- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471308
P-bølgevarighet og lokalt potensial som prediktorer for atrieflimmer-residiv etter pulmonalvenisolasjon (FOLLOW-AF)
Validering av en algoritme designet for å forutsi tilbakefall av atrieflimmer etter pulmonalvenisolering ved bruk av P-bølgevarighet og prosedyremessige unipolare atriale lokale potensialmålinger
Atrieflimmer (AF) er den mest utbredte vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen globalt og er forbundet med betydelig sykelighet, dødelighet og helsetjenestebruk. Kateterablering, vanligvis pulmonalvene-isolasjon (PVI), er en etablert rytmekontrollstrategi for AF4.
Til tross for teknologiske fremskritt og introduksjonen av puls-felt-ablering (PFA), er langvarig AF-tilbakefall etter en første ablering fortsatt hyppig, og forekommer hos omtrent 30-50% av pasientene5. Oppfølgingsstrategier etter ablering, inkludert besøksfrekvens, rytmeovervåkingsintensitet og antiarytmisk legemiddelhåndtering, varierer sterkt mellom behandlere og institusjoner og styres i stor grad av subjektiv vurdering fremfor objektiv, vitenskapelig basert risikoestimering for tilbakefall6. Samtidig forverres asymptomatisk (stille) AF-tilbakefall etter ablering, noe som begrenser påliteligheten til symptombasert oppfølging7.
FOLLOW-AF er en retrospektiv, observasjonskohortstudie utformet for å validere FollowGenius-algoritmen og evaluere den diagnostiske ytelsen i å forutsi AF-tilbakefall basert på atrieforandringer og veneisolasjon.
Kohorten vil være pasienter med paroksysmal eller persisterende AF som gjennomgikk PVI med PFA-modaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen globalt og er assosiert med betydelig sykdomsbyrde, dødelighet og helsetjenestebruk.3 Kateterablasjon, vanligvis lungevene-isolasjon (PVI), er en etablert rytmekontrollstrategi for symptomatisk AF.4 Historisk sett har dette blitt oppnådd ved bruk av radiofrekvens og termisk energi. Imidlertid har en ny energikilde kjent som pulsert feltablasjon (PFA) nylig blitt introdusert. Siden PFA er vevselektiv, bevarer det funksjonen til nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, noe som gjør det tryggere å bruke. Siden PFA leveres i korte utbrudd med høy energi, er det også mer effektivt og fører til kortere prosedyrer.
Til tross for teknologiske fremskritt og fremveksten av pulsert feltablasjon (PFA), er langtids-AF-recidiv etter en første ablajonsprosedyre fortsatt vanlig, og forekommer hos omtrent 30-50% av pasientene.5 Oppfølgingsstrategier etter ablajon, inkludert besøksfrekvens, rytmeovervåkingsintensitet og antikoagulasjonsbehandling, varierer mye mellom tilbydere og institusjoner og er i stor grad styrt av subjektiv vurdering snarere enn objektiv, vitenskapsbasert recidivrisikovurdering.6 Samtidig forverres asymptomatisk (stille) AF-recidiv etter ablajon, noe som begrenser påliteligheten til symptombasert oppfølging.7
De underliggende årsakene til AF-recidiv drives i hovedsak av to distinkte, men komplementære mekanismer:
- Atrieforandring (Remodellering): Mange pasienter har allerede eksisterende atriomyopati eller remodellering på grunn av langvarig hypertensjon, hjertesvikt eller AF i seg selv. Dette "syke substratet" er tilbøyelig til å initiere og opprettholde nye AF-utløsere utenfor lungevenene. P-bølgevarighet, en enkel, ikke-invasiv markør fra overflate-EKG, er en veletablert erstatning for denne elektriske og strukturelle remodelleringen.2,9,10
- PVI-isolasjon (Gjenoppkobling): Hovedmålet med ablajon er å skape varige, transmurale lesjoner for å isolere lungevenene. Hvis lesjonene er ufullstendige, oppstår ofte elektrisk gjenoppkobling, noe som tillater de opprinnelige AF-utløserne å gjeninitiere arytmi. Resterende lokale potensialer målt under ablajonsprosedyren er en foreslått markør for ufullstendig lesjonsdannelse, som forutsier ikke-varighet.1,11,12
Lungevene-isolasjonsstatus oppnås ved å måle den intra-kardiale resterende elektriske aktiviteten (lokalt potensial) i venen, etter PFA-applikasjon. Resterende lokale potensialer vil bli ekstrahert av PF Analyzer-modulen til ECGenius™-systemet. Isolasjonsstatus er definert basert på terskler fra litteraturen.
FollowGenius-algoritmen er ment å muliggjøre AF-recidivrisikostratifisering ved å gi risikoscorer (0-100).
FOLLOW-AF er en retrospektiv, observasjonskohortstudie designet for å validere prediksjonsalgoritmen og evaluere den diagnostiske ytelsen i å forutsi AF-recidiv basert på atrieremodellering og veneisolasjon.
Kohorten vil være pasienter med paroksysmal eller persisterende AF som gjennomgikk PVI med PFA-modaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Paroksysmal eller persisterende atrieflimmer
- Gjennomgått pulmonalvenelisolasjon ved bruk av puls-felt-ablasjon
- Pasientjournal med pre-/post-ablasjons 12-lednings EKG og intraprosedyrale unipolare elektrogrammer
Eksklusjonskriterier:
Ufullstendig pasientjournal:
- Manglende 12-lednings EKG-opptak eller intrakardiale elektrogrammer
- Manglende oppfølgingsvurdering etter prosedyren
- Oppfølging var mindre enn 6 måneder
- Kardiologiske opptaksdata ufullstendige eller ikke av tilstrekkelig kvalitet
- Kardiell anatomisk variasjon som venstre felles, eller høyre aksessorisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Kontinuerlig overvåking
Pasient med kontinuerlig overvåkning etter prosedyre, som ILR, pacemaker og CRT-enhet
|
Risikovurdering for AF-residiv etter pulmonalvene-isolasjon basert på PWD og resterende lokale potensialer
|
|
Kohort 2 - Overvåking for kortvarig bruk
Pasient med overvåkning over kort tid, som Holter, og sporingsenheter
|
Risikovurdering for AF-residiv etter pulmonalvene-isolasjon basert på PWD og resterende lokale potensialer
|
|
Kohort 3 - Punktlig overvåking
Pasient med punktlig overvåking, for eksempel rapporterte symptomer under legebesøk
|
Risikovurdering for AF-residiv etter pulmonalvene-isolasjon basert på PWD og resterende lokale potensialer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer prediktiv ytelse av en ny prognostisk algoritme (kalt FollowGenius) som kombinerer p-bølgevarighet og prosedyremessige unipolare atriale lokale potensialmålinger for å forutsi tilbakefall av AF etter pulmonalvene-isolasjon ved bruk av PFA.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder overensstemmelse mellom predikert risiko og observert tilbakefall. Vurder overensstemmelse mellom predikert risiko og postprosedyre AF-byrdet. Vurder bidraget (vektleggingen) av hver enkelt prediktor i AF-tilbakefallsrisikoscoren. Vurder korrelasjon av ytelse på tvers av ulike undergrupper (paroksysmal vs persisterende AF, første vs redo-ablasjon, kjønn, aldersgrupper, overvåkningsmodalitet) |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Binær tilbakefalls-klassifisering ved 6 måneder (tilbakefall / ingen tilbakefall).
Tid til hendelse ved 6 måneder AF-byrde ved 6 måneder Tilbakefalls-prediksjonsskår ved 6 måneder (0-100)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVFOLLOW-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .