- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07471308
폐정맥 절제술 후 심방세동 재발 예측인자로서의 P파 지속 시간과 국소 전위 (FOLLOW-AF)
P파 지속 시간 및 시술 중 단극 심방 국소 전위 측정을 사용한 폐정맥 고립술 후 심방세동 재발 예측 알고리즘의 검증
심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔하게 지속되는 심장 부정맥으로, 상당한 이환율, 사망률 및 의료 자원 사용과 연관되어 있습니다. 카테터 절제술, 가장 일반적으로는 폐정맥 고립술(PVI)은 AF4에 대한 확립된 리듬 조절 전략입니다.
기술 발전과 펄스 필드 절제술(PFA)의 등장에도 불구하고, 첫 번째 절제 시술 후 장기간 AF 재발은 여전히 빈번하게 발생하며, 약 30-50%의 환자에서 발생합니다5. 절제 후 추적 관찰 전략, 방문 빈도, 리듬 모니터링 강도 및 항부정맥제 관리 등은 의료 제공자 및 기관에 따라 크게 다르며, 주로 객관적이고 과학 기반 재발 위험 평가보다는 주관적 평가에 의해 지도받고 있습니다6. 동시에, 절제 후 무증상(침묵성) AF 재발이 악화되어 증상 기반 추적 관찰의 신뢰성을 제한합니다7.
FOLLOW-AF는 후향적 관찰 코호트 연구로, FollowGenius 알고리즘을 검증하고 심방 재형성 및 정맥 고립을 기반으로 AF 재발을 예측하는 진단 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
코호트는 PFA 방식으로 PVI를 받은 발작성 또는 지속성 AF 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔하게 지속되는 심장 부정맥이며, 상당한 이환율, 사망률 및 의료 자원 사용과 연관되어 있습니다.3 카테터 절제술, 가장 일반적으로 폐정맥 절연술(PVI)은 증상성 심방세동에 대한 확립된 리듬 조절 전략입니다.4 역사적으로 이는 고주파 및 열 에너지를 사용하여 달성되었습니다. 그러나 최근에는 펄스 필드 절제술(PFA)이라는 새로운 에너지원이 도입되었습니다. PFA는 조직 선택적이므로 식도 및 횡격막 신경과 같은 주변 구조의 기능을 보존하여 사용이 더 안전합니다. PFA는 짧은 고에너지 폭발로 전달되므로 더 효율적이며, 시술 시간을 단축시킵니다.
기술 발전과 펄스 필드 절제술(PFA)의 등장에도 불구하고, 첫 번째 절제술 후 장기간 심방세동 재발은 여전히 빈번하며, 약 30-50%의 환자에서 발생합니다.5 절제술 후 추적 관찰 전략, 내원 빈도, 리듬 모니터링 강도 및 항응고제 관리 등은 의료 제공자 및 기관에 따라 크게 다르며, 주관적 평가에 의해 주도되며 객관적이고 과학 기반 재발 위험 평가에 의한 것이 아닙니다.6 동시에, 무증상(침묵성) 심방세동 재발은 절제술 후 악화되어 증상 주도적 추적 관찰의 신뢰성을 제한합니다.7
심방세동 재발의 근본 원인은 크게 두 가지 독특하지만 상호 보완적인 메커니즘에 의해 주도됩니다:
- 심방 기질 수정(리모델링): 많은 환자들이 장기간 고혈압, 심부전 또는 심방세동 자체로 인해 기존의 심방 근육병증 또는 리모델링을 가지고 있습니다. 이 "병든 기질"은 폐정맥 외부에서 새로운 심방세동 유발인자를 시작하고 유지하기 쉽습니다. 표면 심전도에서 얻은 간단하고 비침습적인 지표인 P파 지속 시간은 이러한 전기적 및 구조적 리모델링에 대한 잘 확립된 대리 지표입니다.2,9,10
- PVI 절연(재연결): 절제술의 주요 목표는 폐정맥을 절연하기 위해 내구성 있고 심벽 전체에 걸친 병변을 생성하는 것입니다. 병변이 불완전한 경우, 전기적 재연결이 종종 발생하여 원래의 심방세동 유발인자가 부정맥을 다시 시작할 수 있게 합니다. 절제술 중 측정된 잔류 국소 전위는 불완전한 병변 형성의 지표로 제안되며, 비내구성을 예측합니다.1,11,12
폐정맥 절연 상태는 PFA 적용 후 정맥 내 심장 내 잔류 전기 활동(국소 전위)을 측정하여 획득됩니다. 잔류 국소 전위는 ECGenius™ 시스템의 PF Analyzer 모듈에 의해 추출됩니다. 절연 상태는 문헌의 임계값을 기반으로 정의됩니다.
FollowGenius 알고리즘은 위험 점수(0-100)를 제공하여 심방세동 재발 위험 분층을 가능하게 하기 위한 것입니다.
FOLLOW-AF는 예측 알고리즘을 검증하고 심방 리모델링 및 정맥 절연을 기반으로 심방세동 재발 예측에서 진단 성능을 평가하기 위해 설계된 후향적 관찰 코호트 연구입니다.
코호트는 PFA 방식으로 PVI를 받은 발작성 또는 지속성 심방세동 환자들로 구성될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 21세
- 발작성 또는 지속성 심방세동
- 펄스 필드 절제술을 이용한 폐정맥 격리술 시행
- 절제술 전/후 12유도 심전도 및 시술 중 단극성 전기신호도가 기록된 환자 기록
제외 기준:
불완전한 환자 기록:
- 12유도 심전도 기록 또는 심장 내 전기신호도 부재
- 시술 후 추적 평가 부재
- 추적 관찰 기간이 6개월 미만
- 심장 기록 데이터가 불완전하거나 품질이 충분하지 않음
- 좌측 공통 또는 우측 부속과 같은 심장 해부학적 변이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1 - 지속적인 모니터링
ILR, 페이스메이커 및 CRT 장치와 같은 지속적인 시술 후 모니터링을 받는 대상자
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PWD 및 잔류 국소 전위 기반 폐정맥 고립술 후 심방세동 재발 위험 평가
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코호트 2 - 일시적 모니터링
홀터 모니터 및 추적 장치와 같은 일시적 모니터링을 가진 대상자
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PWD 및 잔류 국소 전위 기반 폐정맥 고립술 후 심방세동 재발 위험 평가
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코호트 3 - 정기적 모니터링
의사 방문 중 보고된 증상과 같은 정기적인 모니터링을 받는 대상
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PWD 및 잔류 국소 전위 기반 폐정맥 고립술 후 심방세동 재발 위험 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목적
기간: 6개월
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PFA를 사용한 폐정맥 절연술 후 AF 재발 예측에서 p-파 지속 시간 및 시술 중 단극성 심방 국소 전위 측정을 결합한 새로운 예후 알고리즘(FollowGenius)의 예측 성능을 평가합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표
기간: 6개월
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예측된 위험과 관찰된 재발 간의 일치도를 평가하세요. 예측된 위험과 시술 후 심방세동 부담 간의 일치도를 평가하세요. 심방세동 재발 위험 점수에서 각 개별 예측 인자의 기여도(가중치)를 평가하세요. 다른 하위 그룹(발작성 vs 지속성 심방세동, 초회 절제술 vs 재시술, 성별, 연령대, 모니터링 방식) 간 성능의 상관관계를 평가하세요. |
6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과
기간: 6개월
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6개월 시점의 이분법적 재발 분류 (재발 / 무재발).
6개월 시점의 사건 발생 시간, 6개월 시점의 AF 부담, 6개월 시점의 재발 예측 점수 (0-100)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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