnisse, die Leistung des Geräts und etwaige unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese First-in-Human-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Leistung des Vesalius Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)-Systems bei Patienten mit symptomatischer, schwerer oder mäßig-bis-schwerer degenerativer Mitralklappeninsuffizienz zu bewerten, die ein erhöhtes chirurgisches Risiko aufweisen. Die Studie wird bis zu fünf Patienten in Kanada einschließen, um die prozedurale Machbarkeit, die technische Leistung und die kurzfristigen klinischen Ergebnisse nach der Implantation des Geräts zu bewerten. Die Endpunkte basieren auf den Definitionen des Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) und umfassen Maßnahmen für prozeduralen und Geräteerfolg, Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und die technische Umsetzung der Geräteplatzierung. Sicherheits-, Funktions- und hämodynamische Parameter werden in vordefinierten Intervallen überwacht, und die Nachbeobachtung umfasst die Bewertung der Klappenfunktion, unerwünschter Ereignisse und der Geräteleistung. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um die weitere Entwicklung und Bewertung des Vesalius TMVr-Systems zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Mittelschwere bis schwere (≥3+) oder schwere (≥4+) degenerative Mitralklappeninsuffizienz (gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE), dargestellt in Abbildung 14)
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulante IV
  4. Erhöhtes Risiko für einen chirurgischen Mitralklappenersatz: Vorhergesagtes Sterblichkeitsrisiko (PROM) der Society of Thoracic Surgery (STS) von ≥6 %, ermittelt mit dem STS-Risikorechner für den chirurgischen Ersatz der primären Mitralinsuffizienz [1], sowie Bewertung des operativen Patientenrisikos durch das Heart Team
  5. Für das Vesalius TMVr-System geeignete Anatomie, bestimmt durch präprozedurale Bildgebung
  6. Bereitschaft, dem Studien-Nachsorgeplan für bis zu 5 Jahre zu folgen
  7. Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie ideal geeignet für andere zugelassene transkatheterbasierte Therapien (z. B. TEER-Kandidat)
  2. LV-Ejektionsfraktion < 30 %
  3. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Eingriff
  4. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 45 kg/m²
  6. Frühere Klappenoperation
  7. Frühere Vorhofseptumoperation
  8. Frühere endovaskuläre strukturelle Eingriffe und/oder Implantate innerhalb von 6 Monaten
  9. Schwere Mitralklappenannulusverkalkung (MAC), die eine Implantation verhindert
  10. Schwere Annulus- oder Klappensegelverkalkung
  11. Klappensegelperforation
  12. Kontraindikation für Antikoagulation/Antithrombozytentherapie
  13. Patienten mit Sensitivität gegenüber Nickel oder Kontrastmittel
  14. Begleitende schwere Trikuspidalinsuffizienz
  15. Fehlen konventioneller medialer und lateraler Papillarmuskelgruppen
  16. Vena femoralis kann einen 29-F-Katheter nicht aufnehmen
  17. Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie (TEE)
  18. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Komorbiditäten
  19. Vorhandensein anderer anatomischer, komorbider oder medizinischer Zustände, die die Teilnahmefähigkeit des Patienten an der klinischen Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen beeinträchtigen oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse beeinflussen könnten, nach Einschätzung des Heart Teams
  20. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  21. Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vesalius TMVr System
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten gemäß dem Studienprotokoll eine Implantation mit dem Vesalius transkathetergestützten Mitralklappenreparatur (TMVr)-System. Alle Eingriffe werden von geschulten interventionellen Kardiologen durchgeführt, und die Teilnehmer werden in vordefinierten Intervallen hinsichtlich Sicherheit, Geräteleistung und klinischer Ergebnisse nachbeobachtet.
Gerät: Transkatheter-Mitralklappenreparatur
Das Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-System ist ein neuartiges transkathetergestütztes Gerät, das entwickelt wurde, um perkutan ein Implantat zur Reparatur der nativen Mitralklappe bei Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz zu platzieren. Das System verwendet ein einstellbares ePTFE-Netz, um die Mitralklappeninsuffizienz zu reduzieren oder zu beseitigen. Das Gerät wird über einen minimal-invasiven transkathetergestützten Zugang eingebracht, was eine präzise Positionierung und Platzierung bei Hochrisikopatienten ermöglicht, die für eine konventionelle Operation nicht geeignet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vesalius TMVr-Systemsicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache nach der Implantation, bei der Krankenhausentlassung und nach 30 Tagen.
30 Tage
Vesalius TMVr Technischer Erfolg
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 (Verfahrensende)
Erfolgreiche Platzierung und korrekte Positionierung des ersten beabsichtigten Geräts, Fehlen von prozeduraler Mortalität und Freiheit von Notfallchirurgie oder Reintervention am Ende des Eingriffs.
Gemessen am Tag 0 (Verfahrensende)
Vesalius TMVr-Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Richtige Platzierung und Positionierung des Geräts, Fehlen von prozeduraler Mortalität oder Schlaganfall, Vermeidung ungeplanter Operationen oder Eingriffe sowie anhaltende beabsichtigte Gerätesicherheit und -funktion.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Schwere der Mitralklappeninsuffizienz mittels Echokardiographie bei Nachuntersuchungen.
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer oder renaler Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vesalius Cardiovascular Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VES-CPT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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