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Durée de l'onde P et potentiel local comme prédicteurs de la récidive de FA après l'isolation des veines pulmonaires (FOLLOW-AF)

11 août 2026 mis à jour par: CathVision ApS

Validation d'un algorithme conçu pour prédire la récidive de la fibrillation auriculaire après l'isolation des veines pulmonaires en utilisant la durée de l'onde P et les mesures de potentiel local auriculaire unipolaire peropératoires

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus répandue dans le monde et est associée à une morbidité, une mortalité et une utilisation des soins de santé substantielles. L'ablation par cathéter, le plus souvent l'isolation des veines pulmonaires (IVP), est une stratégie établie de contrôle du rythme pour la FA4.

Malgré les avancées technologiques et l'émergence de l'ablation par champ pulsé (PFA), la récidive de FA à long terme après une première procédure d'ablation reste fréquente, survenant chez environ 30 à 50 % des patients5. Les stratégies de suivi post-ablation, y compris la fréquence des visites, l'intensité de la surveillance du rythme et la gestion des médicaments antiarythmiques, varient considérablement selon les prestataires et les institutions et sont largement guidées par une évaluation subjective plutôt que par une estimation objective et scientifique du risque de récidive6. Parallèlement, la récidive asymptomatique (silencieuse) de FA est exacerbée après l'ablation, limitant la fiabilité du suivi basé sur les symptômes7.

FOLLOW-AF est une étude de cohorte observationnelle rétrospective conçue pour valider l'algorithme FollowGenius et évaluer la performance diagnostique dans la prédiction de la récidive de FA basée sur le remodelage auriculaire et l'isolation veineuse.

La cohorte sera composée de patients atteints de FA paroxystique ou persistante ayant subi une IVP avec la modalité PFA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation atriale (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus répandue dans le monde et est associée à une morbidité, une mortalité et une utilisation des soins de santé substantielles.3 L'ablation par cathéter, le plus souvent l'isolation des veines pulmonaires (IVP), est une stratégie établie de contrôle du rythme pour la FA symptomatique.4 Historiquement, cela a été réalisé en utilisant la radiofréquence et l'énergie thermique. Cependant, plus récemment, une nouvelle source d'énergie connue sous le nom d'ablation par champ pulsé (ACP) a été introduite. Comme l'ACP est sélective des tissus, elle préserve la fonction des structures voisines telles que l'œsophage et le nerf phrénique, ce qui la rend plus sûre à utiliser. Comme l'ACP est délivrée en courtes impulsions d'énergie élevée, elle est également plus efficace et conduit à des procédures plus courtes.

Malgré les avancées technologiques et l'émergence de l'ablation par champ pulsé (ACP), la récidive de FA à long terme après une première procédure d'ablation reste fréquente, survenant chez environ 30 à 50 % des patients.5 Les stratégies de suivi post-ablation, y compris la fréquence des visites, l'intensité de la surveillance du rythme et la gestion de l'anticoagulation, varient considérablement selon les prestataires et les institutions et sont largement guidées par une évaluation subjective plutôt que par une estimation objective et scientifique du risque de récidive.6 Parallèlement, la récidive de FA asymptomatique (silencieuse) est exacerbée après l'ablation, limitant la fiabilité du suivi basé sur les symptômes.7

Les causes sous-jacentes de la récidive de FA sont globalement motivées par deux mécanismes distincts, mais complémentaires :

  1. Modification du substrat atrial (remodelage) : De nombreux patients ont une myocardiopathie ou un remodelage atrial préexistant dû à une hypertension de longue date, une insuffisance cardiaque ou la FA elle-même. Ce "substrat malade" est enclin à initier et à maintenir de nouveaux déclencheurs de FA en dehors des veines pulmonaires. La durée de l'onde P, un marqueur simple et non invasif de l'ECG de surface, est un substitut bien établi pour ce remodelage électrique et structurel.2,9,10
  2. Isolation IVP (reconnexion) : L'objectif principal de l'ablation est de créer des lésions durables et transmurales pour isoler les veines pulmonaires. Si les lésions sont incomplètes, une reconnexion électrique se produit souvent, permettant aux déclencheurs originaux de la FA de réinitier l'arythmie. Les potentiels locaux résiduels mesurés pendant la procédure d'ablation sont un marqueur suggéré de formation de lésion incomplète, prédisant la non-durabilité.1,11,12

Le statut d'isolation des veines pulmonaires est acquis en mesurant l'activité électrique résiduelle intra-cardiaque (potentiel local) dans la veine, après l'application de l'ACP. Les potentiels locaux résiduels seront extraits par le module PF Analyzer du système ECGenius™. Le statut d'isolation est défini sur la base de seuils issus de la littérature.

L'algorithme FollowGenius est destiné à permettre la stratification du risque de récidive de FA en fournissant des scores de risque (0-100).

FOLLOW-AF est une étude de cohorte observationnelle rétrospective conçue pour valider l'algorithme de prédiction et évaluer la performance diagnostique dans la prédiction de la récidive de FA basée sur le remodelage atrial et l'isolation veineuse.

La cohorte sera composée de patients atteints de FA paroxystique ou persistante ayant subi une IVP avec la modalité ACP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dossier médical électronique ambulatoire

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 21 ans
  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
  • A subi une isolation des veines pulmonaires par ablation par champ pulsé
  • Dossier patient avec ECG 12 dérivations pré-/post-ablation et électrogrammes unipolaires perprocéduraux

Critères d'exclusion :

  • Dossier patient incomplet :

    • Absence d'enregistrement ECG 12 dérivations ou d'électrogrammes intracardiaques
    • Absence d'évaluation de suivi post-procédure
    • Suivi inférieur à 6 mois
  • Données d'enregistrement cardiaque incomplètes ou de qualité insuffisante
  • Variation anatomique cardiaque telle que Veine Commune Gauche, ou Accessoire Droite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 - Surveillance continue
Sujet avec surveillance continue post-procédure, telle que moniteur implantable en boucle, stimulateur cardiaque et dispositif de resynchronisation cardiaque
Évaluation du risque de récidive de FA après isolation des veines pulmonaires basée sur la PWD et les potentiels locaux résiduels
Cohorte 2 - Surveillance transitoire
Sujet avec surveillance transitoire, telle que Holter, et dispositifs de suivi
Évaluation du risque de récidive de FA après isolation des veines pulmonaires basée sur la PWD et les potentiels locaux résiduels
Cohort 3 - Surveillance ponctuelle
Sujet avec suivi ponctuel, comme les symptômes rapportés lors de la visite chez le médecin
Évaluation du risque de récidive de FA après isolation des veines pulmonaires basée sur la PWD et les potentiels locaux résiduels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 6 mois
Évaluer les performances prédictives d'un nouvel algorithme pronostique (appelé FollowGenius) combinant la durée de l'onde P et les mesures de potentiel local auriculaire unipolaire procédurales pour prédire la récidive de la FA après isolation des veines pulmonaires par PFA.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire
Délai: 6 mois

Évaluer la concordance entre le risque prédit et la récurrence observée. Évaluer la concordance entre le risque prédit et la charge de FA post-procédurale. Évaluer la contribution (pondération) de chaque prédicteur individuel dans le score de risque de récurrence de FA.

Évaluer la corrélation des performances dans différents sous-groupes (FA paroxystique vs persistante, première ablation vs réintervention, sexe, tranches d'âge, modalité de surveillance)

6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat
Délai: 6 mois
Classification binaire de la récidive à 6 mois (récidive / non-récidive). Temps jusqu'à l'événement à 6 mois Charge d'AF à 6 mois Score de prédiction de récidive à 6 mois (0-100)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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