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Duração da Onda P e Potencial Local como Preditores de Recorrência de Fibrilhação Auricular após Isolamento de Veias Pulmonares (FOLLOW-AF)

11 de agosto de 2026 atualizado por: CathVision ApS

Validação de um Algoritmo Concebido para Prever a Recorrência de Fibrilhação Auricular Após Isolamento de Veias Pulmonares Utilizando a Duração da Onda P e Medições de Potencial Local Auricular Unipolar Procedimental

A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais prevalente em todo o mundo e está associada a uma morbidade, mortalidade e utilização de cuidados de saúde substanciais. A ablação por cateter, mais frequentemente o isolamento das veias pulmonares (IVP), é uma estratégia estabelecida de controlo do ritmo para a FA4.

Apesar dos avanços tecnológicos e do surgimento da ablação por campo pulsado (PFA), a recorrência a longo prazo da FA após um primeiro procedimento de ablação continua a ser frequente, ocorrendo em aproximadamente 30-50% dos pacientes5. As estratégias de seguimento pós-ablação, incluindo a frequência de consultas, a intensidade da monitorização do ritmo e a gestão de fármacos antiarrítmicos, variam amplamente entre prestadores e instituições e são largamente guiadas por avaliação subjetiva em vez de uma estimativa de risco de recorrência objetiva e baseada na ciência6. Paralelamente, a recorrência de FA assintomática (silenciosa) é exacerbada após a ablação, limitando a fiabilidade do seguimento orientado pelos sintomas7.

O FOLLOW-AF é um estudo de coorte observacional retrospetivo concebido para validar o algoritmo FollowGenius e avaliar o desempenho diagnóstico na previsão da recorrência da FA com base no remodelamento auricular e no isolamento das veias.

A coorte será constituída por pacientes com FA paroxística ou persistente que foram submetidos a IVP com a modalidade PFA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais prevalente a nível mundial e está associada a uma morbilidade, mortalidade e utilização de cuidados de saúde substanciais.3 A ablação por cateter, mais comummente o isolamento das veias pulmonares (IVP), é uma estratégia estabelecida de controlo do ritmo para a FA sintomática.4 Historicamente, isto tem sido conseguido utilizando energia de radiofrequência e térmica. No entanto, mais recentemente foi introduzida uma nova fonte de energia conhecida como ablação por campo pulsado (PFA). Como o PFA é seletivo dos tecidos, preserva a função de estruturas próximas, como o esófago e o nervo frénico, tornando-o mais seguro de usar. Como o PFA é administrado em rajadas curtas de alta energia, também é mais eficiente e conduz a procedimentos mais curtos.

Apesar dos avanços tecnológicos e do surgimento da ablação por campo pulsado (PFA), a recorrência de FA a longo prazo após um primeiro procedimento de ablação continua a ser frequente, ocorrendo em aproximadamente 30-50% dos doentes.5 As estratégias de seguimento pós-ablação, incluindo a frequência das consultas, a intensidade da monitorização do ritmo e a gestão da anticoagulação, variam amplamente entre os prestadores e as instituições e são amplamente guiadas por avaliação subjetiva em vez de uma estimativa de risco de recorrência objetiva e baseada na ciência.6 Em paralelo, a recorrência de FA assintomática (silenciosa) é exacerbada após a ablação, limitando a fiabilidade do seguimento baseado em sintomas.7

As causas subjacentes da recorrência da FA são amplamente impulsionadas por dois mecanismos distintos, embora complementares:

