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P波持续时间和局部电位作为肺静脉隔离术后房颤复发的预测因子 (FOLLOW-AF)

2026年8月11日 更新者:CathVision ApS

验证利用P波时程和术中单极心房局部电位测量预测肺静脉隔离术后房颤复发的算法

心房颤动(AF)是全球范围内最普遍的持续性心律失常,与显著的发病率、死亡率及医疗资源利用相关。导管消融术,最常见的是肺静脉隔离术(PVI),是心房颤动的一种成熟节律控制策略4。

尽管技术进步和脉冲场消融术(PFA)的出现,首次消融术后长期心房颤动复发仍然常见,发生率约为30-50%的患者5。消融后随访策略,包括就诊频率、心律监测强度和抗心律失常药物管理,在提供者和机构间差异很大,主要基于主观评估而非客观、基于科学的复发风险估计6。同时,消融后无症状(沉默)心房颤动复发加剧,限制了症状驱动随访的可靠性7。

FOLLOW-AF是一项回顾性、观察性队列研究,旨在验证FollowGenius算法,并评估其基于心房重构和静脉隔离预测心房颤动复发的诊断性能。

该队列将包括接受PFA模式PVI治疗的阵发性或持续性心房颤动患者。

研究概览

详细说明

心房颤动(AF)是全球范围内最常见的心律失常持续状态,与显著的发病率、死亡率和医疗资源使用相关。3 导管消融,最常见的是肺静脉隔离(PVI),是治疗症状性AF的成熟节律控制策略。4历史上,这通常通过射频和热能量实现。 然而,最近引入了一种称为脉冲场消融(PFA)的新能源源。 由于PFA具有组织选择性,它能保护附近结构如食管和膈神经的功能,使其使用更安全。 由于PFA以短促的高能量脉冲形式传递,它也更高效,导致手术时间更短。

尽管技术进步和脉冲场消融(PFA)的出现,首次消融手术后长期AF复发仍然常见,大约发生在30-50%的患者中。5 消融后随访策略,包括就诊频率、心律监测强度和抗凝管理,在提供者和机构之间差异很大,并且很大程度上基于主观评估而非客观、科学的复发风险评估。6 同时,消融后无症状(沉默)AF复发加剧,限制了症状驱动随访的可靠性。7

AF复发的根本原因主要由两种不同但互补的机制驱动:

  1. 心房基质修饰(重塑):许多患者由于长期高血压、心力衰竭或AF本身存在预先的心房肌病或重塑。 这种“病变基质”容易在肺静脉之外引发和维持新的AF触发因素。 P波持续时间,作为表面心电图的一个简单、非侵入性标志物,是这种电和结构重塑的公认替代指标。2,9,10
  2. PVI隔离(再连接):消融的主要目标是创建持久、透壁的损伤以隔离肺静脉。 如果损伤不完整,通常会发生电再连接,允许原始AF触发因素重新引发心律失常。 消融手术期间测量的残余局部电位是损伤不完整的建议标志物,预测非持久性。1,11,12

肺静脉隔离状态通过在PFA应用后测量静脉内残余电活动(局部电位)来获取。 残余局部电位将由ECGenius™系统的PF分析器模块提取。 隔离状态基于文献阈值定义。

FollowGenius算法旨在通过提供风险评分(0-100)实现AF复发风险分层。

FOLLOW-AF是一项回顾性、观察性队列研究,旨在验证预测算法并评估基于心房重塑和静脉隔离预测AF复发的诊断性能。

队列将包括接受PFA模式PVI的阵发性或持续性AF患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

门诊电子健康档案

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 21 岁
  • 阵发性或持续性心房颤动
  • 曾接受脉冲场消融肺静脉隔离术
  • 患者记录包含消融前/后12导联心电图及术中单极电图

排除标准:

  • 患者记录不完整:

    • 缺乏12导联心电图记录或心内电图
    • 缺乏术后随访评估
    • 随访时间不足6个月
  • 心脏记录数据不完整或质量不足
  • 心脏解剖变异(如左共干或右副支)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列1 - 持续监测
受试者需进行持续术后监测,例如植入式循环记录仪(ILR)、起搏器和心脏再同步治疗(CRT)装置
基于PWD和残余局部电位评估肺静脉隔离后房颤复发风险
队列2 - 瞬时监测
使用动态监测设备(如Holter)和追踪设备的受试者
基于PWD和残余局部电位评估肺静脉隔离后房颤复发风险
队列 3 - 定期监测
受试者在定期监测期间,例如在医生就诊时报告的症状
基于PWD和残余局部电位评估肺静脉隔离后房颤复发风险

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的
大体时间:6个月
评估一种名为FollowGenius的新型预后算法在预测脉冲电场消融(PFA)肺静脉隔离后房颤复发方面的预测性能,该算法结合了P波持续时间和术中单极心房局部电位测量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标
大体时间:6个月

评估预测风险与观察到的复发之间的一致性。 评估预测风险与术后房颤负荷之间的一致性。 评估房颤复发风险评分中每个独立预测因素的贡献(权重)。

评估不同亚组(阵发性与持续性房颤、首次与再次消融、性别、年龄组、监测方式)之间性能的相关性。

6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
结果
大体时间:6个月
6个月时的二元复发分类(复发/未复发)。 6个月时的至事件时间 6个月时的AF负荷 6个月时的复发预测评分(0-100)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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