Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P-bølgevarighet og lokalt potensial som prediktorer for atrieflimmer-residiv etter pulmonalvenisolasjon (FOLLOW-AF)

11. august 2026 oppdatert av: CathVision ApS

Validering av en algoritme designet for å forutsi tilbakefall av atrieflimmer etter pulmonalvenisolering ved bruk av P-bølgevarighet og prosedyremessige unipolare atriale lokale potensialmålinger

Atrieflimmer (AF) er den mest utbredte vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen globalt og er forbundet med betydelig sykelighet, dødelighet og helsetjenestebruk. Kateterablering, vanligvis pulmonalvene-isolasjon (PVI), er en etablert rytmekontrollstrategi for AF4.

Til tross for teknologiske fremskritt og introduksjonen av puls-felt-ablering (PFA), er langvarig AF-tilbakefall etter en første ablering fortsatt hyppig, og forekommer hos omtrent 30-50% av pasientene5. Oppfølgingsstrategier etter ablering, inkludert besøksfrekvens, rytmeovervåkingsintensitet og antiarytmisk legemiddelhåndtering, varierer sterkt mellom behandlere og institusjoner og styres i stor grad av subjektiv vurdering fremfor objektiv, vitenskapelig basert risikoestimering for tilbakefall6. Samtidig forverres asymptomatisk (stille) AF-tilbakefall etter ablering, noe som begrenser påliteligheten til symptombasert oppfølging7.

FOLLOW-AF er en retrospektiv, observasjonskohortstudie utformet for å validere FollowGenius-algoritmen og evaluere den diagnostiske ytelsen i å forutsi AF-tilbakefall basert på atrieforandringer og veneisolasjon.

Kohorten vil være pasienter med paroksysmal eller persisterende AF som gjennomgikk PVI med PFA-modaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen globalt og er assosiert med betydelig sykdomsbyrde, dødelighet og helsetjenestebruk.3 Kateterablasjon, vanligvis lungevene-isolasjon (PVI), er en etablert rytmekontrollstrategi for symptomatisk AF.4 Historisk sett har dette blitt oppnådd ved bruk av radiofrekvens og termisk energi. Imidlertid har en ny energikilde kjent som pulsert feltablasjon (PFA) nylig blitt introdusert. Siden PFA er vevselektiv, bevarer det funksjonen til nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, noe som gjør det tryggere å bruke. Siden PFA leveres i korte utbrudd med høy energi, er det også mer effektivt og fører til kortere prosedyrer.

Til tross for teknologiske fremskritt og fremveksten av pulsert feltablasjon (PFA), er langtids-AF-recidiv etter en første ablajonsprosedyre fortsatt vanlig, og forekommer hos omtrent 30-50% av pasientene.5 Oppfølgingsstrategier etter ablajon, inkludert besøksfrekvens, rytmeovervåkingsintensitet og antikoagulasjonsbehandling, varierer mye mellom tilbydere og institusjoner og er i stor grad styrt av subjektiv vurdering snarere enn objektiv, vitenskapsbasert recidivrisikovurdering.6 Samtidig forverres asymptomatisk (stille) AF-recidiv etter ablajon, noe som begrenser påliteligheten til symptombasert oppfølging.7

De underliggende årsakene til AF-recidiv drives i hovedsak av to distinkte, men komplementære mekanismer:

  1. Atrieforandring (Remodellering): Mange pasienter har allerede eksisterende atriomyopati eller remodellering på grunn av langvarig hypertensjon, hjertesvikt eller AF i seg selv. Dette "syke substratet" er tilbøyelig til å initiere og opprettholde nye AF-utløsere utenfor lungevenene. P-bølgevarighet, en enkel, ikke-invasiv markør fra overflate-EKG, er en veletablert erstatning for denne elektriske og strukturelle remodelleringen.2,9,10
  2. PVI-isolasjon (Gjenoppkobling): Hovedmålet med ablajon er å skape varige, transmurale lesjoner for å isolere lungevenene. Hvis lesjonene er ufullstendige, oppstår ofte elektrisk gjenoppkobling, noe som tillater de opprinnelige AF-utløserne å gjeninitiere arytmi. Resterende lokale potensialer målt under ablajonsprosedyren er en foreslått markør for ufullstendig lesjonsdannelse, som forutsier ikke-varighet.1,11,12

Lungevene-isolasjonsstatus oppnås ved å måle den intra-kardiale resterende elektriske aktiviteten (lokalt potensial) i venen, etter PFA-applikasjon. Resterende lokale potensialer vil bli ekstrahert av PF Analyzer-modulen til ECGenius™-systemet. Isolasjonsstatus er definert basert på terskler fra litteraturen.

FollowGenius-algoritmen er ment å muliggjøre AF-recidivrisikostratifisering ved å gi risikoscorer (0-100).

FOLLOW-AF er en retrospektiv, observasjonskohortstudie designet for å validere prediksjonsalgoritmen og evaluere den diagnostiske ytelsen i å forutsi AF-recidiv basert på atrieremodellering og veneisolasjon.

Kohorten vil være pasienter med paroksysmal eller persisterende AF som gjennomgikk PVI med PFA-modaliteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinisk EHR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Paroksysmal eller persisterende atrieflimmer
  • Gjennomgått pulmonalvenelisolasjon ved bruk av puls-felt-ablasjon
  • Pasientjournal med pre-/post-ablasjons 12-lednings EKG og intraprosedyrale unipolare elektrogrammer

Eksklusjonskriterier:

  • Ufullstendig pasientjournal:

    • Manglende 12-lednings EKG-opptak eller intrakardiale elektrogrammer
    • Manglende oppfølgingsvurdering etter prosedyren
    • Oppfølging var mindre enn 6 måneder
  • Kardiologiske opptaksdata ufullstendige eller ikke av tilstrekkelig kvalitet
  • Kardiell anatomisk variasjon som venstre felles, eller høyre aksessorisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 - Kontinuerlig overvåking
Pasient med kontinuerlig overvåkning etter prosedyre, som ILR, pacemaker og CRT-enhet
Risikovurdering for AF-residiv etter pulmonalvene-isolasjon basert på PWD og resterende lokale potensialer
Kohort 2 - Overvåking for kortvarig bruk
Pasient med overvåkning over kort tid, som Holter, og sporingsenheter
Risikovurdering for AF-residiv etter pulmonalvene-isolasjon basert på PWD og resterende lokale potensialer
Kohort 3 - Punktlig overvåking
Pasient med punktlig overvåking, for eksempel rapporterte symptomer under legebesøk
Risikovurdering for AF-residiv etter pulmonalvene-isolasjon basert på PWD og resterende lokale potensialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærmål
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer prediktiv ytelse av en ny prognostisk algoritme (kalt FollowGenius) som kombinerer p-bølgevarighet og prosedyremessige unipolare atriale lokale potensialmålinger for å forutsi tilbakefall av AF etter pulmonalvene-isolasjon ved bruk av PFA.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 6 måneder

Vurder overensstemmelse mellom predikert risiko og observert tilbakefall. Vurder overensstemmelse mellom predikert risiko og postprosedyre AF-byrdet. Vurder bidraget (vektleggingen) av hver enkelt prediktor i AF-tilbakefallsrisikoscoren.

Vurder korrelasjon av ytelse på tvers av ulike undergrupper (paroksysmal vs persisterende AF, første vs redo-ablasjon, kjønn, aldersgrupper, overvåkningsmodalitet)

6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat
Tidsramme: 6 måneder
Binær tilbakefalls-klassifisering ved 6 måneder (tilbakefall / ingen tilbakefall). Tid til hendelse ved 6 måneder AF-byrde ved 6 måneder Tilbakefalls-prediksjonsskår ved 6 måneder (0-100)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere