Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-aallon kesto ja paikallinen potentiaali ennustajina AF:n uusiutumiselle keuhkolaskimoiden eristyksen jälkeen (FOLLOW-AF)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: CathVision ApS

Algoritmin validointi, joka on suunniteltu ennustamaan AF:n toistumista keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen käyttäen P-aallon kestoa ja toimenpidekohtaisia unipolaarisia atriumin paikallispotentiaali-mittauksia

Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin pitkäaikainen sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy huomattavaan sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon käyttöön. Katetriablointi, yleisimmin keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI), on vakiintunut rytminkontrollistrategia AF4:lle.

Teknisten edistysaskelten ja pulssikenttäablatoinnin (PFA) ilmestymisestä huolimatta pitkäaikaista AF:n uusiutumista ensimmäisen ablointimenettelyn jälkeen esiintyy usein, noin 30-50 prosentilla potilaista5. Ablatoinnin jälkeiset seurantastrategiat, mukaan lukien käyntitiheys, rytmiseurannan intensiteetti ja antiarytmisten lääkkeiden hoito, vaihtelevat laajasti eri palveluntarjoajien ja laitosten välillä, ja niitä ohjaa suurelta osin subjektiivinen arviointi pikemminkin kuin objektiivinen, tieteeseen perustuva uusiutumisriskin arviointi6. Samanaikaisesti oireeton (hiljainen) AF:n uusiutuminen pahenee ablatoinnin jälkeen, mikä rajoittaa oireisiin perustuvan seurannan luotettavuutta7.

FOLLOW-AF on retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa FollowGenius-algoritmi ja arvioida sen diagnostista suorituskykyä AF:n uusiutumisen ennustamisessa eteisen uudelleenmuovautumisen ja laskimoiden eristyksen perusteella.

Kohortti koostuu paroksysmaalisesta tai pysyvästä AF:stä kärsivistä potilaista, joille tehtiin PVI PFA-menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy merkittävään sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon käyttöön.3 Katetriablootio, yleisimmin keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI), on vakiintunut rytminhallintastrategia oireiselle eteisvärinälle.4 Historiallisesti tämä on saavutettu käyttämällä radioaaltoja ja lämpöenergiaa. Kuitenkin viime aikoina on otettu käyttöön uusi energianlähde, pulssikenttäablootio (PFA). Koska PFA on kudosvalikoiva, se säilyttää lähellä olevien rakenteiden, kuten ruokatorven ja palleahermon, toiminnan, mikä tekee sen käytöstä turvallisempaa. Koska PFA toimitetaan lyhyinä korkeaenergisina purskeina, se on myös tehokkaampaa ja johtaa lyhyempiin toimenpiteisiin.

Teknologisten edistysaskelten ja pulssikenttäablootion (PFA) esiinmarssin huolimatta pitkäaikainen eteisvärinän uusiutuminen ensimmäisen ablootioproseduurin jälkeen on edelleen yleistä, tapahtuen noin 30–50 %:lla potilaista.5 Ablootion jälkeiset seurantastrategiat, mukaan lukien käyntitiheys, rytmiseurannan intensiteetti ja antikoagulaatiohoidon hallinta, vaihtelevat laajasti palveluntarjoajien ja laitosten välillä, ja niitä ohjaa suurelta osin subjektiivinen arviointi pikemminkin kuin objektiivinen, tieteeseen perustuva uusiutumisriskin arviointi.6 Samanaikaisesti oireeton (hiljainen) eteisvärinän uusiutuminen pahenee ablootion jälkeen, mikä rajoittaa oireisiin perustuvan seurannan luotettavuutta.7

Eteisvärinän uusiutumisen taustalla olevat syyt johtuvat laajalti kahdesta erillisestä, mutta toisiaan täydentävästä mekanismista:

  1. Eteisen substraatin muokkaus (uudelleenmuotoilu): Monilla potilailla on jo olemassa olevaa eteismyopatiaa tai uudelleenmuotoilua pitkäaikaisen korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan tai eteisvärinän itsensä vuoksi. Tämä "sairas substraatti" altistaa uusien eteisvärinälähteiden syntymiselle ja ylläpidolle keuhkolaskimoiden ulkopuolella. P-aallon kesto, yksinkertainen, ei-invasiivinen merkki pintälykystä, on hyvin vakiintunut korvaava tekijä tälle sähköiselle ja rakenteelliselle uudelleenmuotoilulle.2,9,10
  2. PVI-eristys (uudelleenkytkentä): Ablootion ensisijainen tavoite on luoda kestäviä, transmuraalisia vaurioita keuhkolaskimoiden eristämiseksi. Jos vauriot ovat epätäydellisiä, sähköinen uudelleenkytkentä usein tapahtuu, sallien alkuperäisten eteisvärinälähteiden uudelleenaloittavan rytmihäiriön. Ablootioproseduurin aikana mitatut jäännöslokaalipotentiaalit ovat ehdotettu merkki epätäydellisestä vaurion muodostumisesta, ennustaen ei-kestävyyttä.1,11,12

