- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471308
Duração da Onda P e Potencial Local como Preditores de Recorrência de Fibrilhação Auricular após Isolamento de Veias Pulmonares (FOLLOW-AF)
Validação de um Algoritmo Concebido para Prever a Recorrência de Fibrilhação Auricular Após Isolamento de Veias Pulmonares Utilizando a Duração da Onda P e Medições de Potencial Local Auricular Unipolar Procedimental
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais prevalente em todo o mundo e está associada a uma morbidade, mortalidade e utilização de cuidados de saúde substanciais. A ablação por cateter, mais frequentemente o isolamento das veias pulmonares (IVP), é uma estratégia estabelecida de controlo do ritmo para a FA4.
Apesar dos avanços tecnológicos e do surgimento da ablação por campo pulsado (PFA), a recorrência a longo prazo da FA após um primeiro procedimento de ablação continua a ser frequente, ocorrendo em aproximadamente 30-50% dos pacientes5. As estratégias de seguimento pós-ablação, incluindo a frequência de consultas, a intensidade da monitorização do ritmo e a gestão de fármacos antiarrítmicos, variam amplamente entre prestadores e instituições e são largamente guiadas por avaliação subjetiva em vez de uma estimativa de risco de recorrência objetiva e baseada na ciência6. Paralelamente, a recorrência de FA assintomática (silenciosa) é exacerbada após a ablação, limitando a fiabilidade do seguimento orientado pelos sintomas7.
O FOLLOW-AF é um estudo de coorte observacional retrospetivo concebido para validar o algoritmo FollowGenius e avaliar o desempenho diagnóstico na previsão da recorrência da FA com base no remodelamento auricular e no isolamento das veias.
A coorte será constituída por pacientes com FA paroxística ou persistente que foram submetidos a IVP com a modalidade PFA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais prevalente a nível mundial e está associada a uma morbilidade, mortalidade e utilização de cuidados de saúde substanciais.3 A ablação por cateter, mais comummente o isolamento das veias pulmonares (IVP), é uma estratégia estabelecida de controlo do ritmo para a FA sintomática.4 Historicamente, isto tem sido conseguido utilizando energia de radiofrequência e térmica. No entanto, mais recentemente foi introduzida uma nova fonte de energia conhecida como ablação por campo pulsado (PFA). Como o PFA é seletivo dos tecidos, preserva a função de estruturas próximas, como o esófago e o nervo frénico, tornando-o mais seguro de usar. Como o PFA é administrado em rajadas curtas de alta energia, também é mais eficiente e conduz a procedimentos mais curtos.
Apesar dos avanços tecnológicos e do surgimento da ablação por campo pulsado (PFA), a recorrência de FA a longo prazo após um primeiro procedimento de ablação continua a ser frequente, ocorrendo em aproximadamente 30-50% dos doentes.5 As estratégias de seguimento pós-ablação, incluindo a frequência das consultas, a intensidade da monitorização do ritmo e a gestão da anticoagulação, variam amplamente entre os prestadores e as instituições e são amplamente guiadas por avaliação subjetiva em vez de uma estimativa de risco de recorrência objetiva e baseada na ciência.6 Em paralelo, a recorrência de FA assintomática (silenciosa) é exacerbada após a ablação, limitando a fiabilidade do seguimento baseado em sintomas.7
As causas subjacentes da recorrência da FA são amplamente impulsionadas por dois mecanismos distintos, embora complementares:
- Modificação do Substrato Auricular (Remodelação): Muitos doentes têm uma miopatia ou remodelação auricular pré-existente devido a hipertensão de longa data, insuficiência cardíaca ou à própria FA. Este "substrato doente" é propenso a iniciar e sustentar novos gatilhos de FA fora das veias pulmonares. A duração da onda P, um marcador simples e não invasivo do ECG de superfície, é um substituto bem estabelecido para esta remodelação elétrica e estrutural.2,9,10
- Isolamento do IVP (Reconexão): O objetivo principal da ablação é criar lesões duradouras e transmurais para isolar as veias pulmonares. Se as lesões forem incompletas, ocorre frequentemente reconexão elétrica, permitindo que os gatilhos originais da FA reiniciem a arritmia. Os potenciais locais residuais medidos durante o procedimento de ablação são um marcador sugerido de formação incompleta de lesões, prevendo a não durabilidade.1,11,12
O estado de isolamento das veias pulmonares é adquirido medindo a atividade elétrica residual intra-cardíaca (potencial local) na veia, após a aplicação do PFA. Os potenciais locais residuais serão extraídos pelo módulo PF Analyzer do Sistema ECGenius™. O estado de isolamento é definido com base em limiares da literatura.
O algoritmo FollowGenius destina-se a permitir a estratificação do risco de recorrência da FA, fornecendo pontuações de risco (0-100).
O FOLLOW-AF é um estudo de coorte observacional retrospetivo, concebido para validar o algoritmo de previsão e avaliar o desempenho diagnóstico na previsão da recorrência da FA com base na remodelação auricular e no isolamento das veias.
A coorte serão doentes com FA paroxística ou persistente que foram submetidos a IVP com a modalidade PFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Fibrilhação auricular paroxística ou persistente
- Submetido a isolamento das veias pulmonares utilizando ablação por campo de pulso
- Registo do paciente com ECG de 12 derivações pré/pós-ablação e eletrogramas unipolares intraprocedimentais
Critérios de Exclusão:
Registo do paciente incompleto:
- Ausência de registo de ECG de 12 derivações ou eletrogramas intracardíacos
- Ausência de avaliação de seguimento pós-procedimento
- Seguimento inferior a 6 meses
- Dados de registo cardíaco incompletos ou de qualidade insuficiente
- Variação anatómica cardíaca como Veia Pulmonar Esquerda Comum ou Acessória Direita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte 1 - Monitorização contínua
Sujeito com monitorização contínua pós-procedimento, como DAI, pacemaker e dispositivo TRC
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Avaliação do Risco de Recorrência de Fibrilhação Auricular após isolamento das veias pulmonares baseada em PWD e Potenciais Locais Residuais
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Cohorte 2 - Monitorização transitória
Sujeito com monitorização transitória, tal como Holter, e dispositivos de rastreio
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Avaliação do Risco de Recorrência de Fibrilhação Auricular após isolamento das veias pulmonares baseada em PWD e Potenciais Locais Residuais
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Cohorte 3 - Monitorização pontual
Participante com monitorização pontual, como sintomas relatados durante a consulta médica
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Avaliação do Risco de Recorrência de Fibrilhação Auricular após isolamento das veias pulmonares baseada em PWD e Potenciais Locais Residuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Primário
Prazo: 6 meses
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Avaliar o desempenho preditivo de um novo algoritmo prognóstico (denominado FollowGenius) que combina a duração da onda P e medições de potenciais locais atriais unipolares procedimentais na previsão da recorrência de FA após isolamento das veias pulmonares utilizando PFA.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário
Prazo: 6 meses
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Avaliar a concordância entre o risco previsto e a recorrência observada. Avaliar a concordância entre o risco previsto e a carga de FA pós-procedimento. Avaliar a contribuição (ponderação) de cada preditor individual na pontuação de risco de recorrência de FA. Avaliar a correlação do desempenho em diferentes subgrupos (FA paroxística vs persistente, primeira ablação vs reablação, sexo, faixas etárias, modalidade de monitorização) |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado
Prazo: 6 meses
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Classificação de recorrência binária aos 6 meses (recorrência / sem recorrência).
Tempo até evento aos 6 meses Carga de FA aos 6 meses Pontuação de previsão de recorrência aos 6 meses (0-100)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVFOLLOW-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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