En studie for å sammenligne mengden av to former for tafamidis i blodet til friske voksne under fede forhold

Inkluderingskriterier

Alder og kjønn:

1. 18 år eller eldre (eller minste samtykkealder i henhold til lokale forskrifter) ved screening som er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.

   Andre inkluderingskriterier:

2. BMI på 16–32 kg/m²; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lb).
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier

Medisinske tilstander:

1. Bevis eller historie for klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).

   • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
   • Historie med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
   • Overfølsomhet for enhver komponent i formuleringene.

2. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert enhver aktiv suicidal ideasjon det siste året eller suicidal atferd de siste 5 årene eller laboratorieavvik eller andre forhold som kan øke risikoen for studie deltakelse eller, etter forskerens skjønn, gjøre deltakeren uegnet for studien.

   Tidligere/samtidig terapi:

3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtemedisiner innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av studieintervensjon.

4. Bruk av noen forbudt samtidig medikasjon(er) eller uvillighet eller manglende evne til å bruke en nødvendig samtidig medikasjon(er).

   Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

5. Tidligere administrering av et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dose av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (legemiddel eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.

   Diagnostiske vurderinger:

6. En positiv urinprøve for rusmidler. En enkelt gjentakelse for positiv narkotikaprøve kan tillates.
7. Screening liggende blodtrykk ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltakere ≥60 år gamle, etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis systolisk blodtrykk er ≥140 eller 150 mm Hg (basert på alder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, bør blodtrykket gjentas 2 ganger til og gjennomsnittet av de 3 blodtrykksverdiene bør brukes for å avgjøre deltakerens egnethet.
8. Nyresvikt som definert av eGFR <60 mL/min/1,73 m², som kan bekreftes med en enkelt gjentakelsestest, om nødvendig.
9. Standard 12-ledning EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater (inkludert, men ikke begrenset til, QTcF >450 ms, komplett LBBB, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST-segment og/eller T-bølgeendringer som tyder på myokardiskemi, annen- eller tredjegrads AV-blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger og gjennomsnittet av de 3 QTcF- eller QRS-verdiene brukes for å avgjøre deltakerens egnethet. Datamaskintolket EKG bør leses over av en forsker med erfaring i å lese EKG før en deltaker ekskluderes.

10. Deltakere med NOEN av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, som vurdert av studiens spesifikke laboratorium og bekreftet med en enkelt gjentakelsestest, om ansett nødvendig:

    • ALT, AST, Bilirubin ≥1,5× ØG. Deltakere med historie for Gilberts syndrom kan ha direkte bilirubin målt og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at direkte bilirubinnivået er ≤ ØG.

    Andre ekskluderingskriterier:

11. Historie med alkoholmisbruk eller gjentatt binge-drikking og/eller noe annet ulovlig rusmiddelbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screening. Binge-drikking defineres som et mønster på 5 (mann) og 4 (kvinne) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntak ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 mL) øl, 1 unse (30 mL) av 40 % sprit, eller 3 unser (90 mL) vin).
12. Uvillig eller ute av stand til å følge kriteriene i Livsstilshensyn-delen av dette protokollen.
13. Forskersidens personale direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, sidens personale ellers overvåket av forskeren, og sponsor og sponsor-delegerte ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
14. Bruk av tobakk/ nikotinholdige produkter utover tilsvarende 5 sigaretter/dag eller 2 tobakksbiter/dag.