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P波持続時間と局所電位:肺静脈隔離後の心房細動再発予測因子として (FOLLOW-AF)

2026年8月11日 更新者:CathVision ApS

P波持続時間および手技的単極性心房局所電位測定を用いた肺静脈隔離後の心房細動再発予測アルゴリズムの検証

心房細動(AF)は、世界的に最も有病率の高い持続性心臓不整脈であり、相当な罹患率、死亡率、および医療資源の利用と関連しています。 カテーテルアブレーション、最も一般的には肺静脈隔離(PVI)は、AF4に対する確立されたリズムコントロール戦略です。

技術の進歩とパルスフィールドアブレーション(PFA)の登場にもかかわらず、最初のアブレーション処置後の長期的なAF再発は依然として頻繁であり、患者の約30〜50%で発生します5。 アブレーション後のフォローアップ戦略、訪問頻度、リズムモニタリングの強度、抗不整脈薬の管理などは、プロバイダーや施設によって大きく異なり、主観的な評価に基づいており、客観的で科学的根拠に基づく再発リスク推定ではありません6。 同時に、無症状(サイレント)のAF再発はアブレーション後に悪化し、症状主導のフォローアップの信頼性を制限します7。

FOLLOW-AFは、FollowGeniusアルゴリズムを検証し、心房リモデリングと静脈隔離に基づくAF再発予測における診断性能を評価するために設計された、後ろ向き観察コホート研究です。

このコホートは、PFAモダリティでPVIを受けた発作性または持続性AFの患者となります。

調査の概要

詳細な説明

心房細動(AF)は、世界中で最も頻度の高い持続性心臓不整脈であり、罹患率、死亡率、医療資源の使用量の増加と関連しています。3 カテーテルアブレーション、特に肺静脈隔離(PVI)は、症状を伴う心房細動に対する確立されたリズムコントロール戦略です。4 歴史的には、これは高周波および熱エネルギーを用いて達成されてきました。 しかし、最近ではパルス電界アブレーション(PFA)として知られる新しいエネルギー源が導入されました。 PFAは組織選択性があるため、食道や横隔神経などの近接構造の機能を保持し、より安全に使用できます。 PFAは短い高エネルギーバーストで送達されるため、より効率的で、より短時間の手技につながります。

技術の進歩とパルス電界アブレーション(PFA)の登場にもかかわらず、初回アブレーション後の長期心房細動再発は依然として頻繁であり、約30〜50%の患者で発生します。5 アブレーション後のフォローアップ戦略、すなわち診察頻度、リズムモニタリングの強度、抗凝固療法の管理は、医療提供者や施設によって大きく異なり、主に主観的評価ではなく、客観的で科学的根拠に基づく再発リスク推定によって導かれています。6 同時に、アブレーション後には無症候性(サイレント)心房細動再発が悪化し、症状に基づくフォローアップの信頼性を制限しています。7

心房細動再発の根本的な原因は、大きく分けて2つの異なる、しかし相補的なメカニズムによって駆動されます:

  1. 心房基質の修飾(リモデリング):多くの患者は、長期間の高血圧、心不全、または心房細動自体による既存の心房筋症またはリモデリングを有しています。 この「病的基質」は、肺静脈外で新たな心房細動のトリガーを開始・持続させやすい傾向があります。 P波持続時間は、体表心電図からの簡便で非侵襲的なマーカーであり、この電気的および構造的リモデリングの確立された代理指標です。2,9,10
  2. 肺静脈隔離(再接続):アブレーションの主な目的は、永続的で貫壁性の病変を作成し、肺静脈を隔離することです。 病変が不完全である場合、しばしば電気的再接続が発生し、元の心房細動トリガーが不整脈を再開動させることができます。 アブレーション手技中に測定される残存局所電位は、不完全な病変形成のマーカーとして提案されており、非永続性を予測します。1,11,12

肺静脈隔離状態は、PFA適用後の静脈内の心臓内残存電気活動(局所電位)を測定することによって取得されます。 残存局所電位は、ECGenius™システムのPF Analyzerモジュールによって抽出されます。 隔離状態は、文献からの閾値に基づいて定義されます。

FollowGeniusアルゴリズムは、リスクスコア(0〜100)を提供することにより、心房細動再発リスクの層別化を可能にすることを目的としています。

FOLLOW-AFは、予測アルゴリズムを検証し、心房リモデリングと静脈隔離に基づく心房細動再発予測における診断性能を評価するために設計された、後ろ向き観察コホート研究です。

このコホートは、PFAモダリティでPVIを受けた発作性または持続性心房細動の患者となります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来電子カルテ

説明

対象基準:

  • 年齢が21歳以上
  • 発作性または持続性心房細動
  • パルス電界アブレーションによる肺静脈隔離術を受けた
  • アブレーション前後の12誘導心電図および術中単極性心内電位図を有する患者記録

除外基準:

  • 不完全な患者記録:

    • 12誘導心電図記録または心内電位図の欠如
    • 術後フォローアップ評価の欠如
    • フォローアップ期間が6ヶ月未満
  • 心臓記録データが不完全または十分な品質ではない
  • 左総合肺静脈や右副肺静脈などの心臓解剖学的変異

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1 - 継続的モニタリング
ILR、ペースメーカー、CRTデバイスなどの連続的な術後モニタリングを実施した被験者
肺静脈隔離後におけるPWDおよび残存局所電位に基づく心房細動再発リスク評価
コホート2 - 一過性モニタリング
ホルターやトラッキングデバイスなどの一時的なモニタリングを伴う被験者
肺静脈隔離後におけるPWDおよび残存局所電位に基づく心房細動再発リスク評価
コホート3 - 定期的モニタリング
医師の診察時に報告された症状など、適時のモニタリングを実施した被験者
肺静脈隔離後におけるPWDおよび残存局所電位に基づく心房細動再発リスク評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠:6ヶ月
PFAを用いた肺静脈隔離後のAF再発予測において、p波持続時間と手順的単極性心房局所電位測定を組み合わせた新しい予後アルゴリズム(FollowGeniusと呼ばれる)の予測性能を評価する。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的目標
時間枠:6ヶ月

予測リスクと観察された再発との一致を評価します。 予測リスクと術後AF負荷との一致を評価します。 AF再発リスクスコアにおける各予測因子の寄与(重み付け)を評価します。

異なるサブグループ(発作性AF対持続性AF、初回対再アブレーション、性別、年齢層、モニタリング方法)間でのパフォーマンスの相関を評価します。

6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果
時間枠:6か月
6カ月時点の二項再発分類(再発/無再発) 6カ月時点のイベント発生までの時間 6カ月時点のAF負荷 6カ月時点の再発予測スコア(0-100)
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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