- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07471308
P-aallon kesto ja paikallinen potentiaali ennustajina AF:n uusiutumiselle keuhkolaskimoiden eristyksen jälkeen (FOLLOW-AF)
Algoritmin validointi, joka on suunniteltu ennustamaan AF:n toistumista keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen käyttäen P-aallon kestoa ja toimenpidekohtaisia unipolaarisia atriumin paikallispotentiaali-mittauksia
Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin pitkäaikainen sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy huomattavaan sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon käyttöön. Katetriablointi, yleisimmin keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI), on vakiintunut rytminkontrollistrategia AF4:lle.
Teknisten edistysaskelten ja pulssikenttäablatoinnin (PFA) ilmestymisestä huolimatta pitkäaikaista AF:n uusiutumista ensimmäisen ablointimenettelyn jälkeen esiintyy usein, noin 30-50 prosentilla potilaista5. Ablatoinnin jälkeiset seurantastrategiat, mukaan lukien käyntitiheys, rytmiseurannan intensiteetti ja antiarytmisten lääkkeiden hoito, vaihtelevat laajasti eri palveluntarjoajien ja laitosten välillä, ja niitä ohjaa suurelta osin subjektiivinen arviointi pikemminkin kuin objektiivinen, tieteeseen perustuva uusiutumisriskin arviointi6. Samanaikaisesti oireeton (hiljainen) AF:n uusiutuminen pahenee ablatoinnin jälkeen, mikä rajoittaa oireisiin perustuvan seurannan luotettavuutta7.
FOLLOW-AF on retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa FollowGenius-algoritmi ja arvioida sen diagnostista suorituskykyä AF:n uusiutumisen ennustamisessa eteisen uudelleenmuovautumisen ja laskimoiden eristyksen perusteella.
Kohortti koostuu paroksysmaalisesta tai pysyvästä AF:stä kärsivistä potilaista, joille tehtiin PVI PFA-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy merkittävään sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon käyttöön.3 Katetriablootio, yleisimmin keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI), on vakiintunut rytminhallintastrategia oireiselle eteisvärinälle.4 Historiallisesti tämä on saavutettu käyttämällä radioaaltoja ja lämpöenergiaa. Kuitenkin viime aikoina on otettu käyttöön uusi energianlähde, pulssikenttäablootio (PFA). Koska PFA on kudosvalikoiva, se säilyttää lähellä olevien rakenteiden, kuten ruokatorven ja palleahermon, toiminnan, mikä tekee sen käytöstä turvallisempaa. Koska PFA toimitetaan lyhyinä korkeaenergisina purskeina, se on myös tehokkaampaa ja johtaa lyhyempiin toimenpiteisiin.
Teknologisten edistysaskelten ja pulssikenttäablootion (PFA) esiinmarssin huolimatta pitkäaikainen eteisvärinän uusiutuminen ensimmäisen ablootioproseduurin jälkeen on edelleen yleistä, tapahtuen noin 30–50 %:lla potilaista.5 Ablootion jälkeiset seurantastrategiat, mukaan lukien käyntitiheys, rytmiseurannan intensiteetti ja antikoagulaatiohoidon hallinta, vaihtelevat laajasti palveluntarjoajien ja laitosten välillä, ja niitä ohjaa suurelta osin subjektiivinen arviointi pikemminkin kuin objektiivinen, tieteeseen perustuva uusiutumisriskin arviointi.6 Samanaikaisesti oireeton (hiljainen) eteisvärinän uusiutuminen pahenee ablootion jälkeen, mikä rajoittaa oireisiin perustuvan seurannan luotettavuutta.7
Eteisvärinän uusiutumisen taustalla olevat syyt johtuvat laajalti kahdesta erillisestä, mutta toisiaan täydentävästä mekanismista:
- Eteisen substraatin muokkaus (uudelleenmuotoilu): Monilla potilailla on jo olemassa olevaa eteismyopatiaa tai uudelleenmuotoilua pitkäaikaisen korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan tai eteisvärinän itsensä vuoksi. Tämä "sairas substraatti" altistaa uusien eteisvärinälähteiden syntymiselle ja ylläpidolle keuhkolaskimoiden ulkopuolella. P-aallon kesto, yksinkertainen, ei-invasiivinen merkki pintälykystä, on hyvin vakiintunut korvaava tekijä tälle sähköiselle ja rakenteelliselle uudelleenmuotoilulle.2,9,10
- PVI-eristys (uudelleenkytkentä): Ablootion ensisijainen tavoite on luoda kestäviä, transmuraalisia vaurioita keuhkolaskimoiden eristämiseksi. Jos vauriot ovat epätäydellisiä, sähköinen uudelleenkytkentä usein tapahtuu, sallien alkuperäisten eteisvärinälähteiden uudelleenaloittavan rytmihäiriön. Ablootioproseduurin aikana mitatut jäännöslokaalipotentiaalit ovat ehdotettu merkki epätäydellisestä vaurion muodostumisesta, ennustaen ei-kestävyyttä.1,11,12
Keuhkolaskimoiden eristystila saadaan mittaamalla sydämen sisäistä jäännössähköistä aktiivisuutta (lokaalipotentiaali) laskimossa PFA-sovelluksen jälkeen. Jäännöslokaalipotentiaalit erotetaan ECGenius™-järjestelmän PF Analyzer -moduulilla. Eristystila määritellään kirjallisuudessa esitettyjen kynnysarvojen perusteella.
FollowGenius-algoritmin tarkoituksena on mahdollistaa eteisvärinän uusiutumisriskin kerroinluokittelu tarjoamalla riskipisteitä (0–100).
FOLLOW-AF on retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu ennustusalgoritmin validoimiseksi ja diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi eteisvärinän uusiutumisen ennustamisessa perustuen eteisen uudelleenmuotoiluun ja laskimon eristykseen.
Kohortti koostuu potilaista, joilla on paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä ja jotka ovat käyneet läpi PVI:n PFA-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä
- Käytti läpi keuhkolaskimoiden eristäminen pulssikenttäablaatiolla
- Potilaskertomus, jossa on ennen/jälkeen ablaation 12-liittimelliset EKG:t ja leikkauksen aikaiset unipolaariset elektrogrammit
Poissulkemiskriteerit:
Puutteellinen potilaskertomus:
- 12-liittimisen EKG:n tallenteen tai sydämen sisäisten elektrogrammien puute
- Leikkauksen jälkeisen seuranta-arvioinnin puute
- Seuranta-aika oli alle 6 kuukautta
- Sydämen tallennetut tiedot puutteelliset tai riittämättömän laadun omaavat
- Sydämen anatominen variaatio, kuten vasen yhteinen tai oikea lisäkeuhkolaskimo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 - Jatkuva seuranta
Potilas jatkuvalla toimenpiteen jälkeisellä seurannalla, kuten ILR, sydämentahdistin ja CRT-laite
|
AF:n uusiutumisriskin arviointi keuhkosuonien eristämisen jälkeen PWD:n ja jäännösosien paikallisten potentiaalien perusteella
|
|
Kohortti 2 - Väliaikainen seuranta
Koehenkilö, jolla on tilapäinen monitorointi, kuten Holter, ja seurantalaitteet
|
AF:n uusiutumisriskin arviointi keuhkosuonien eristämisen jälkeen PWD:n ja jäännösosien paikallisten potentiaalien perusteella
|
|
Kohortti 3 - Ajallinen seuranta
Potilas, jota seurataan säännöllisesti, kuten raportoidut oireet lääkärin vastaanotolla
|
AF:n uusiutumisriskin arviointi keuhkosuonien eristämisen jälkeen PWD:n ja jäännösosien paikallisten potentiaalien perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen tavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi uuden ennustavan ennustusalgoritmin (nimeltään FollowGenius) ennustuskykyä, joka yhdistää p-aallon keston ja proseduraaliset unipolaariset atriaaliset paikalliset potentiaalimittaukset ennustamaan AF:n uusiutumista keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen käyttäen PFA:ta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ennustetun riskin ja havaittujen uusiutumisten välistä yhtäpitävyyttä. Arvioi ennustetun riskin ja toimenpiteen jälkeisen AF-kuorman välistä yhtäpitävyyttä. Arvioi kunkin yksittäisen ennustetekijän osuutta (painotusta) AF-uusiutumisriskipisteessä. Arvioi suorituskyvyn korrelaatiota eri alaryhmien välillä (paroksysmaalinen vs. pysyvä AF, ensimmäinen vs. uudelleenablointi, sukupuoli, ikäryhmät, seurantamenetelmä) |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binaarinen uusiutumisluokitus 6 kuukauden kohdalla (uusiutuminen / ei uusiutumista).
Tapahtumaan kuluva aika 6 kuukauden kohdalla AF-kuorma 6 kuukauden kohdalla Uusiutumisen ennustepistemäärä 6 kuukauden kohdalla (0-100)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVFOLLOW-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .