- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07471308
P-Wellen-Dauer und lokales Potenzial als Prädiktoren für AF-Rezidiv nach Pulmonalvenenisolation (FOLLOW-AF)
Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage des AF-Rezidivs nach Pulmonalvenenisolation unter Verwendung von P-Wellen-Dauer und prozeduralen unipolaren atrialen Lokalpotentialmessungen
Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und geht mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen einher. Die Katheterablation, am häufigsten die Pulmonalvenenisolation (PVI), ist eine etablierte Rhythmuskontrollstrategie für AF4.
Trotz technologischer Fortschritte und dem Aufkommen der Pulsfeldablation (PFA) bleibt ein langfristiges AF-Rezidiv nach einem ersten Ablationsverfahren häufig, was bei etwa 30-50 % der Patienten auftritt5. Die Nachsorgestrategien nach der Ablation, einschließlich der Häufigkeit der Besuche, der Intensität der Rhythmusüberwachung und des Managements von Antiarrhythmika, variieren stark zwischen Anbietern und Einrichtungen und werden weitgehend durch subjektive Bewertungen anstatt durch objektive, wissenschaftlich fundierte Rezidivrisikoabschätzungen geleitet6. Parallel dazu wird asymptomatisches (stilles) AF-Rezidiv nach der Ablation verstärkt, was die Zuverlässigkeit einer symptomgesteuerten Nachsorge einschränkt7.
FOLLOW-AF ist eine retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um den FollowGenius-Algorithmus zu validieren und die diagnostische Leistung bei der Vorhersage von AF-Rezidiven basierend auf atrialem Remodeling und Venenisolation zu bewerten.
Die Kohorte umfasst Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem AF, die eine PVI mit der PFA-Modalität durchgeführt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit am häufigsten vorkommende anhaltende Herzrhythmusstörung und geht mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen einher.3 Die Katheterablation, am häufigsten die Pulmonalvenenisolation (PVI), ist eine etablierte Rhythmuskontrollstrategie für symptomatisches AF.4 Historisch wurde dies mittels Radiofrequenz- und Wärmeenergie erreicht. In jüngerer Zeit wurde jedoch eine neue Energiequelle namens gepulste Feldablation (PFA) eingeführt. Da PFA gewebeselektiv ist, bewahrt sie die Funktion benachbarter Strukturen wie der Speiseröhre und des Nervus phrenicus, was ihre Anwendung sicherer macht. Da PFA in kurzen, energiereichen Impulsen abgegeben wird, ist sie auch effizienter und führt zu kürzeren Eingriffen.
Trotz technologischer Fortschritte und dem Aufkommen der gepulsten Feldablation (PFA) bleibt das langfristige Wiederauftreten von AF nach einem ersten Ablationseingriff häufig und tritt bei etwa 30–50 % der Patienten auf.5 Nachablation-Follow-up-Strategien, einschließlich Häufigkeit der Besuche, Intensität der Rhythmusüberwachung und Management der Antikoagulation, variieren stark zwischen Anbietern und Einrichtungen und werden weitgehend durch subjektive Einschätzungen geleitet, anstatt durch objektive, wissenschaftlich basierte Schätzungen des Wiederauftretensrisikos.6 Parallel dazu wird asymptomatisches (stilles) AF-Wiederauftreten nach der Ablation verstärkt, was die Zuverlässigkeit eines symptomgesteuerten Follow-ups einschränkt.7
Die zugrundeliegenden Ursachen für das Wiederauftreten von AF werden im Wesentlichen von zwei unterschiedlichen, jedoch komplementären Mechanismen angetrieben:
- Modifikation des atrialen Substrats (Remodeling): Viele Patienten haben eine vorbestehende atriale Myopathie oder ein Remodeling aufgrund von langjährigem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder AF selbst. Dieses "erkrankte Substrat" ist anfällig für die Initiierung und Aufrechterhaltung neuer AF-Auslöser außerhalb der Pulmonalvenen. Die P-Wellen-Dauer, ein einfacher, nicht-invasiver Marker vom Oberflächen-EKG, ist ein etablierter Surrogatmarker für dieses elektrische und strukturelle Remodeling.2,9,10
- PVI-Isolation (Reconnection): Das primäre Ziel der Ablation ist die Schaffung dauerhafter, transmuraler Läsionen zur Isolation der Pulmonalvenen. Wenn die Läsionen unvollständig sind, kommt es häufig zu einer elektrischen Rekonnektion, die es den ursprünglichen AF-Auslösern ermöglicht, die Arrhythmie erneut auszulösen. Während des Ablationseingriffs gemessene residuelle lokale Potentiale sind ein vorgeschlagener Marker für unvollständige Läsionsbildung, die mangelnde Dauerhaftigkeit vorhersagt.1,11,12
Der Status der Pulmonalvenenisolation wird durch Messung der intrakardialen residuellen elektrischen Aktivität (lokales Potential) in der Vene nach PFA-Anwendung ermittelt. Residuelle lokale Potentiale werden durch das PF Analyzer-Modul des ECGenius™ Systems extrahiert. Der Isolationsstatus wird basierend auf Schwellenwerten aus der Literatur definiert.
Der FollowGenius-Algorithmus soll eine Risikostratifizierung für das Wiederauftreten von AF ermöglichen, indem er Risikoscores (0–100) bereitstellt.
FOLLOW-AF ist eine retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, den Vorhersagealgorithmus zu validieren und die diagnostische Leistung bei der Vorhersage von AF-Wiederauftreten basierend auf atrialem Remodeling und Venenisolation zu bewerten.
Die Kohorte wird aus Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem AF bestehen, die eine PVI mit der PFA-Modalität durchgeführt haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre
- Paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern
- Durchgeführte Pulmonalvenenisolation mittels Pulsfeldablation
- Patientenakte mit prä-/post-ablativen 12-Kanal-EKGs und intraprozeduralen unipolaren Elektrogrammen
Ausschlusskriterien:
Unvollständige Patientenakte:
- Fehlende 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung oder intrakardiale Elektrogramme
- Fehlende postoperative Nachuntersuchung
- Nachbeobachtungszeit unter 6 Monaten
- Unvollständige oder qualitativ unzureichende kardiale Aufzeichnungsdaten
- Kardiale anatomische Variationen wie Linker Gemeinsamer oder Rechter Akzessorischer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1 - Kontinuierliche Überwachung
Proband mit kontinuierlicher Nachbeobachtung, wie z.B. ILR, Schrittmacher und CRT-Gerät
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AF-Rückfallrisikobewertung nach Pulmonalvenenisolation basierend auf PWD und verbleibenden lokalen Potentialen
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Kohorte 2 - Transientes Monitoring
Proband mit transitorischer Überwachung, wie Holter, und Tracking-Geräten
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AF-Rückfallrisikobewertung nach Pulmonalvenenisolation basierend auf PWD und verbleibenden lokalen Potentialen
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Kohorte 3 - Punktuelle Überwachung
Proband mit punktueller Überwachung, wie z.B. berichtete Symptome während des Arztbesuchs
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AF-Rückfallrisikobewertung nach Pulmonalvenenisolation basierend auf PWD und verbleibenden lokalen Potentialen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ziel
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der prädiktiven Leistung eines neuartigen prognostischen Algorithmus (genannt FollowGenius), der P-Wellen-Dauer und prozedurale unipolare atriale lokale Potentialmessungen kombiniert, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach pulmonaler Venenisolation mittels PFA vorherzusagen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen vorhergesagtem Risiko und beobachtetem Wiederauftreten. Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen vorhergesagtem Risiko und der postprozeduralen AF-Belastung. Bewerten Sie den Beitrag (Gewichtung) jedes einzelnen Prädiktors im AF-Wiederauftretensrisiko-Score. Bewerten Sie die Korrelation der Leistung über verschiedene Untergruppen hinweg (paroxysmales vs. persistierendes AF, Erst- vs. Wiederholungsablation, Geschlecht, Altersgruppen, Überwachungsmodalität) |
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Binäre Rezidivklassifikation nach 6 Monaten (Rezidiv / kein Rezidiv).
Zeit bis zum Ereignis nach 6 Monaten AF-Belastung nach 6 Monaten Rezidivvorhersage-Score nach 6 Monaten (0-100) |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVFOLLOW-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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