Исследование FIH ITA - Система Vesalius TMVr при симптоматической дегенеративной митральной регургитации
17 августа 2026 г. обновлено: Vesalius Cardiovascular Inc.
Первое исследование на людях с разрешением на тестирование, оценивающее безопасность и эффективность транскатетерной системы восстановления митрального клапана Vesalius у пациентов с тяжелой, симптоматической дегенеративной митральной регургитацией
Это первое исследование на людях, в котором оценивается безопасность и эффективность системы транскатетерной реконструкции митрального клапана Vesalius (TMVr) у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией.
В исследовании будут участвовать пациенты с высоким или неприемлемым риском для традиционной хирургической реконструкции или замены митрального клапана.
Участники получат имплантацию системы Vesalius TMVr и будут находиться под наблюдением для оценки клинических исходов, эффективности устройства и любых нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы транскатетерной пластики митрального клапана (TMVr) Vesalius у пациентов с симптоматической, тяжелой или умеренной-тяжелой дегенеративной митральной регургитацией, которые подвержены повышенному хирургическому риску.
В исследовании будет зарегистрировано до пяти пациентов в Канаде для оценки операционной осуществимости, технических характеристик и краткосрочных клинических результатов после имплантации устройства.
Конечные точки основаны на определениях Консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC), включая показатели успеха процедуры и устройства, отсутствие серьезных нежелательных явлений и техническое достижение развертывания устройства.
Параметры безопасности, функциональности и гемодинамики будут контролироваться через предопределенные интервалы, а последующее наблюдение будет включать оценку функции клапана, нежелательных явлений и производительности устройства.
Это исследование предоставит предварительные данные для поддержки дальнейшей разработки и оценки системы Vesalius TMVr.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Grieve
- Номер телефона: 604-682-2344
- Электронная почта: elizabeth.grieve@phc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Умеренная до тяжелой (≥3+) или тяжелая (≥4+) дегенеративная митральная регургитация (согласно рекомендациям Американского общества эхокардиографии (ASE), показано на рисунке 14)
- Функциональный класс II, III или амбулаторный (IV) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Повышенный риск хирургического восстановления митрального клапана: прогнозируемый риск смертности (PROM) по Обществу торакальных хирургов (STS) ≥6%, определенный с помощью Калькулятора риска STS для хирургического восстановления первичной митральной регургитации [1], а также оценка операционного риска пациента Кардиологической командой
- Подходящая анатомия для системы Vesalius TMVr, определенная с помощью предпроцедурной визуализации
- Готовность соблюдать график наблюдения в исследовании до 5 лет
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Анатомия, идеально подходящая для другой одобренной транскатетерной терапии (т.е. кандидат на TEER)
- Фракция выброса ЛЖ < 30%
- Активный бактериальный эндокардит в течение 60 дней до планируемой процедуры
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 45 кг/м²
- Предыдущая хирургия клапанов
- Предыдущая хирургия межпредсердной перегородки
- Предыдущие эндоваскулярные структурные процедуры и/или устройства в течение 6 месяцев
- Тяжелая кальцификация митрального кольца (MAC), препятствующая имплантации устройства
- Тяжелая кальцификация кольца или створок
- Перфорация створки
- Противопоказание к антикоагулянтной / антиагрегантной терапии
- Пациенты с чувствительностью к никелю или контрастным средам
- Сопутствующая тяжелая трикуспидальная регургитация
- Отсутствие обычных медиальной и латеральной групп папиллярных мышц
- Бедренная вена не может вместить катетер 29 F
- Противопоказание к чреспищеводной эхокардиографии (TEE)
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за внесердечных коморбидностей.
- Наличие других анатомических, коморбидных состояний или других медицинских состояний, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования наблюдения, или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования, по мнению Кардиологической команды
- Участие в других клинических исследованиях
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Vesalius TMVr
Участники этой группы пройдут имплантацию системы транскатетерной пластики митрального клапана Vesalius (TMVr) в соответствии с протоколом исследования.
Все процедуры будут выполнены обученными интервенционными кардиологами, и участники будут находиться под наблюдением для оценки безопасности, работы устройства и клинических результатов в заранее определенные промежутки времени.
|
Система транскатетерного восстановления митрального клапана Vesalius (TMVr) — это новое транскатетерное устройство, предназначенное для чрескожной доставки имплантата для восстановления нативного митрального клапана у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией.
Система использует регулируемую сетку из ePTFE для уменьшения или устранения митральной регургитации.
Устройство доставляется с помощью минимально инвазивного транскатетерного подхода, что позволяет точно позиционировать и устанавливать его у пациентов высокого риска, не подходящих для традиционной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Временное ограничение: 30 Days
|
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Achieving Technical Success
Временное ограничение: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
|
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
|
Number of participants Achieving Device Success
Временное ограничение: 30 Days
|
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
|
30 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Временное ограничение: 30 Days
|
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Временное ограничение: 30 Days
|
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
|
30 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VES-CPT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .