Исследование по сравнению количества двух форм тафамидиса в крови здоровых взрослых в условиях приема пищи

Критерии включения

Возраст и пол:

1. Возраст 18 лет и старше (или минимальный возраст согласия в соответствии с местными нормативными актами) на момент скрининга, явно здоровые по данным медицинского обследования, включая анамнез, физикальный осмотр, лабораторные исследования и кардиомониторинг.

   Другие критерии включения:

2. ИМТ 16-32 кг/м²; и общая масса тела >45 кг (99 фунтов).
3. Наличие лично подписанного и датированного документа информированного согласия, свидетельствующего о том, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерии исключения

Медицинские состояния:

1. Признаки или анамнез клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или аллергических реакций (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные бессимптомные сезонные аллергии на момент введения препарата).

   • Любое состояние, потенциально влияющее на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
   • Анамнез ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C; положительные тесты на ВИЧ, HBsAg, HBcAb или HCVAb. Вакцинация против гепатита B разрешена.
   • Гиперчувствительность к любому компоненту препаратов.

2. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая активные суицидальные мысли в течение последнего года или суицидальное поведение в течение последних 5 лет, лабораторные отклонения или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, делают участника неподходящим для исследования.

   Предшествующая/сопутствующая терапия:

3. Прием рецептурных или безрецептурных препаратов, диетических добавок и растительных средств в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.

4. Прием любых запрещенных сопутствующих препаратов или нежелание/неспособность использовать требуемые сопутствующие препараты.

   Предшествующий/одновременный опыт клинических исследований:

5. Предыдущее введение исследуемого продукта (препарата или вакцины) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого вмешательства в данном исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (препаратов или вакцин) в любое время во время участия в данном исследовании.

   Диагностические оценки:

6. Положительный анализ мочи на наркотики. Может быть разрешен однократный повторный анализ при положительном результате.
7. Скрининговое систолическое АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст. для участников <60 лет; и ≥150/90 мм рт.ст. для участников ≥60 лет после как минимум 5 минут отдыха лежа. Если систолическое АД ≥140 или 150 мм рт.ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое ≥90 мм рт.ст., АД следует измерить еще 2 раза, и среднее значение из 3 измерений должно использоваться для определения соответствия участника.
8. Нарушение функции почек, определяемое как СКФ <60 мл/мин/1,73 м², что может быть подтверждено однократным повторным тестом при необходимости.
9. Стандартная 12-канальная ЭКГ, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования (включая, но не ограничиваясь: QTcF >450 мс, полную блокаду левой ножки пучка Гиса, признаки острого или неопределенного по возрасту инфаркта миокарда, изменения сегмента ST и/или зубца T, указывающие на ишемию миокарда, атриовентрикулярную блокаду II или III степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды, и среднее значение из 3 измерений QTcF или QRS должно использоваться для определения соответствия участника. Компьютерно-интерпретированные ЭКГ должны быть перепроверены исследователем, имеющим опыт чтения ЭКГ, до исключения участника.

10. Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных с использованием лаборатории исследования и подтвержденных однократным повторным тестом при необходимости:

    • АЛТ, АСТ, билирубин ≥1,5× ВГН. Участники с анамнезом синдрома Жильбера могут иметь измеренный прямой билирубин и будут соответствовать критериям данного исследования при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.

    Другие критерии исключения:

11. Анамнез злоупотребления алкоголем или повторяющихся запоев и/или употребления любых других запрещенных веществ или зависимости в течение 6 месяцев до скрининга. Запой определяется как употребление 5 (для мужчин) и 4 (для женщин) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 240 мл пива, 30 мл крепкого алкоголя 40% или 90 мл вина).
12. Нежелание или неспособность соблюдать критерии раздела «Образ жизни» данного протокола.
13. Персонал исследовательского центра, непосредственно участвующий в проведении исследования, и члены их семей, персонал центра, находящийся под надзором исследователя, а также сотрудники спонсора и уполномоченных представителей спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
14. Употребление табачных/никотиносодержащих продуктов в количестве, эквивалентном более чем 5 сигаретам/день или 2 жеваниям табака/день.