Estudio FIH ITA - Sistema Vesalius TMVr para la Insuficiencia Mitral Degenerativa Sintomática
17 de agosto de 2026 actualizado por: Vesalius Cardiovascular Inc.
Un estudio de autorización de prueba investigacional en humanos por primera vez que evalúa la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación de válvula mitral transcatéter Vesalius en pacientes con regurgitación mitral degenerativa grave y sintomática
Este primer estudio en humanos evalúa la seguridad y el rendimiento del Sistema de Reparación Mitral Transcatéter (TMVr) Vesalius en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa.
El estudio incluirá a pacientes con riesgo alto o prohibitivo para la reparación o sustitución quirúrgica convencional de la válvula mitral.
Los participantes recibirán la implantación del Sistema TMVr Vesalius y se les hará seguimiento para evaluar los resultados clínicos, el rendimiento del dispositivo y cualquier evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio en humanos está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del Sistema de Reparación Mitral Transcatéter (TMVr) Vesalius en pacientes con regurgitación mitral degenerativa sintomática, grave o moderada a grave, que presentan un riesgo quirúrgico elevado.
El estudio incluirá hasta cinco pacientes en Canadá para evaluar la viabilidad del procedimiento, el rendimiento técnico y los resultados clínicos a corto plazo tras la implantación del dispositivo.
Los criterios de valoración se basan en las definiciones del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral (MVARC), incluyendo medidas de éxito del procedimiento y del dispositivo, ausencia de eventos adversos mayores y logro técnico en la implantación del dispositivo.
Los parámetros de seguridad, funcionales y hemodinámicos se controlarán en intervalos predefinidos, y el seguimiento incluirá la evaluación de la función valvular, los eventos adversos y el rendimiento del dispositivo.
Este estudio proporcionará datos preliminares para respaldar el desarrollo y la evaluación adicional del Sistema TMVr Vesalius.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
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Contacto:
- Elizabeth Grieve
- Número de teléfono: 604-682-2344
- Correo electrónico: elizabeth.grieve@phc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Insuficiencia mitral degenerativa de moderada a grave (≥3+) o grave (≥4+) (según las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE), representada en la Figura 14)
- Clase funcional II, III o ambulatoria (IV) de la New York Heart Association (NYHA)
- Riesgo elevado para la reparación quirúrgica de la válvula mitral: riesgo de mortalidad predicho por la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de ≥6% según la calculadora de riesgo de la STS para la reparación quirúrgica de la insuficiencia mitral primaria [1], así como la evaluación del riesgo quirúrgico del paciente por el equipo cardíaco
- Anatomía adecuada para el sistema Vesalius TMVr según la determinación de la imagenología preprocedimiento
- Disposición a adherirse al programa de seguimiento del estudio durante hasta 5 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Anatomía idealmente adecuada para otra terapia transcatéter aprobada (es decir, candidato a TEER)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Endocarditis bacteriana activa dentro de los 60 días previos al procedimiento índice planificado
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 45 kg/m²
- Cirugía valvular previa
- Cirugía del tabique auricular previa
- Procedimiento(s) y/o dispositivo(s) estructural(es) endovasculares previo(s) dentro de los 6 meses
- Calcificación anular mitral (CAM) grave que impida la implantación del dispositivo
- Calcificación grave del anillo o de las valvas
- Perforación de valvas
- Contraindicación para la anticoagulación/terapia antiplaquetaria
- Pacientes con sensibilidad al níquel o a los medios de contraste
- Insuficiencia tricúspide grave concomitante
- Ausencia de grupos convencionales de músculos papilares medial y lateral
- La vena femoral no puede acomodar un catéter de 29 F
- Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (ETE)
- Expectativa de vida <1 año debido a comorbilidades no cardíacas.
- Presencia de otras condiciones anatómicas, comórbidas u otras condiciones médicas que puedan limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica, según la opinión del equipo cardíaco
- Participación en otra investigación clínica
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Vesalius TMVr
Los participantes en este brazo se someterán a la implantación del Sistema de Reparación de Válvula Mitral Transcatéter Vesalius (TMVr) de acuerdo con el protocolo del estudio.
Todos los procedimientos serán realizados por cardiólogos intervencionistas capacitados, y se hará un seguimiento de los participantes para evaluar la seguridad, el rendimiento del dispositivo y los resultados clínicos en intervalos predefinidos.
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El sistema Vesalius de reparación mitral por vía transcatéter (TMVr) es un dispositivo transcatéter novedoso diseñado para implantar percutáneamente un dispositivo que repara la válvula mitral nativa en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa.
El sistema utiliza una red de ePTFE ajustable para reducir o eliminar la insuficiencia mitral.
El dispositivo se implanta mediante un abordaje transcatéter mínimamente invasivo, lo que permite un posicionamiento y despliegue precisos en pacientes de alto riesgo no aptos para cirugía convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: 30 Days
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Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
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30 Days
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Number of Participants Achieving Technical Success
Periodo de tiempo: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
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Measured at Day 0 (Procedure Exit)
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Number of participants Achieving Device Success
Periodo de tiempo: 30 Days
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Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
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30 Days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Periodo de tiempo: 30 Days
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Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
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30 Days
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Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Periodo de tiempo: 30 Days
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Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
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30 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VES-CPT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .