一项比较健康成年人在进食条件下血液中两种形式他法米地含量的研究

纳入标准

年龄与性别：

1. 筛选时年龄≥18岁（或符合当地法规规定的最低同意年龄），且经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）明确判定为健康者。

   其他纳入标准：

2. 体重指数（BMI）为16-32 kg/m²；且总体重>45 kg（99磅）。
3. 提供由受试者本人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已了解本研究的所有相关方面。

排除标准

健康状况：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏，但给药时未治疗的、无症状的季节性过敏除外）的证据或病史。

   • 任何可能影响药物吸收的病症（如胃切除术、胆囊切除术）。
   • HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、HBsAg、HBcAb或HCVAb检测呈阳性。允许接种乙型肝炎疫苗。
   • 对制剂任何成分过敏。

2. 任何可能增加参与研究风险的医学或精神状况（包括过去一年内任何积极的自杀意念或过去5年内的自杀行为）、实验室异常或其他状况，或经研究者判断不适合参与研究的受试者。

   既往/合并治疗：

3. 在研究干预首次给药前7天或5个半衰期（以较长者为准）内使用处方药、非处方药、膳食补充剂和草药补充剂。

4. 使用任何禁止的合并用药，或不愿/不能使用必需的合并用药。

   既往/同期临床研究经验：

5. 在本研究首次给药前30天或5个半衰期（以较长者为准）内曾接受过研究性产品（药物或疫苗）的给药。在本研究参与期间的任何时间参与其他研究性产品（药物或疫苗）的研究。

   诊断评估：

6. 尿液药物检测呈阳性。阳性药物筛查可能允许单次复测。
7. 筛选时仰卧位血压：<60岁的受试者收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg；≥60岁的受试者≥150/90 mmHg，且在仰卧位休息至少5分钟后测量。若收缩压≥140或150 mmHg（根据年龄）或舒张压≥90 mmHg，应重复测量2次，并使用3次血压值的平均值来确定受试者的资格。
8. 肾功能不全，定义为eGFR <60 mL/min/1.73 m²，必要时可通过单次复测确认。
9. 标准12导联心电图显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（包括但不限于QTcF >450 ms、完全性左束支传导阻滞、急性或不确定年龄心肌梗死迹象、提示心肌缺血的ST段和/或T波改变、二度或三度房室传导阻滞、或严重缓慢性或快速性心律失常）。若QTcF超过450 ms或QRS超过120 ms，应重复心电图两次，并使用3次QTcF或QRS值的平均值来确定受试者的资格。计算机解读的心电图应在排除受试者前由经验丰富的研究者复核。

10. 筛选时临床实验室检查出现以下任何异常（由研究指定实验室评估，必要时经单次复测确认）：

    • ALT、AST、胆红素≥1.5×正常值上限。有吉尔伯特综合征病史的受试者可测量直接胆红素，若直接胆红素水平≤正常值上限，则符合本研究资格。

    其他排除标准：

11. 筛选前6个月内有酗酒或反复暴饮和/或任何其他非法药物使用或依赖史。暴饮定义为约2小时内饮用5（男性）或4（女性）杯及以上含酒精饮料。一般原则是，每周酒精摄入量不应超过14单位（1单位=8盎司（240 mL）啤酒、1盎司（30 mL）40%烈酒或3盎司（90 mL）葡萄酒）。
12. 不愿或不能遵守本方案生活方式注意事项部分的标准。
13. 直接参与本研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监督的其他中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办方及申办方代表员工及其家庭成员。
14. 烟草/含尼古丁产品使用量超过相当于5支香烟/天或2次咀嚼烟草/天。