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P-Wellen-Dauer und lokales Potenzial als Prädiktoren für AF-Rezidiv nach Pulmonalvenenisolation (FOLLOW-AF)

13. Mai 2026 aktualisiert von: CathVision ApS

Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage des AF-Rezidivs nach Pulmonalvenenisolation unter Verwendung von P-Wellen-Dauer und prozeduralen unipolaren atrialen Lokalpotentialmessungen

Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und geht mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen einher. Die Katheterablation, am häufigsten die Pulmonalvenenisolation (PVI), ist eine etablierte Rhythmuskontrollstrategie für AF4.

Trotz technologischer Fortschritte und dem Aufkommen der Pulsfeldablation (PFA) bleibt ein langfristiges AF-Rezidiv nach einem ersten Ablationsverfahren häufig, was bei etwa 30-50 % der Patienten auftritt5. Die Nachsorgestrategien nach der Ablation, einschließlich der Häufigkeit der Besuche, der Intensität der Rhythmusüberwachung und des Managements von Antiarrhythmika, variieren stark zwischen Anbietern und Einrichtungen und werden weitgehend durch subjektive Bewertungen anstatt durch objektive, wissenschaftlich fundierte Rezidivrisikoabschätzungen geleitet6. Parallel dazu wird asymptomatisches (stilles) AF-Rezidiv nach der Ablation verstärkt, was die Zuverlässigkeit einer symptomgesteuerten Nachsorge einschränkt7.

FOLLOW-AF ist eine retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um den FollowGenius-Algorithmus zu validieren und die diagnostische Leistung bei der Vorhersage von AF-Rezidiven basierend auf atrialem Remodeling und Venenisolation zu bewerten.

Die Kohorte umfasst Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem AF, die eine PVI mit der PFA-Modalität durchgeführt haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit am häufigsten vorkommende anhaltende Herzrhythmusstörung und geht mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen einher.3 Die Katheterablation, am häufigsten die Pulmonalvenenisolation (PVI), ist eine etablierte Rhythmuskontrollstrategie für symptomatisches AF.4 Historisch wurde dies mittels Radiofrequenz- und Wärmeenergie erreicht. In jüngerer Zeit wurde jedoch eine neue Energiequelle namens gepulste Feldablation (PFA) eingeführt. Da PFA gewebeselektiv ist, bewahrt sie die Funktion benachbarter Strukturen wie der Speiseröhre und des Nervus phrenicus, was ihre Anwendung sicherer macht. Da PFA in kurzen, energiereichen Impulsen abgegeben wird, ist sie auch effizienter und führt zu kürzeren Eingriffen.

Trotz technologischer Fortschritte und dem Aufkommen der gepulsten Feldablation (PFA) bleibt das langfristige Wiederauftreten von AF nach einem ersten Ablationseingriff häufig und tritt bei etwa 30–50 % der Patienten auf.5 Nachablation-Follow-up-Strategien, einschließlich Häufigkeit der Besuche, Intensität der Rhythmusüberwachung und Management der Antikoagulation, variieren stark zwischen Anbietern und Einrichtungen und werden weitgehend durch subjektive Einschätzungen geleitet, anstatt durch objektive, wissenschaftlich basierte Schätzungen des Wiederauftretensrisikos.6 Parallel dazu wird asymptomatisches (stilles) AF-Wiederauftreten nach der Ablation verstärkt, was die Zuverlässigkeit eines symptomgesteuerten Follow-ups einschränkt.7

Die zugrundeliegenden Ursachen für das Wiederauftreten von AF werden im Wesentlichen von zwei unterschiedlichen, jedoch komplementären Mechanismen angetrieben:

  1. Modifikation des atrialen Substrats (Remodeling): Viele Patienten haben eine vorbestehende atriale Myopathie oder ein Remodeling aufgrund von langjährigem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder AF selbst. Dieses "erkrankte Substrat" ist anfällig für die Initiierung und Aufrechterhaltung neuer AF-Auslöser außerhalb der Pulmonalvenen. Die P-Wellen-Dauer, ein einfacher, nicht-invasiver Marker vom Oberflächen-EKG, ist ein etablierter Surrogatmarker für dieses elektrische und strukturelle Remodeling.2,9,10
  2. PVI-Isolation (Reconnection): Das primäre Ziel der Ablation ist die Schaffung dauerhafter, transmuraler Läsionen zur Isolation der Pulmonalvenen. Wenn die Läsionen unvollständig sind, kommt es häufig zu einer elektrischen Rekonnektion, die es den ursprünglichen AF-Auslösern ermöglicht, die Arrhythmie erneut auszulösen. Während des Ablationseingriffs gemessene residuelle lokale Potentiale sind ein vorgeschlagener Marker für unvollständige Läsionsbildung, die mangelnde Dauerhaftigkeit vorhersagt.1,11,12

Der Status der Pulmonalvenenisolation wird durch Messung der intrakardialen residuellen elektrischen Aktivität (lokales Potential) in der Vene nach PFA-Anwendung ermittelt. Residuelle lokale Potentiale werden durch das PF Analyzer-Modul des ECGenius™ Systems extrahiert. Der Isolationsstatus wird basierend auf Schwellenwerten aus der Literatur definiert.

Der FollowGenius-Algorithmus soll eine Risikostratifizierung für das Wiederauftreten von AF ermöglichen, indem er Risikoscores (0–100) bereitstellt.

FOLLOW-AF ist eine retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, den Vorhersagealgorithmus zu validieren und die diagnostische Leistung bei der Vorhersage von AF-Wiederauftreten basierend auf atrialem Remodeling und Venenisolation zu bewerten.

Die Kohorte wird aus Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem AF bestehen, die eine PVI mit der PFA-Modalität durchgeführt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patientenakte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern
  • Durchgeführte Pulmonalvenenisolation mittels Pulsfeldablation
  • Patientenakte mit prä-/post-ablativen 12-Kanal-EKGs und intraprozeduralen unipolaren Elektrogrammen

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Patientenakte:

    • Fehlende 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung oder intrakardiale Elektrogramme
    • Fehlende postoperative Nachuntersuchung
    • Nachbeobachtungszeit unter 6 Monaten
  • Unvollständige oder qualitativ unzureichende kardiale Aufzeichnungsdaten
  • Kardiale anatomische Variationen wie Linker Gemeinsamer oder Rechter Akzessorischer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 - Kontinuierliche Überwachung
Proband mit kontinuierlicher Nachbeobachtung, wie z.B. ILR, Schrittmacher und CRT-Gerät
AF-Rückfallrisikobewertung nach Pulmonalvenenisolation basierend auf PWD und verbleibenden lokalen Potentialen
Kohorte 2 - Transientes Monitoring
Proband mit transitorischer Überwachung, wie Holter, und Tracking-Geräten
AF-Rückfallrisikobewertung nach Pulmonalvenenisolation basierend auf PWD und verbleibenden lokalen Potentialen
Kohorte 3 - Punktuelle Überwachung
Proband mit punktueller Überwachung, wie z.B. berichtete Symptome während des Arztbesuchs
AF-Rückfallrisikobewertung nach Pulmonalvenenisolation basierend auf PWD und verbleibenden lokalen Potentialen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der prädiktiven Leistung eines neuartigen prognostischen Algorithmus (genannt FollowGenius), der P-Wellen-Dauer und prozedurale unipolare atriale lokale Potentialmessungen kombiniert, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach pulmonaler Venenisolation mittels PFA vorherzusagen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen vorhergesagtem Risiko und beobachtetem Wiederauftreten. Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen vorhergesagtem Risiko und der postprozeduralen AF-Belastung. Bewerten Sie den Beitrag (Gewichtung) jedes einzelnen Prädiktors im AF-Wiederauftretensrisiko-Score.

Bewerten Sie die Korrelation der Leistung über verschiedene Untergruppen hinweg (paroxysmales vs. persistierendes AF, Erst- vs. Wiederholungsablation, Geschlecht, Altersgruppen, Überwachungsmodalität)

6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Binäre Rezidivklassifikation nach 6 Monaten (Rezidiv / kein Rezidiv).
Zeit bis zum Ereignis nach 6 Monaten AF-Belastung nach 6 Monaten Rezidivvorhersage-Score nach 6 Monaten (0-100)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (paroxysmal)

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