- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07471308
Длительность P-волны и локальный потенциал как предикторы рецидива ФП после изоляции легочных вен (FOLLOW-AF)
Валидация алгоритма, разработанного для прогнозирования рецидива фибрилляции предсердий после изоляции легочных вен с использованием продолжительности P-волны и интраоперационных униполярных измерений потенциала предсердий
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией в мире и связана со значительной заболеваемостью, смертностью и использованием медицинских услуг.
Катетерная абляция, чаще всего изоляция легочных вен (ИЛВ), является установленной стратегией контроля ритма при ФП4.
Несмотря на технологические достижения и появление импульсной полевой абляции (ИПА), долгосрочный рецидив ФП после первой процедуры абляции остается частым явлением, происходящим примерно у 30-50% пациентов5.
Стратегии наблюдения после абляции, включая частоту визитов, интенсивность мониторинга ритма и ведение антиаритмической терапии, значительно различаются среди медицинских работников и учреждений и в значительной степени определяются субъективной оценкой, а не объективной, научно обоснованной оценкой риска рецидива6.
Параллельно бессимптомный (молчащий) рецидив ФП усугубляется после абляции, что ограничивает надежность симптом-ориентированного наблюдения7.
FOLLOW-AF — это ретроспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для валидации алгоритма FollowGenius и оценки диагностической эффективности в прогнозировании рецидива ФП на основе ремоделирования предсердий и изоляции вен.
Когорту составят пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП, которые прошли ИЛВ с использованием метода ИПА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией в мире и связана со значительной заболеваемостью, смертностью и использованием медицинских услуг.3 Катетерная абляция, чаще всего изоляция легочных вен (ИЛВ), является установленной стратегией контроля ритма при симптоматической ФП.4 Исторически этого добивались с использованием радиочастотной и тепловой энергии. Однако недавно был представлен новый источник энергии, известный как импульсная полевая абляция (ИПА). Поскольку ИПА является тканеселективной, она сохраняет функцию близлежащих структур, таких как пищевод и диафрагмальный нерв, что делает ее более безопасной в использовании. Поскольку ИПА доставляется короткими всплесками высокой энергии, она также более эффективна и приводит к более коротким процедурам.
Несмотря на технологические достижения и появление импульсной полевой абляции (ИПА), долгосрочный рецидив ФП после первой процедуры абляции остается частым явлением, происходящим примерно у 30-50% пациентов.5 Стратегии наблюдения после абляции, включая частоту визитов, интенсивность мониторинга ритма и управление антикоагулянтной терапией, широко варьируются среди поставщиков услуг и учреждений и в значительной степени основываются на субъективной оценке, а не на объективной, научно обоснованной оценке риска рецидива.6 Параллельно, бессимптомный (тихий) рецидив ФП усугубляется после абляции, что ограничивает надежность наблюдения, основанного на симптомах.7
Основные причины рецидива ФП в целом обусловлены двумя различными, но взаимодополняющими механизмами:
- Модификация (ремоделирование) предсердного субстрата: У многих пациентов имеется предсуществующая предсердная миопатия или ремоделирование из-за длительной гипертензии, сердечной недостаточности или самой ФП. Этот "патологический субстрат" склонен к инициации и поддержанию новых триггеров ФП вне легочных вен. Длительность P-волны, простой неинвазивный маркер с поверхностной ЭКГ, является хорошо установленным суррогатом этого электрического и структурного ремоделирования.2,9,10
- Изоляция ИЛВ (повторное соединение): Основная цель абляции — создать прочные, трансмуральные поражения для изоляции легочных вен. Если поражения неполные, часто происходит электрическое повторное соединение, позволяющее исходным триггерам ФП повторно инициировать аритмию. Остаточные локальные потенциалы, измеренные во время процедуры абляции, являются предложенным маркером неполного формирования поражения, предсказывающим недолговечность.1,11,12
Статус изоляции легочных вен определяется путем измерения внутрисердечной остаточной электрической активности (локального потенциала) в вене после применения ИПА. Остаточные локальные потенциалы будут извлечены модулем PF Analyzer системы ECGenius™. Статус изоляции определяется на основе пороговых значений из литературы.
Алгоритм FollowGenius предназначен для стратификации риска рецидива ФП путем предоставления оценок риска (0-100).
FOLLOW-AF — это ретроспективное наблюдательное когортное исследование, предназначенное для валидации алгоритма прогнозирования и оценки диагностической эффективности в прогнозировании рецидива ФП на основе ремоделирования предсердий и изоляции вен.
Когорту составят пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП, перенесшие ИЛВ с использованием метода ИПА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 год
- Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий
- Проведена изоляция легочных вен с использованием аблации импульсным полем
- Наличие истории болезни пациента с пред- и пост-аблационными ЭКГ в 12 отведениях и интрапроцедурными униполярными электрограммами
Критерии исключения:
Неполная история болезни пациента:
- Отсутствие записи ЭКГ в 12 отведениях или внутрисердечных электрограмм
- Отсутствие постпроцедурной оценки наблюдения
- Период наблюдения менее 6 месяцев
- Данные кардиологической записи неполные или недостаточного качества
- Анатомические вариации сердца, такие как общий левый или добавочный правый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 - Непрерывный мониторинг
Пациент с непрерывным мониторингом после процедуры, таким как ИЛР (имплантируемый петлевой регистратор), кардиостимулятор и КРТ-устройство
|
Оценка риска рецидива фибрилляции предсердий после изоляции легочных вен на основе анализа PWD и остаточных локальных потенциалов
|
|
Когорта 2 - Временный мониторинг
Субъект с временным мониторингом, таким как Холтер, и устройствами отслеживания
|
Оценка риска рецидива фибрилляции предсердий после изоляции легочных вен на основе анализа PWD и остаточных локальных потенциалов
|
|
Когорта 3 - Точечный мониторинг
Субъект с пунктуальным мониторингом, такой как сообщенные симптомы во время визита к врачу
|
Оценка риска рецидива фибрилляции предсердий после изоляции легочных вен на основе анализа PWD и остаточных локальных потенциалов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить прогностическую эффективность нового прогностического алгоритма (называемого FollowGenius), который объединяет длительность p-волны и интраоперационные униполярные измерения локального потенциала предсердий для прогнозирования рецидива ФП после изоляции легочных вен с использованием PFA.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить соответствие между прогнозируемым риском и наблюдаемым рецидивом. Оценить соответствие между прогнозируемым риском и нагрузкой фибрилляции предсердий после процедуры. Оценить вклад (весовые коэффициенты) каждого индивидуального предиктора в оценку риска рецидива ФП. Оценить корреляцию эффективности в различных подгруппах (пароксизмальная vs персистирующая ФП, первая vs повторная абляция, пол, возрастные группы, метод мониторинга) |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинарная классификация рецидива через 6 месяцев (рецидив / отсутствие рецидива).
Время до события через 6 месяцев Нагрузка фибрилляции предсердий через 6 месяцев Прогностическая оценка рецидива через 6 месяцев (0-100)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVFOLLOW-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .