食事摂取条件下における健康な成人の血液中のタファミジス2形態の量を比較する研究

包含基準

年齢と性別:

1. スクリーニング時に18歳以上（または現地規制に基づく同意可能な最低年齢）であり、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングを含む医学的評価により明らかに健康であると判断された者。

   その他の包含基準:

2. BMIが16-32 kg/m²、かつ体重全体が45 kg（99 lb）を超えること。
3. 被験者が研究の全関連事項について説明を受けたことを示す、自署および日付入りのインフォームド・コンセント文書の証拠。

除外基準

病状:

1. 臨床的に意義のある血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療で無症状の季節性アレルギーは除く）の証拠または既往歴。

   • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除術、胆嚢摘出術）。
   • HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴；HIV、HBsAg、HBcAb、またはHCVAbの陽性検査。B型肝炎ワクチン接種は許可される。
   • 製剤のいずれかの成分に対する過敏症。

2. 研究参加のリスクを増大させる可能性がある、または研究者の判断により参加者が研究に不適切となる、あらゆる医学的または精神疾患（過去1年間の自殺念慮または過去5年間の自殺行動を含む）、臨床検査異常、またはその他の状態。

   事前/併用療法:

3. 研究介入の初回投与前7日間または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬、市販薬、および食事・ハーブサプリメントの使用。

4. 禁止されている併用薬の使用、または必要な併用薬の使用を望まない、またはできないこと。

   事前/同時臨床研究経験:

5. 本研究で使用される研究介入の初回投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の研究製品（薬剤またはワクチン）の事前投与。本研究参加中に他の研究製品（薬剤またはワクチン）の研究に参加すること。

   診断評価:

6. 尿薬物検査陽性。陽性薬物スクリーニングの単回再検査が許可される場合がある。
7. スクリーニング時の仰臥位血圧が、参加者が60歳未満の場合収縮期≧140 mmHgまたは拡張期≧90 mmHg、および参加者が60歳以上の場合≧150/90 mmHg（少なくとも5分間の仰臥安静後）。収縮期血圧が年齢に基づき≧140または150 mmHg、または拡張期≧90 mmHgの場合、血圧をさらに2回測定し、3回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する。
8. eGFR <60 mL/min/1.73 m²と定義される腎機能障害。必要に応じて単回再検査で確認可能。
9. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準12誘導心電図（以下を含むがこれらに限定されない：QTcF >450 ms、完全左脚ブロック、急性または時期不明の心筋梗塞の兆候、心筋虚血を示唆するST部分および/またはT波変化、第2度または第3度房室ブロック、または重度の徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。QTcFが450 msを超える、またはQRSが120 msを超える場合、心電図を2回繰り返し、3回のQTcFまたはQRS値の平均を使用して参加者の適格性を判断する。コンピューター解釈心電図は、参加者を除外する前に心電図読影経験のある研究者による再読影が必要。

10. スクリーニング時の臨床検査で、研究固有の検査室が評価し、必要と判断された場合は単回再検査で確認された、以下のいずれかの異常を示す参加者:

    • ALT、AST、ビリルビン ≧1.5× ULN。ジルベール症候群の既往歴がある参加者は直接ビリルビンを測定可能であり、直接ビリルビン値が≦ ULNであれば本研究の適格となる。

    その他の除外基準:

11. スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用または反復的な大量飲酒、および/またはその他の違法薬物の使用または依存の既往歴。大量飲酒は、約2時間で5杯（男性）および4杯（女性）以上のアルコール飲料を摂取するパターンと定義される。一般的な規則として、アルコール摂取量は週14単位を超えないこと（1単位 = 8オンス（240 mL）ビール、1オンス（30 mL）40%スピリッツ、または3オンス（90 mL）ワイン）。
12. 本研究プロトコルのライフスタイル考慮事項セクションの基準に従うことを望まない、またはできないこと。
13. 研究実施に直接関与する研究者施設スタッフおよびその家族、研究者の監督下にある施設スタッフ、および研究実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー委任者の従業員およびその家族。
14. 1日あたり5本相当のタバコ/ニコチン含有製品、または1日あたり2回相当の噛みタバコを超える使用。