Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-bølgevarighed og lokalt potentiale som prædiktorer for AF-recidiv efter pulmonalvenisolation (FOLLOW-AF)

13. maj 2026 opdateret af: CathVision ApS

Validering af en algoritme designet til at forudsige recidiv af AF efter pulmonal venøs isolation ved brug af P-bølgevarighed og procedurale unipolare atriale lokale potentialmålinger

Atrieflimren (AF) er den mest udbredte vedvarende hjertearytmi på verdensplan og er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Kateterablation, mest almindeligvis pulmonalveneisolering (PVI), er en etableret rytmekontrolstrategi for AF4.

På trods af teknologiske fremskridt og fremkomsten af pulsmarkablation (PFA) forbliver langtids-AF-recidiv efter en første ablationsprocedure hyppigt, hvilket forekommer hos cirka 30-50% af patienterne5. Post-ablation opfølgningsstrategier, herunder besøgshyppighed, rytmemonitoreringsintensitet og antiarytmisk lægemiddelhåndtering, varierer stort mellem udbydere og institutioner og styres i høj grad af subjektiv vurdering snarere end objektiv, videnskabsbaseret recidivrisikovurdering6. Samtidig forværres asymptomatisk (stille) AF-recidiv efter ablation, hvilket begrænser pålideligheden af symptombaseret opfølgning7.

FOLLOW-AF er et retrospektivt, observationsbaseret kohortestudie designet til at validere FollowGenius-algoritmen og evaluere den diagnostiske præstation i at forudsige AF-recidiv baseret på atrieomdannelse og veneisolering.

Kohorten vil være patienter med paroksysmal eller persistent AF, som gennemgik PVI med PFA-modaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest udbredte vedvarende hjertearytmi i verden og er forbundet med betydelig morbiditet, mortalitet og sundhedsudgifter.3 Kateterablation, mest almindeligvis pulmonalveneisolering (PVI), er en etableret rytmekontrolstrategi for symptomatisk AF.4 Historisk set er dette opnået ved hjælp af radiofrekvens og termisk energi. Imidlertid er der for nylig blevet introduceret en ny energikilde kendt som pulseret feltablation (PFA). Da PFA er vævselektiv, bevarer det funktionen af nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, hvilket gør det sikrere at anvende. Da PFA leveres i korte udbrud af høj energi, er det også mere effektivt og fører til kortere procedurer.

På trods af teknologiske fremskridt og fremkomsten af pulsfeltablation (PFA) er langvarig AF-recidiv efter en første ablationsprocedure stadig hyppigt og forekommer hos cirka 30-50% af patienterne.5 Post-ablation opfølgningsstrategier, herunder besøgsfrekvens, rytmemonitoreringsintensitet og antikoagulationshåndtering, varierer meget mellem udbydere og institutioner og styres i høj grad af subjektiv vurdering snarere end objektiv, videnskabsbaseret recidivrisikovurdering.6 Samtidig forværres asymptomatisk (stille) AF-recidiv efter ablation, hvilket begrænser pålideligheden af symptombaseret opfølgning.7

De underliggende årsager til AF-recidiv drives bredt af to forskellige, men komplementære mekanismer:

  1. Atriefibroseændring (Remodellering): Mange patienter har allerede eksisterende atriefibrose eller remodellering på grund af langvarigt forhøjet blodtryk, hjertesvigt eller AF selv. Dette "sygelige substrat" er tilbøjeligt til at initiere og opretholde nye AF-udløsere uden for pulmonalvene. P-bølgelængde, en simpel, ikke-invasiv markør fra overflade-ECG, er en veletableret erstatning for denne elektriske og strukturelle remodellering.2,9,10
  2. PVI-isolering (Genforbindelse): Det primære mål med ablation er at skabe holdbare, transmurale læsioner for at isolere pulmonalvene. Hvis læsionerne er ufuldstændige, opstår der ofte elektrisk genforbindelse, hvilket tillader de oprindelige AF-udløsere at geninitiere arytmi. Resterende lokale potentialer målt under ablationsproceduren er en foreslået markør for ufuldstændig læsionsdannelse, som forudsiger ikke-holdbarhed.1,11,12

Pulmonalveneisolationsstatus opnås ved at måle den intracardiale resterende elektriske aktivitet (lokalt potentiale) i venerne efter PFA-applikation. Resterende lokale potentialer vil blive ekstraheret af PF Analyzer-modulet i ECGenius™ Systemet. Isolationsstatus defineres baseret på tærskler fra litteraturen.

FollowGenius-algoritmen er beregnet til at muliggøre AF-recidivrisikostratificering ved at give risikoscorer (0-100).

FOLLOW-AF er en retrospektiv, observationel kohortestudie designet til at validere forudsigelsesalgoritmen og evaluere den diagnostiske præstation i at forudsige AF-recidiv baseret på atriefibroseændring og veneisolering.

Kohorten vil være patienter med paroksystisk eller persisterende AF, som har gennemgået PVI med PFA-modaliteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant EHR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Paroksysmal eller persistent atrieflimren
  • Har gennemgået pulmonalvene-isolering ved brug af puls-felt-ablation
  • Patientjournal med pre-/post-ablation 12-leds EKG og intraprocedurelle unipolare elektrogrammer

Eksklusionskriterier:

  • Ufuldstændig patientjournal:

    • Manglende 12-leds EKG-optagelse eller intracardiale elektrogrammer
    • Manglende post-procedure opfølgende vurdering
    • Opfølgning var mindre end 6 måneder
  • Kardiologiske optagelsesdata ufuldstændige eller ikke af tilstrækkelig kvalitet
  • Kardiologisk anatomisk variation såsom Left Common eller Right Accessory

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 - Kontinuerlig overvågning
Patient med kontinuerlig overvågning efter proceduren, såsom ILR, pacemaker og CRT-enhed
AF Recidiv Risikovurdering efter pulmonalveneisolering baseret på PWD og Resterende Lokale Potentialer
Kohorte 2 - Overvågning i kortere perioder
Patient med midlertidig overvågning, såsom Holter, og sporingsenheder
AF Recidiv Risikovurdering efter pulmonalveneisolering baseret på PWD og Resterende Lokale Potentialer
Kohorte 3 - Punctual overvågning
Patient med punktlig monitorering, såsom rapporterede symptomer under lægebesøg
AF Recidiv Risikovurdering efter pulmonalveneisolering baseret på PWD og Resterende Lokale Potentialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært formål
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den prædiktive præstation af en ny prognostisk algoritme (kaldet FollowGenius), der kombinerer p-bølgevarighed og procedurelle unipolare atriale lokale potentialmålinger til at forudsige recidiv af atrieflimren efter pulmonalvene-isolering ved brug af PFA.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 6 måneder

Vurder overensstemmelse mellem forudsagt risiko og observeret recidiv. Vurder overensstemmelse mellem forudsagt risiko og postprocedural AF-byrdet. Vurder bidrag (vægtning) af hver enkelt prædiktor i AF-recidivrisikoscoren.

Vurder korrelation af præstation på tværs af forskellige undergrupper (paroksysmal vs persisterende AF, første vs gentagen ablation, køn, aldersgrupper, monitoreringsmetode)

6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat
Tidsramme: 6 måneder
Binær tilbagefaldsklassifikation efter 6 måneder (tilbagefald / ingen tilbagefald). Tid til hændelse efter 6 måneder AF-byrde efter 6 måneder Tilbagefaldsforudsigelsesscore efter 6 måneder (0-100)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (paroxysmal)

Abonner