FIH ITA-tutkimus - Vesalius TMVr-järjestelmä oireilevaan degeneratiiviseen mitralisvajavuuteen
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Vesalius Cardiovascular Inc.
Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimuslupatutkimus, jossa arvioidaan Vesalius-transkatetri-mitraaliläppäkorjausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea, oireileva degeneratiivinen mitraalivälilevyvuoto
Tämä ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus arvioi Vesalius Transkatetri Mitraaliläppäkorjaus (TMVr) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä degeneratiivista mitralivajautta sairastavilla potilailla.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat korkean tai estävän riskin takia perinteisen kirurgisen korjauksen tai vaihdon kohteena mitraliläpän suhteen.
Osallistujat saavat Vesalius TMVr -järjestelmän implantin ja heitä seurataan kliinisten tulosten, laitteen suorituskyvyn ja mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisillä tehtävä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on oireileva, vaikea tai keskivaikeasta vaikeaan degenerative mitral regurgitaatio ja jotka ovat kohonneessa kirurgisessa riskissä.
Tutkimus sisällyttää jopa viisi potilasta Kanadassa arvioimaan toimenpiteen toteutettavuutta, teknisen suorituskyvyn ja lyhyen aikavälin kliinisiä tuloksia laitteen implantoinnin jälkeen.
Loppupisteet perustuvat Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) -määritelmiin, mukaan lukien toimenpiteen ja laitteen onnistumisen mittaukset, vapaus vakavista haittatapahtumista ja laitteen käyttöönoton tekninen saavutus.
Turvallisuus-, toiminnalliset- ja hemodynaamiset parametrit seurataan ennalta määritetyin väliajoin, ja seurantaan kuuluu läppätoiminnon, haittatapahtumien ja laitteen suorituskyvyn arviointi.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja Vesalius TMVr -järjestelmän jatkokehityksen ja arvioinnin tukemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Grieve
- Puhelinnumero: 604-682-2344
- Sähköposti: elizabeth.grieve@phc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Kohtalainen tai vaikea (≥3+) tai erittäin vaikea (≥4+) degeneratiivinen mitraliläpän vajaatoiminta (American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeistuksen mukaisesti, kuvassa 14)
- New York Heart Association (NYHA) toimintaluokka II, III tai liikkuva IV
- Korotettu riski kirurgiselle mitraliläpän korjaukselle: Society of Thoracic Surgery (STS) ennustettu kuolleisuusriski (PROM) ≥6% STS Risk Calculator for Surgical Repair of Primary Mitral Regurgitation [1]:n mukaan sekä sydäntiimin potilaskirurgiariskinarviointi
- Sopiva anatomia Vesalius TMVr -järjestelmälle ennakkokuvantamisen perusteella
- Halukas noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua jopa 5 vuoden ajan
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomia, joka sopii ihanteellisesti muulle hyväksytylle transkatetrihoitolle (esim. TEER-ehdokas)
- LV-ejektofraktio < 30 %
- Aktiivinen bakteerinen endokardiitti suunnitellun toimenpiteen 60 päivän aikana
- Dialyysiriippuvainen munuaisvajaatoiminta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 45 kg/m²
- Aikaisempi läppäkirurgia
- Aikaisempi sydämen väliseinäkirurgia
- Aikaisempi endovaskulaarinen rakennehoidon toimenpide ja/tai laite 6 kuukauden sisällä
- Vaikea mitralirenkaan kalkkeutuminen (MAC), joka estää laitteen asennuksen
- Vaikea renkaan tai läppälehtien kalkkeutuminen
- Läppälehtien reikä
- Vastu-aihe antikoagulaatio-/verihiutaleiden estohoidolle
- Potilaat, joilla on herkkyys nikkeliä tai kontrastiainetta kohtaan
- Samanaikainen vaikea trikuspidaalivajaatoiminta
- Perinteisten mediaalisten ja lateraalisten papillaaristen lihasten puuttuminen
- Reisivaltimoon ei mahdu 29 F katetria
- Vastu-aihe transösophageaaliselle (TEE) kaikukuvaukselle
- Elinajanodote < 1 vuosi ei-sydänperäisistä komorbiditeeteista johtuen
- Muu anatominen, komorbidinen tila tai muu lääketieteellinen tila, joka sydäntiimin mielestä voi rajoittaa koehenkilön kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen pätevyyteen
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesalius TMVr System
Osallistujat tässä ryhmässä saavat Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System -implantaatin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan koulutettujen interventiokardiologien toimesta, ja osallistujien turvallisuutta, laitteen suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia seurataan ennalta määritetyin väliajoin.
|
Vesalius Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) -järjestelmä on uudenlainen transkatetrilaite, joka on suunniteltu antamaan istute perkutaanisesti korjauttaa luonnollinen mitralisventtiili potilaille, joilla on degeneratiivinen mitralisregurgitaatio.
Järjestelmä käyttää säädettävää ePTFE-verkkoa vähentääkseen tai poistaakseen mitralisregurgitaation.
Laite toimitetaan minimaalisesti invasiivisella transkatetrimentelmällä, mikä mahdollistaa tarkan sijoittamisen ja käyttöönoton korkean riskin potilaille, jotka eivät sovellu perinteiseen leikkaushoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety - Number of Participants Experiencing All-Cause Mortality
Aikaikkuna: 30 Days
|
Number of participants experiencing all-cause mortality post-implant, prior to discharge, and through the 30-day follow-up period.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Achieving Technical Success
Aikaikkuna: Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
Number of participants achieving successful delivery and positioning of the device, absence of procedural mortality, and freedom from emergency cardiovascular surgery or reintervention related to the device through procedure exit.
|
Measured at Day 0 (Procedure Exit)
|
|
Number of participants Achieving Device Success
Aikaikkuna: 30 Days
|
Number of patients achieving successful deployment and correct anatomical positioning of the device, absence of procedural mortality or stroke, and freedom from unplanned surgical or interventional procedures related to the device through 30 days.
|
30 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Mitral Regurgitation (MR) Severity Grade
Aikaikkuna: 30 Days
|
Assessment of MR severity evaluated by transthoracic/transesophageal echocardiography (TTE/TEE).
MR severity is categorized using standard clinical grading: Grade 0 (None/Trace), Grade 1+ (Mild), Grade 2+ (Moderate), Grade 3+ (Severe), and Grade 4+ (Very Severe).
Higher grades indicate worse outcome severity.
|
30 Days
|
|
Number of Participants Experiencing Major Adverse Events (MAE)
Aikaikkuna: 30 Days
|
Occurrence of serious cardiovascular, cerebrovascular, or renal events related to the device or procedure.
|
30 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VES-CPT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .