Duración de la onda P y potencial local como predictores de recurrencia de FA tras el aislamiento de venas pulmonares (FOLLOW-AF)
Validación de un algoritmo diseñado para predecir la recurrencia de FA tras el aislamiento de venas pulmonares utilizando mediciones de duración de onda P y potencial local auricular unipolar procedimental
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más prevalente en todo el mundo y está asociada con una morbilidad, mortalidad y utilización de recursos sanitarios sustanciales. La ablación con catéter, más comúnmente el aislamiento de venas pulmonares (AVP), es una estrategia establecida de control del ritmo para la FA4.
A pesar de los avances tecnológicos y la aparición de la ablación por campo de pulso (PFA), la recurrencia de FA a largo plazo después de un primer procedimiento de ablación sigue siendo frecuente, ocurriendo en aproximadamente el 30-50% de los pacientes5. Las estrategias de seguimiento post-ablación, incluyendo la frecuencia de visitas, la intensidad del monitoreo del ritmo y el manejo de fármacos antiarrítmicos, varían ampliamente entre proveedores e instituciones y están en gran medida guiadas por evaluaciones subjetivas en lugar de estimaciones de riesgo de recurrencia objetivas y basadas en la ciencia6. Paralelamente, la recurrencia de FA asintomática (silenciosa) se exacerba tras la ablación, limitando la fiabilidad del seguimiento basado en síntomas7.
FOLLOW-AF es un estudio de cohorte observacional retrospectivo diseñado para validar el algoritmo FollowGenius y evaluar su rendimiento diagnóstico en la predicción de la recurrencia de FA basándose en el remodelado auricular y el aislamiento venoso.
La cohorte estará compuesta por pacientes con FA paroxística o persistente que se sometieron a AVP con la modalidad PFA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más prevalente a nivel mundial y está asociada con una morbilidad, mortalidad y utilización de recursos sanitarios sustanciales.3 La ablación con catéter, más comúnmente el aislamiento de venas pulmonares (AVP), es una estrategia establecida de control del ritmo para la FA sintomática.4 Históricamente, esto se ha logrado utilizando energía de radiofrecuencia y térmica. Sin embargo, más recientemente se ha introducido una nueva fuente de energía conocida como ablación por campo pulsado (PFA, por sus siglas en inglés). Dado que la PFA es selectiva del tejido, preserva la función de estructuras cercanas como el esófago y el nervio frénico, lo que la hace más segura de usar. Dado que la PFA se administra en ráfagas cortas de alta energía, también es más eficiente y conduce a procedimientos más cortos.
A pesar de los avances tecnológicos y la aparición de la ablación por campo pulsado (PFA), la recurrencia de FA a largo plazo después de un primer procedimiento de ablación sigue siendo frecuente, ocurriendo en aproximadamente el 30-50% de los pacientes.5 Las estrategias de seguimiento post-ablación, incluida la frecuencia de visitas, la intensidad del monitoreo del ritmo y el manejo de la anticoagulación, varían ampliamente entre proveedores e instituciones y están guiadas en gran medida por evaluaciones subjetivas en lugar de estimaciones de riesgo de recurrencia objetivas y basadas en la ciencia.6 En paralelo, la recurrencia de FA asintomática (silente) se exacerba después de la ablación, lo que limita la confiabilidad del seguimiento basado en síntomas.7
Las causas subyacentes de la recurrencia de FA están impulsadas en gran medida por dos mecanismos distintos, aunque complementarios:
- Modificación del Sustrato Auricular (Remodelado): Muchos pacientes tienen miopatía o remodelado auricular preexistente debido a hipertensión de larga data, insuficiencia cardíaca o la propia FA. Este "sustrato enfermo" es propenso a iniciar y sostener nuevos desencadenantes de FA fuera de las venas pulmonares. La duración de la onda P, un marcador simple y no invasivo del ECG de superficie, es un sustituto bien establecido de este remodelado eléctrico y estructural.2,9,10
- Aislamiento de AVP (Reconexión): El objetivo principal de la ablación es crear lesiones transmurales duraderas para aislar las venas pulmonares. Si las lesiones están incompletas, a menudo ocurre reconexión eléctrica, permitiendo que los desencadenantes originales de FA reinicien la arritmia. Los potenciales locales residuales medidos durante el procedimiento de ablación son un marcador sugerido de formación de lesión incompleta, prediciendo no durabilidad.1,11,12
El estado de aislamiento de venas pulmonares se adquiere midiendo la actividad eléctrica residual intracardíaca (potencial local) en la vena, después de la aplicación de PFA. Los potenciales locales residuales serán extraídos por el módulo PF Analyzer del Sistema ECGenius™. El estado de aislamiento se define en base a umbrales de la literatura.