  1. Modificação do Substrato Auricular (Remodelação): Muitos doentes têm uma miopatia ou remodelação auricular pré-existente devido a hipertensão de longa data, insuficiência cardíaca ou à própria FA. Este "substrato doente" é propenso a iniciar e sustentar novos gatilhos de FA fora das veias pulmonares. A duração da onda P, um marcador simples e não invasivo do ECG de superfície, é um substituto bem estabelecido para esta remodelação elétrica e estrutural.2,9,10
  2. Isolamento do IVP (Reconexão): O objetivo principal da ablação é criar lesões duradouras e transmurais para isolar as veias pulmonares. Se as lesões forem incompletas, ocorre frequentemente reconexão elétrica, permitindo que os gatilhos originais da FA reiniciem a arritmia. Os potenciais locais residuais medidos durante o procedimento de ablação são um marcador sugerido de formação incompleta de lesões, prevendo a não durabilidade.1,11,12

O estado de isolamento das veias pulmonares é adquirido medindo a atividade elétrica residual intra-cardíaca (potencial local) na veia, após a aplicação do PFA. Os potenciais locais residuais serão extraídos pelo módulo PF Analyzer do Sistema ECGenius™. O estado de isolamento é definido com base em limiares da literatura.

O algoritmo FollowGenius destina-se a permitir a estratificação do risco de recorrência da FA, fornecendo pontuações de risco (0-100).

O FOLLOW-AF é um estudo de coorte observacional retrospetivo, concebido para validar o algoritmo de previsão e avaliar o desempenho diagnóstico na previsão da recorrência da FA com base na remodelação auricular e no isolamento das veias.

A coorte serão doentes com FA paroxística ou persistente que foram submetidos a IVP com a modalidade PFA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Registo Eletrónico de Saúde de Ambulatório

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 21 anos
  • Fibrilhação auricular paroxística ou persistente
  • Submetido a isolamento das veias pulmonares utilizando ablação por campo de pulso
  • Registo do paciente com ECG de 12 derivações pré/pós-ablação e eletrogramas unipolares intraprocedimentais

Critérios de Exclusão:

  • Registo do paciente incompleto:

    • Ausência de registo de ECG de 12 derivações ou eletrogramas intracardíacos
    • Ausência de avaliação de seguimento pós-procedimento
    • Seguimento inferior a 6 meses
  • Dados de registo cardíaco incompletos ou de qualidade insuficiente
  • Variação anatómica cardíaca como Veia Pulmonar Esquerda Comum ou Acessória Direita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte 1 - Monitorização contínua
Sujeito com monitorização contínua pós-procedimento, como DAI, pacemaker e dispositivo TRC
Avaliação do Risco de Recorrência de Fibrilhação Auricular após isolamento das veias pulmonares baseada em PWD e Potenciais Locais Residuais
Cohorte 2 - Monitorização transitória
Sujeito com monitorização transitória, tal como Holter, e dispositivos de rastreio
Avaliação do Risco de Recorrência de Fibrilhação Auricular após isolamento das veias pulmonares baseada em PWD e Potenciais Locais Residuais
Cohorte 3 - Monitorização pontual
Participante com monitorização pontual, como sintomas relatados durante a consulta médica
Avaliação do Risco de Recorrência de Fibrilhação Auricular após isolamento das veias pulmonares baseada em PWD e Potenciais Locais Residuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário
Prazo: 6 meses
Avaliar o desempenho preditivo de um novo algoritmo prognóstico (denominado FollowGenius) que combina a duração da onda P e medições de potenciais locais atriais unipolares procedimentais na previsão da recorrência de FA após isolamento das veias pulmonares utilizando PFA.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário
Prazo: 6 meses

Avaliar a concordância entre o risco previsto e a recorrência observada. Avaliar a concordância entre o risco previsto e a carga de FA pós-procedimento. Avaliar a contribuição (ponderação) de cada preditor individual na pontuação de risco de recorrência de FA.

Avaliar a correlação do desempenho em diferentes subgrupos (FA paroxística vs persistente, primeira ablação vs reablação, sexo, faixas etárias, modalidade de monitorização)

6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado
Prazo: 6 meses
Classificação de recorrência binária aos 6 meses (recorrência / sem recorrência). Tempo até evento aos 6 meses Carga de FA aos 6 meses Pontuação de previsão de recorrência aos 6 meses (0-100)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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