Badanie porównujące ilość dwóch postaci tafamidysu we krwi zdrowych dorosłych w warunkach poposiłkowych

Kryteria włączenia

Wiek i płeć:

1. 18 lat lub więcej (lub minimalny wiek wyrażenia zgody zgodnie z przepisami lokalnymi) w czasie badania przesiewowego, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie serca.

   Inne kryteria włączenia:

2. BMI 16-32 kg/m2; oraz całkowita masa ciała >45 kg (99 funtów).
3. Dowód na osobiście podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wykluczenia

Stany medyczne:

1. Dowód lub wywiad klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czasie podawania leku).

   • Każdy stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. gastrektomia, cholecystektomia).
   • Wywiad zakażenia HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C; pozytywny wynik testu na HIV, HBsAg, HBcAb lub HCVAb. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dozwolone.
   • Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik formulacji.

2. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym jakakolwiek aktywna myśl samobójcza w ciągu ostatniego roku lub zachowanie samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat, lub nieprawidłowość laboratoryjna lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, według uznienia badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do badania.

   Poprzednia/towarzysząca terapia:

3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziołowych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.

4. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub niechęć lub niemożność stosowania wymaganych leków towarzyszących.

   Poprzednie/aktualne doświadczenie kliniczne:

5. Poprzednie podanie produktu badawczego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej stosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, co jest dłuższe). Udział w badaniach innych produktów badawczych (leków lub szczepionek) w dowolnym czasie podczas udziału w tym badaniu.

   Oceny diagnostyczne:

6. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków. Możliwe jest jednokrotne powtórzenie pozytywnego badania narkotykowego.
7. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników <60 lat; oraz ≥150/90 mm/Hg dla uczestników ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥140 lub 150 mm Hg (w zależności od wieku) lub rozkurczowe ≥90 mm Hg, ciśnienie krwi należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości ciśnienia krwi powinna być użyta do określenia kwalifikowalności uczestnika.
8. Upośledzenie czynności nerek zdefiniowane jako eGFR <60 ml/min/1,73 m², co może być potwierdzone jednokrotnym powtórzeniem testu, jeśli to konieczne.
9. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (w tym, ale nie ograniczając się do, QTcF >450 ms, całkowity LBBB, oznaki ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, zmiany odcinka ST i/lub załamka T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok AV drugiego lub trzeciego stopnia, lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć dwukrotnie, a średnia z 3 wartości QTcF lub QRS powinna być użyta do określenia kwalifikowalności uczestnika. EKG interpretowane komputerowo powinny być przejrzane przez badacza doświadczonego w czytaniu EKG przed wykluczeniem uczestnika.

10. Uczestnicy z JAKĄKOLWIEK z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium specyficzne dla badania i potwierdzonych jednokrotnym powtórzeniem testu, jeśli uznane za konieczne:

    • ALT, AST, Bilirubina ≥1,5× ULN. Uczestnicy z wywiadem zespołu Gilberta mogą mieć zmierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikowaliby się do tego badania, pod warunkiem że poziom bilirubiny bezpośredniej wynosi ≤ ULN.

    Inne kryteria wykluczenia:

11. Wywiad nadużywania alkoholu lub powtarzanego upijania się i/lub używania jakichkolwiek innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej napojów alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Jako ogólną zasadę, spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
12. Niechęć lub niemożność przestrzegania kryteriów w sekcji Uwagi dotyczące stylu życia tego protokołu.
13. Personel miejsca badacza bezpośrednio zaangażowany w przeprowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel miejsca nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
14. Używanie produktów zawierających tytoń/nikotynę w ilości przekraczającej odpowiednik 5 papierosów/dzień lub 2 porcji tytoniu do żucia/dzień.