El algoritmo FollowGenius está destinado a permitir la estratificación del riesgo de recurrencia de FA proporcionando puntuaciones de riesgo (0-100).
FOLLOW-AF es un estudio de cohorte observacional retrospectivo diseñado para validar el algoritmo de predicción y evaluar el rendimiento diagnóstico en la predicción de la recurrencia de FA basado en el remodelado auricular y el aislamiento venoso.
La cohorte estará compuesta por pacientes con FA paroxística o persistente que se sometieron a AVP con la modalidad PFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Fibrilación auricular paroxística o persistente
- Sometido a aislamiento de venas pulmonares mediante ablación por campo de pulso
- Registro del paciente con ECG de 12 derivaciones antes/después de la ablación y electrogramas unipolares intraprocedimentales
Criterios de exclusión:
Registro del paciente incompleto:
- Falta de registro de ECG de 12 derivaciones o electrogramas intracardíacos
- Falta de evaluación de seguimiento postprocedimiento
- El seguimiento fue inferior a 6 meses
- Datos de registro cardíaco incompletos o de calidad insuficiente
- Variación anatómica cardíaca como Vena Pulmonar Izquierda Común o Vena Pulmonar Derecha Accesoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 - Monitoreo continuo
Paciente con monitorización continua postprocedimiento, como dispositivos ILR, marcapasos y CRT
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Evaluación del Riesgo de Recurrencia de Fibrilación Auricular tras el Aislamiento de Venas Pulmonares basada en PWD y Potenciales Locales Residuales
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Cohorte 2 - Monitorización transitoria
Sujeto con monitorización transitoria, como Holter, y dispositivos de seguimiento
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Evaluación del Riesgo de Recurrencia de Fibrilación Auricular tras el Aislamiento de Venas Pulmonares basada en PWD y Potenciales Locales Residuales
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Cohorte 3 - Monitoreo puntual
Sujeto con seguimiento puntual, como los síntomas informados durante la visita médica
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Evaluación del Riesgo de Recurrencia de Fibrilación Auricular tras el Aislamiento de Venas Pulmonares basada en PWD y Potenciales Locales Residuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo Principal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el rendimiento predictivo de un novedoso algoritmo pronóstico (denominado FollowGenius) que combina la duración de la onda P y las mediciones del potencial local auricular unipolar durante el procedimiento para predecir la recurrencia de FA tras el aislamiento de venas pulmonares mediante PFA.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo Secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la concordancia entre el riesgo predicho y la recurrencia observada. Evaluar la concordancia entre el riesgo predicho y la carga de FA postprocedimiento. Evaluar la contribución (ponderación) de cada predictor individual en la puntuación de riesgo de recurrencia de FA. Evaluar la correlación del rendimiento en diferentes subgrupos (FA paroxística frente a persistente, primera ablación frente a reablación, sexo, grupos de edad, modalidad de monitorización) |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clasificación binaria de recurrencia a los 6 meses (recurrencia / no recurrencia).
Tiempo hasta el evento a los 6 meses Carga de FA a los 6 meses Puntuación de predicción de recurrencia a los 6 meses (0-100)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CVFOLLOW-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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