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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471308
Durée de l'onde P et potentiel local comme prédicteurs de la récidive de FA après l'isolation des veines pulmonaires (FOLLOW-AF)
Validation d'un algorithme conçu pour prédire la récidive de la fibrillation auriculaire après l'isolation des veines pulmonaires en utilisant la durée de l'onde P et les mesures de potentiel local auriculaire unipolaire peropératoires
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus répandue dans le monde et est associée à une morbidité, une mortalité et une utilisation des soins de santé substantielles. L'ablation par cathéter, le plus souvent l'isolation des veines pulmonaires (IVP), est une stratégie établie de contrôle du rythme pour la FA4.
Malgré les avancées technologiques et l'émergence de l'ablation par champ pulsé (PFA), la récidive de FA à long terme après une première procédure d'ablation reste fréquente, survenant chez environ 30 à 50 % des patients5. Les stratégies de suivi post-ablation, y compris la fréquence des visites, l'intensité de la surveillance du rythme et la gestion des médicaments antiarythmiques, varient considérablement selon les prestataires et les institutions et sont largement guidées par une évaluation subjective plutôt que par une estimation objective et scientifique du risque de récidive6. Parallèlement, la récidive asymptomatique (silencieuse) de FA est exacerbée après l'ablation, limitant la fiabilité du suivi basé sur les symptômes7.
FOLLOW-AF est une étude de cohorte observationnelle rétrospective conçue pour valider l'algorithme FollowGenius et évaluer la performance diagnostique dans la prédiction de la récidive de FA basée sur le remodelage auriculaire et l'isolation veineuse.
La cohorte sera composée de patients atteints de FA paroxystique ou persistante ayant subi une IVP avec la modalité PFA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation atriale (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus répandue dans le monde et est associée à une morbidité, une mortalité et une utilisation des soins de santé substantielles.3 L'ablation par cathéter, le plus souvent l'isolation des veines pulmonaires (IVP), est une stratégie établie de contrôle du rythme pour la FA symptomatique.4 Historiquement, cela a été réalisé en utilisant la radiofréquence et l'énergie thermique. Cependant, plus récemment, une nouvelle source d'énergie connue sous le nom d'ablation par champ pulsé (ACP) a été introduite. Comme l'ACP est sélective des tissus, elle préserve la fonction des structures voisines telles que l'œsophage et le nerf phrénique, ce qui la rend plus sûre à utiliser. Comme l'ACP est délivrée en courtes impulsions d'énergie élevée, elle est également plus efficace et conduit à des procédures plus courtes.
Malgré les avancées technologiques et l'émergence de l'ablation par champ pulsé (ACP), la récidive de FA à long terme après une première procédure d'ablation reste fréquente, survenant chez environ 30 à 50 % des patients.5 Les stratégies de suivi post-ablation, y compris la fréquence des visites, l'intensité de la surveillance du rythme et la gestion de l'anticoagulation, varient considérablement selon les prestataires et les institutions et sont largement guidées par une évaluation subjective plutôt que par une estimation objective et scientifique du risque de récidive.6 Parallèlement, la récidive de FA asymptomatique (silencieuse) est exacerbée après l'ablation, limitant la fiabilité du suivi basé sur les symptômes.7
Les causes sous-jacentes de la récidive de FA sont globalement motivées par deux mécanismes distincts, mais complémentaires :
- Modification du substrat atrial (remodelage) : De nombreux patients ont une myocardiopathie ou un remodelage atrial préexistant dû à une hypertension de longue date, une insuffisance cardiaque ou la FA elle-même. Ce "substrat malade" est enclin à initier et à maintenir de nouveaux déclencheurs de FA en dehors des veines pulmonaires. La durée de l'onde P, un marqueur simple et non invasif de l'ECG de surface, est un substitut bien établi pour ce remodelage électrique et structurel.2,9,10
- Isolation IVP (reconnexion) : L'objectif principal de l'ablation est de créer des lésions durables et transmurales pour isoler les veines pulmonaires. Si les lésions sont incomplètes, une reconnexion électrique se produit souvent, permettant aux déclencheurs originaux de la FA de réinitier l'arythmie. Les potentiels locaux résiduels mesurés pendant la procédure d'ablation sont un marqueur suggéré de formation de lésion incomplète, prédisant la non-durabilité.1,11,12
Le statut d'isolation des veines pulmonaires est acquis en mesurant l'activité électrique résiduelle intra-cardiaque (potentiel local) dans la veine, après l'application de l'ACP. Les potentiels locaux résiduels seront extraits par le module PF Analyzer du système ECGenius™. Le statut d'isolation est défini sur la base de seuils issus de la littérature.
L'algorithme FollowGenius est destiné à permettre la stratification du risque de récidive de FA en fournissant des scores de risque (0-100).
FOLLOW-AF est une étude de cohorte observationnelle rétrospective conçue pour valider l'algorithme de prédiction et évaluer la performance diagnostique dans la prédiction de la récidive de FA basée sur le remodelage atrial et l'isolation veineuse.
La cohorte sera composée de patients atteints de FA paroxystique ou persistante ayant subi une IVP avec la modalité ACP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 21 ans
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
- A subi une isolation des veines pulmonaires par ablation par champ pulsé
- Dossier patient avec ECG 12 dérivations pré-/post-ablation et électrogrammes unipolaires perprocéduraux
Critères d'exclusion :
Dossier patient incomplet :
- Absence d'enregistrement ECG 12 dérivations ou d'électrogrammes intracardiaques
- Absence d'évaluation de suivi post-procédure
- Suivi inférieur à 6 mois
- Données d'enregistrement cardiaque incomplètes ou de qualité insuffisante
- Variation anatomique cardiaque telle que Veine Commune Gauche, ou Accessoire Droite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 - Surveillance continue
Sujet avec surveillance continue post-procédure, telle que moniteur implantable en boucle, stimulateur cardiaque et dispositif de resynchronisation cardiaque
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Évaluation du risque de récidive de FA après isolation des veines pulmonaires basée sur la PWD et les potentiels locaux résiduels
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Cohorte 2 - Surveillance transitoire
Sujet avec surveillance transitoire, telle que Holter, et dispositifs de suivi
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Évaluation du risque de récidive de FA après isolation des veines pulmonaires basée sur la PWD et les potentiels locaux résiduels
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Cohort 3 - Surveillance ponctuelle
Sujet avec suivi ponctuel, comme les symptômes rapportés lors de la visite chez le médecin
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Évaluation du risque de récidive de FA après isolation des veines pulmonaires basée sur la PWD et les potentiels locaux résiduels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: 6 mois
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Évaluer les performances prédictives d'un nouvel algorithme pronostique (appelé FollowGenius) combinant la durée de l'onde P et les mesures de potentiel local auriculaire unipolaire procédurales pour prédire la récidive de la FA après isolation des veines pulmonaires par PFA.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif secondaire
Délai: 6 mois
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Évaluer la concordance entre le risque prédit et la récurrence observée. Évaluer la concordance entre le risque prédit et la charge de FA post-procédurale. Évaluer la contribution (pondération) de chaque prédicteur individuel dans le score de risque de récurrence de FA. Évaluer la corrélation des performances dans différents sous-groupes (FA paroxystique vs persistante, première ablation vs réintervention, sexe, tranches d'âge, modalité de surveillance) |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat
Délai: 6 mois
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Classification binaire de la récidive à 6 mois (récidive / non-récidive).
Temps jusqu'à l'événement à 6 mois Charge d'AF à 6 mois Score de prédiction de récidive à 6 mois (0-100)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVFOLLOW-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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