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폐정맥 절제술 후 심방세동 재발 예측인자로서의 P파 지속 시간과 국소 전위 (FOLLOW-AF)

2026년 8월 11일 업데이트: CathVision ApS

P파 지속 시간 및 시술 중 단극 심방 국소 전위 측정을 사용한 폐정맥 고립술 후 심방세동 재발 예측 알고리즘의 검증

심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔하게 지속되는 심장 부정맥으로, 상당한 이환율, 사망률 및 의료 자원 사용과 연관되어 있습니다. 카테터 절제술, 가장 일반적으로는 폐정맥 고립술(PVI)은 AF4에 대한 확립된 리듬 조절 전략입니다.

기술 발전과 펄스 필드 절제술(PFA)의 등장에도 불구하고, 첫 번째 절제 시술 후 장기간 AF 재발은 여전히 빈번하게 발생하며, 약 30-50%의 환자에서 발생합니다5. 절제 후 추적 관찰 전략, 방문 빈도, 리듬 모니터링 강도 및 항부정맥제 관리 등은 의료 제공자 및 기관에 따라 크게 다르며, 주로 객관적이고 과학 기반 재발 위험 평가보다는 주관적 평가에 의해 지도받고 있습니다6. 동시에, 절제 후 무증상(침묵성) AF 재발이 악화되어 증상 기반 추적 관찰의 신뢰성을 제한합니다7.

FOLLOW-AF는 후향적 관찰 코호트 연구로, FollowGenius 알고리즘을 검증하고 심방 재형성 및 정맥 고립을 기반으로 AF 재발을 예측하는 진단 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

코호트는 PFA 방식으로 PVI를 받은 발작성 또는 지속성 AF 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔하게 지속되는 심장 부정맥이며, 상당한 이환율, 사망률 및 의료 자원 사용과 연관되어 있습니다.3 카테터 절제술, 가장 일반적으로 폐정맥 절연술(PVI)은 증상성 심방세동에 대한 확립된 리듬 조절 전략입니다.4 역사적으로 이는 고주파 및 열 에너지를 사용하여 달성되었습니다. 그러나 최근에는 펄스 필드 절제술(PFA)이라는 새로운 에너지원이 도입되었습니다. PFA는 조직 선택적이므로 식도 및 횡격막 신경과 같은 주변 구조의 기능을 보존하여 사용이 더 안전합니다. PFA는 짧은 고에너지 폭발로 전달되므로 더 효율적이며, 시술 시간을 단축시킵니다.

기술 발전과 펄스 필드 절제술(PFA)의 등장에도 불구하고, 첫 번째 절제술 후 장기간 심방세동 재발은 여전히 빈번하며, 약 30-50%의 환자에서 발생합니다.5 절제술 후 추적 관찰 전략, 내원 빈도, 리듬 모니터링 강도 및 항응고제 관리 등은 의료 제공자 및 기관에 따라 크게 다르며, 주관적 평가에 의해 주도되며 객관적이고 과학 기반 재발 위험 평가에 의한 것이 아닙니다.6 동시에, 무증상(침묵성) 심방세동 재발은 절제술 후 악화되어 증상 주도적 추적 관찰의 신뢰성을 제한합니다.7

심방세동 재발의 근본 원인은 크게 두 가지 독특하지만 상호 보완적인 메커니즘에 의해 주도됩니다:

  1. 심방 기질 수정(리모델링): 많은 환자들이 장기간 고혈압, 심부전 또는 심방세동 자체로 인해 기존의 심방 근육병증 또는 리모델링을 가지고 있습니다. 이 "병든 기질"은 폐정맥 외부에서 새로운 심방세동 유발인자를 시작하고 유지하기 쉽습니다. 표면 심전도에서 얻은 간단하고 비침습적인 지표인 P파 지속 시간은 이러한 전기적 및 구조적 리모델링에 대한 잘 확립된 대리 지표입니다.2,9,10
  2. PVI 절연(재연결): 절제술의 주요 목표는 폐정맥을 절연하기 위해 내구성 있고 심벽 전체에 걸친 병변을 생성하는 것입니다. 병변이 불완전한 경우, 전기적 재연결이 종종 발생하여 원래의 심방세동 유발인자가 부정맥을 다시 시작할 수 있게 합니다. 절제술 중 측정된 잔류 국소 전위는 불완전한 병변 형성의 지표로 제안되며, 비내구성을 예측합니다.1,11,12

폐정맥 절연 상태는 PFA 적용 후 정맥 내 심장 내 잔류 전기 활동(국소 전위)을 측정하여 획득됩니다. 잔류 국소 전위는 ECGenius™ 시스템의 PF Analyzer 모듈에 의해 추출됩니다. 절연 상태는 문헌의 임계값을 기반으로 정의됩니다.

FollowGenius 알고리즘은 위험 점수(0-100)를 제공하여 심방세동 재발 위험 분층을 가능하게 하기 위한 것입니다.

FOLLOW-AF는 예측 알고리즘을 검증하고 심방 리모델링 및 정맥 절연을 기반으로 심방세동 재발 예측에서 진단 성능을 평가하기 위해 설계된 후향적 관찰 코호트 연구입니다.

코호트는 PFA 방식으로 PVI를 받은 발작성 또는 지속성 심방세동 환자들로 구성될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래환자 EHR

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 21세
  • 발작성 또는 지속성 심방세동
  • 펄스 필드 절제술을 이용한 폐정맥 격리술 시행
  • 절제술 전/후 12유도 심전도 및 시술 중 단극성 전기신호도가 기록된 환자 기록

제외 기준:

  • 불완전한 환자 기록:

    • 12유도 심전도 기록 또는 심장 내 전기신호도 부재
    • 시술 후 추적 평가 부재
    • 추적 관찰 기간이 6개월 미만
  • 심장 기록 데이터가 불완전하거나 품질이 충분하지 않음
  • 좌측 공통 또는 우측 부속과 같은 심장 해부학적 변이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 - 지속적인 모니터링
ILR, 페이스메이커 및 CRT 장치와 같은 지속적인 시술 후 모니터링을 받는 대상자
PWD 및 잔류 국소 전위 기반 폐정맥 고립술 후 심방세동 재발 위험 평가
코호트 2 - 일시적 모니터링
홀터 모니터 및 추적 장치와 같은 일시적 모니터링을 가진 대상자
PWD 및 잔류 국소 전위 기반 폐정맥 고립술 후 심방세동 재발 위험 평가
코호트 3 - 정기적 모니터링
의사 방문 중 보고된 증상과 같은 정기적인 모니터링을 받는 대상
PWD 및 잔류 국소 전위 기반 폐정맥 고립술 후 심방세동 재발 위험 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 6개월
PFA를 사용한 폐정맥 절연술 후 AF 재발 예측에서 p-파 지속 시간 및 시술 중 단극성 심방 국소 전위 측정을 결합한 새로운 예후 알고리즘(FollowGenius)의 예측 성능을 평가합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 목표
기간: 6개월

예측된 위험과 관찰된 재발 간의 일치도를 평가하세요. 예측된 위험과 시술 후 심방세동 부담 간의 일치도를 평가하세요. 심방세동 재발 위험 점수에서 각 개별 예측 인자의 기여도(가중치)를 평가하세요.

다른 하위 그룹(발작성 vs 지속성 심방세동, 초회 절제술 vs 재시술, 성별, 연령대, 모니터링 방식) 간 성능의 상관관계를 평가하세요.

6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과
기간: 6개월
6개월 시점의 이분법적 재발 분류 (재발 / 무재발). 6개월 시점의 사건 발생 시간, 6개월 시점의 AF 부담, 6개월 시점의 재발 예측 점수 (0-100)
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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