Keuhkolaskimoiden eristystila saadaan mittaamalla sydämen sisäistä jäännössähköistä aktiivisuutta (lokaalipotentiaali) laskimossa PFA-sovelluksen jälkeen. Jäännöslokaalipotentiaalit erotetaan ECGenius™-järjestelmän PF Analyzer -moduulilla. Eristystila määritellään kirjallisuudessa esitettyjen kynnysarvojen perusteella.

FollowGenius-algoritmin tarkoituksena on mahdollistaa eteisvärinän uusiutumisriskin kerroinluokittelu tarjoamalla riskipisteitä (0–100).

FOLLOW-AF on retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu ennustusalgoritmin validoimiseksi ja diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi eteisvärinän uusiutumisen ennustamisessa perustuen eteisen uudelleenmuotoiluun ja laskimon eristykseen.

Kohortti koostuu potilaista, joilla on paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä ja jotka ovat käyneet läpi PVI:n PFA-menetelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avosairaalan EHR

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä
  • Käytti läpi keuhkolaskimoiden eristäminen pulssikenttäablaatiolla
  • Potilaskertomus, jossa on ennen/jälkeen ablaation 12-liittimelliset EKG:t ja leikkauksen aikaiset unipolaariset elektrogrammit

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellinen potilaskertomus:

    • 12-liittimisen EKG:n tallenteen tai sydämen sisäisten elektrogrammien puute
    • Leikkauksen jälkeisen seuranta-arvioinnin puute
    • Seuranta-aika oli alle 6 kuukautta
  • Sydämen tallennetut tiedot puutteelliset tai riittämättömän laadun omaavat
  • Sydämen anatominen variaatio, kuten vasen yhteinen tai oikea lisäkeuhkolaskimo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1 - Jatkuva seuranta
Potilas jatkuvalla toimenpiteen jälkeisellä seurannalla, kuten ILR, sydämentahdistin ja CRT-laite
AF:n uusiutumisriskin arviointi keuhkosuonien eristämisen jälkeen PWD:n ja jäännösosien paikallisten potentiaalien perusteella
Kohortti 2 - Väliaikainen seuranta
Koehenkilö, jolla on tilapäinen monitorointi, kuten Holter, ja seurantalaitteet
AF:n uusiutumisriskin arviointi keuhkosuonien eristämisen jälkeen PWD:n ja jäännösosien paikallisten potentiaalien perusteella
Kohortti 3 - Ajallinen seuranta
Potilas, jota seurataan säännöllisesti, kuten raportoidut oireet lääkärin vastaanotolla
AF:n uusiutumisriskin arviointi keuhkosuonien eristämisen jälkeen PWD:n ja jäännösosien paikallisten potentiaalien perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen tavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi uuden ennustavan ennustusalgoritmin (nimeltään FollowGenius) ennustuskykyä, joka yhdistää p-aallon keston ja proseduraaliset unipolaariset atriaaliset paikalliset potentiaalimittaukset ennustamaan AF:n uusiutumista keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen käyttäen PFA:ta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioi ennustetun riskin ja havaittujen uusiutumisten välistä yhtäpitävyyttä. Arvioi ennustetun riskin ja toimenpiteen jälkeisen AF-kuorman välistä yhtäpitävyyttä. Arvioi kunkin yksittäisen ennustetekijän osuutta (painotusta) AF-uusiutumisriskipisteessä.

Arvioi suorituskyvyn korrelaatiota eri alaryhmien välillä (paroksysmaalinen vs. pysyvä AF, ensimmäinen vs. uudelleenablointi, sukupuoli, ikäryhmät, seurantamenetelmä)

6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Binaarinen uusiutumisluokitus 6 kuukauden kohdalla (uusiutuminen / ei uusiutumista). Tapahtumaan kuluva aika 6 kuukauden kohdalla AF-kuorma 6 kuukauden kohdalla Uusiutumisen ennustepistemäärä 6 kuukauden kohdalla (0-100)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa