- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471308
P-bølgevarighed og lokalt potentiale som prædiktorer for AF-recidiv efter pulmonalvenisolation (FOLLOW-AF)
Validering af en algoritme designet til at forudsige recidiv af AF efter pulmonal venøs isolation ved brug af P-bølgevarighed og procedurale unipolare atriale lokale potentialmålinger
Atrieflimren (AF) er den mest udbredte vedvarende hjertearytmi på verdensplan og er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Kateterablation, mest almindeligvis pulmonalveneisolering (PVI), er en etableret rytmekontrolstrategi for AF4.
På trods af teknologiske fremskridt og fremkomsten af pulsmarkablation (PFA) forbliver langtids-AF-recidiv efter en første ablationsprocedure hyppigt, hvilket forekommer hos cirka 30-50% af patienterne5. Post-ablation opfølgningsstrategier, herunder besøgshyppighed, rytmemonitoreringsintensitet og antiarytmisk lægemiddelhåndtering, varierer stort mellem udbydere og institutioner og styres i høj grad af subjektiv vurdering snarere end objektiv, videnskabsbaseret recidivrisikovurdering6. Samtidig forværres asymptomatisk (stille) AF-recidiv efter ablation, hvilket begrænser pålideligheden af symptombaseret opfølgning7.
FOLLOW-AF er et retrospektivt, observationsbaseret kohortestudie designet til at validere FollowGenius-algoritmen og evaluere den diagnostiske præstation i at forudsige AF-recidiv baseret på atrieomdannelse og veneisolering.
Kohorten vil være patienter med paroksysmal eller persistent AF, som gennemgik PVI med PFA-modaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest udbredte vedvarende hjertearytmi i verden og er forbundet med betydelig morbiditet, mortalitet og sundhedsudgifter.3 Kateterablation, mest almindeligvis pulmonalveneisolering (PVI), er en etableret rytmekontrolstrategi for symptomatisk AF.4 Historisk set er dette opnået ved hjælp af radiofrekvens og termisk energi. Imidlertid er der for nylig blevet introduceret en ny energikilde kendt som pulseret feltablation (PFA). Da PFA er vævselektiv, bevarer det funktionen af nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, hvilket gør det sikrere at anvende. Da PFA leveres i korte udbrud af høj energi, er det også mere effektivt og fører til kortere procedurer.
På trods af teknologiske fremskridt og fremkomsten af pulsfeltablation (PFA) er langvarig AF-recidiv efter en første ablationsprocedure stadig hyppigt og forekommer hos cirka 30-50% af patienterne.5 Post-ablation opfølgningsstrategier, herunder besøgsfrekvens, rytmemonitoreringsintensitet og antikoagulationshåndtering, varierer meget mellem udbydere og institutioner og styres i høj grad af subjektiv vurdering snarere end objektiv, videnskabsbaseret recidivrisikovurdering.6 Samtidig forværres asymptomatisk (stille) AF-recidiv efter ablation, hvilket begrænser pålideligheden af symptombaseret opfølgning.7
De underliggende årsager til AF-recidiv drives bredt af to forskellige, men komplementære mekanismer:
- Atriefibroseændring (Remodellering): Mange patienter har allerede eksisterende atriefibrose eller remodellering på grund af langvarigt forhøjet blodtryk, hjertesvigt eller AF selv. Dette "sygelige substrat" er tilbøjeligt til at initiere og opretholde nye AF-udløsere uden for pulmonalvene. P-bølgelængde, en simpel, ikke-invasiv markør fra overflade-ECG, er en veletableret erstatning for denne elektriske og strukturelle remodellering.2,9,10
- PVI-isolering (Genforbindelse): Det primære mål med ablation er at skabe holdbare, transmurale læsioner for at isolere pulmonalvene. Hvis læsionerne er ufuldstændige, opstår der ofte elektrisk genforbindelse, hvilket tillader de oprindelige AF-udløsere at geninitiere arytmi. Resterende lokale potentialer målt under ablationsproceduren er en foreslået markør for ufuldstændig læsionsdannelse, som forudsiger ikke-holdbarhed.1,11,12
Pulmonalveneisolationsstatus opnås ved at måle den intracardiale resterende elektriske aktivitet (lokalt potentiale) i venerne efter PFA-applikation. Resterende lokale potentialer vil blive ekstraheret af PF Analyzer-modulet i ECGenius™ Systemet. Isolationsstatus defineres baseret på tærskler fra litteraturen.
FollowGenius-algoritmen er beregnet til at muliggøre AF-recidivrisikostratificering ved at give risikoscorer (0-100).
FOLLOW-AF er en retrospektiv, observationel kohortestudie designet til at validere forudsigelsesalgoritmen og evaluere den diagnostiske præstation i at forudsige AF-recidiv baseret på atriefibroseændring og veneisolering.
Kohorten vil være patienter med paroksystisk eller persisterende AF, som har gennemgået PVI med PFA-modaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Paroksysmal eller persistent atrieflimren
- Har gennemgået pulmonalvene-isolering ved brug af puls-felt-ablation
- Patientjournal med pre-/post-ablation 12-leds EKG og intraprocedurelle unipolare elektrogrammer
Eksklusionskriterier:
Ufuldstændig patientjournal:
- Manglende 12-leds EKG-optagelse eller intracardiale elektrogrammer
- Manglende post-procedure opfølgende vurdering
- Opfølgning var mindre end 6 måneder
- Kardiologiske optagelsesdata ufuldstændige eller ikke af tilstrækkelig kvalitet
- Kardiologisk anatomisk variation såsom Left Common eller Right Accessory
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1 - Kontinuerlig overvågning
Patient med kontinuerlig overvågning efter proceduren, såsom ILR, pacemaker og CRT-enhed
|
AF Recidiv Risikovurdering efter pulmonalveneisolering baseret på PWD og Resterende Lokale Potentialer
|
|
Kohorte 2 - Overvågning i kortere perioder
Patient med midlertidig overvågning, såsom Holter, og sporingsenheder
|
AF Recidiv Risikovurdering efter pulmonalveneisolering baseret på PWD og Resterende Lokale Potentialer
|
|
Kohorte 3 - Punctual overvågning
Patient med punktlig monitorering, såsom rapporterede symptomer under lægebesøg
|
AF Recidiv Risikovurdering efter pulmonalveneisolering baseret på PWD og Resterende Lokale Potentialer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært formål
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer den prædiktive præstation af en ny prognostisk algoritme (kaldet FollowGenius), der kombinerer p-bølgevarighed og procedurelle unipolare atriale lokale potentialmålinger til at forudsige recidiv af atrieflimren efter pulmonalvene-isolering ved brug af PFA.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder overensstemmelse mellem forudsagt risiko og observeret recidiv. Vurder overensstemmelse mellem forudsagt risiko og postprocedural AF-byrdet. Vurder bidrag (vægtning) af hver enkelt prædiktor i AF-recidivrisikoscoren. Vurder korrelation af præstation på tværs af forskellige undergrupper (paroksysmal vs persisterende AF, første vs gentagen ablation, køn, aldersgrupper, monitoreringsmetode) |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Binær tilbagefaldsklassifikation efter 6 måneder (tilbagefald / ingen tilbagefald).
Tid til hændelse efter 6 måneder AF-byrde efter 6 måneder Tilbagefaldsforudsigelsesscore efter 6 måneder (0-100)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVFOLLOW-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren (paroxysmal)
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland